• 응용통계연구
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• 제12권1호
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• pp.241-251
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• 1999

최근 약학계에서 동일한 활성 성분을 가지면서 용량만이 다른 제제의 개발이 증가되고 여러 개의 제제에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 대두됨에 따라, 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 활성 성분을 함유하고 용량만이 다른 두 가지 시험약에 대하에 동시에 시험을 행할 경우에 한하여 $3\times3$ 라틴방격법에 의한 생물학적 동등성 시험에 인정하기로 하였다. 이를 계기로 이영주 등(1998)은 온덴세트론 제제에 대한 생물학적 동등성 실험에서 $3\times3$ 라틴방격법을 적용하고 그 기준을 제시하고자 하였다. 본 논문에서는 이용주 등(1998)에 의해 제시된 기준에 대하여 통계적으로 재 고찰하고, 지존의 $2\times2$ 라틴방격법에 비해 상대적으로 길어진 총실험시간으로 인한 높은 결측치의 발생 가능성을 보완할 수 있는 3$\times$2 균형불완비블록계획법을 제시하고 분석방법과 적합성을 논의한다.

• 응용통계연구
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• 제14권2호
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• pp.345-355
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• 2001

동일한 유효성분을 가지면서 용량 혹은 형식 만이 다른 제제의 개발이 증가되고 이에 따른 두 제제 이상의 생물학적 동등성시험의 필요성이 제기되었다. 이에 이용주 등(1998)은 온단세트론 제제에 대한 생물학적 동등시험에서 3$\times$3 교차설계법을 적용하였다. 그러나 3$\times$3 교차설계법에서 각 순서에 피험자의 수가 다르거나 실험중에 결락(dropout)되는 피험자가 발생하는 경우에는 일반적인 통계적 방법은 적용할 수 없었다. 본 연구에서는 이러한 경우에 제제효과의 추론에 대한 통계적 방법과 생물학적 동등성 시험 방법을 제안하고 모의실험을 통하여 생물학적 동등성평가의 정도를 측정하였다.

• 동물약계
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• 76호
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• pp.4-4
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• 2001

[ $\cdot$ ]동물용의약품(생균제) 관리 강화 협조 요청 $\cdot$이산화염소제제 품질관리 강화 지시 $\cdot$국가검정 동물사 소독실시 안내 $\cdot$동물약사감시 행정처분 결과 홍보 $\cdot$미량광물질 및 사료첨가제 관련 협의회 개최 $\cdot$생물학적제제 국가검정개선 검토협의회 개최 $\cdot$항생물질제제 휴약기간 재평가 협의회 참석 $\cdot$돼지콜레라 예방접종 중단을 위한 협의회 참석 $\cdot$수입 생물학적제제 검정시료 발췌 협의회 참석 $\cdot$동물용의약품등제조업및품목허가지침 개정 관련 협의회 개최

• 대한설비공학회지:설비저널
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• 제37권5호
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• pp.22-28
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• 2008

바다에 유출된 기름으로 오염된 지역의 친환경적인 방제를 위하여 기름분해 미생물을 이용하는 생물정화기술을 소개하고, 해양환경관리법 시행('08.1.21)으로 방제약제에 새로 추가된 생물정화제제의 성능시험기준 및 검정기준 등 형식승인절차를 기술하였다.

• 동물약계
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• 9호
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• pp.2-3
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• 1994

1. 동물용의약품등 요건확인 세부요령 2. 통합공고중 개정고시 3. 국가검정 동물약품 국가검정 면제 4. 동물용의약품 제조업체 대표자 변경 5. 동물용의약품등 수입자 신규 확인 6. 동물용의약품 수입자 대표자 변경 7. 동물용의약품중 일반제제 유효기간 지정 8. 배합사료제조용동물약품 첨가사용 잠정조치 9. 생물학적제제 국가검정 신청시 통일명칭 사용 조치 10. 94년 유당 수입 한도량 배정 11. 동물용의약품 제조업 허가 12. 94년도 국가검정 동물용의약품 검정신청 예정량 조사 13. 동물용의약품 품목정비 사업 14. 생물학적제제 특별관리 방안

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제13권3호
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• pp.115-125
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• 1983

제제설계란 제형의 설계 및 그에 따른 처방설정(formulation)을 의미하며 경험적인 제제방법 및 그 기술측면에서의 제제화는 주악 및 첨가물의 종류와 배합비율의 설정등 비교적 단순한 내용을 의미하지만 의약품은 실제적으로 인체에 적용되므로 치료설계상의 연구와 생물약제학적 검토에 의한 유효정과 안전성을 발휘할 수 있도록 설계가 되어야 한다. 또한 약물의 효력은 체내 특정부위에 특정농도의 약물분포가 필요하고, 일정시간 지속되는 것이 요구되므로 약용량도 중요하지만 약물투여 후의 흡수, 체내이행, 대사, 배설등의 상태를 파악하고 이에 미치는 부형제의 영향도 검토하여야 한다. 제제물리학적 측면에서 품질보증을 위하여 preformulation단계에서 주약의 물성검토, 첨가제의 사용량, interaction 및 혼합순서 등과 처방설정 단계에서 제제화에 사용되는 기계장치의 특성 및 능력, 제제화 후의 포장용기 및 포장상태에서의 안정성 등도 면밀히 검토하여야한다. 제제설계란 단순한 dosage form의 design만이 아니고 유효성이 높고, 부작용이 적은 제제를 합리적으로 만드는 기술과 정보의 종합관리로 scale up과정에서 원료, 기계장치, 제조방법, 작업자 등에 의한 품질변동 요인을 극소화하고, 공정의 초기단계에서 즉시 조정될 수 있는 종합관리 system이 필요하다.

• 한국균학회지
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• 제31권1호
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• pp.44-49
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• 2003

Pythium ultimum에 의하여 발생하는 오이 모잘록병의 생물학적 방제의 효율을 연구하기 위하여 여러 미생물 제제인 Trichoderma harzianum, Streptomyces sp., Bacillus sp.,(그린바이오텍, 경기도 파주)에 톱밥, 쌀겨 등이 첨가되었다. 감자한천배지에 첨가한 톱밥 자체만으로도 P. ultimum 균사의 생육이 저해되었다. Green-all T(Trichoderma harzianum), Green-all S(Streptomyces), Green-all G(Bacillus)제제들은 오이 모잘록병의 발생을 현저히 감소시켰다. 그러나, 종자를 파종하고 병원균을 접종한 실험에 있어서 톱밥, 쌀겨 등을 Green-all T, Green-all S 제제에 첨가한 것은 입모율에 있어서 미생물 제제 단독처리에 비하여 생물학적 방제의 효과가 현저히 증가하지는 못하였다. 대조적으로, Green-all G 제제는 아미노닥터를 첨가하여 주면, 단독 처리시의 42% 이병율에서 2% 이병율로 크게 감소하여, 오이모잘록병에 대한 오이묘에 대한 생물학적 방제효과 실험에서 Green-all T 제제에 톱밥을 첨가하면, 발병도(disease index)가 56으로 5로 감소하여, P. ultimum의 생물학적 방제 효과가 톱밥이 첨가되지 않는 것에 비하여 더욱 증가되었다. 이는 유기물 첨가에 의하여 생물하걱 방제 효과가 증진될 수 있음을 가르쳐 주는 것이라 하겠다.

• 환경생물
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• 제21권3호
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• pp.276-285
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• 2003

Pythium ultimum에 의한 뿌리썩음병을 생물학적으로 방제하기 위하여 이에 대한 항진균 활성이 있는 세균 Bacillus lentimorbus WJ5를 방사선 ($^{60}Co$)을 조사하여 보다 더 강한 항진균 활성을 가지는 돌연변이체 B. lentimorbus WJ5a17을 유도하였다. B. lentimorbus WJ5와 WJ5a17을 각각 활용한 미생물제제 FWJ5와 FWJ5a17을 조제하였으며 균체수는 $1.0\times 10^{11}$ CFU $g^{-1}$ 이였다. 미생물제제는 저장 30일째에도 항진균 세균이 $50.\times 10^{10}$ $g^{-1}$ 이상 생존하였고, 상토와 밭 토양에서는 $1.0\times 10^{7}$ CFU $g^{-1}$이상의 생존세포수를 유지하였다. 또한 P. ultimum의 포자발아를 B. lentimorbus WJ5 제제 (FWJ5)가 71.0% 억제하였고, B. lentimorbus WJ5a17 제제(FWJ5a17)는 81.4%억제하였다. 미생물제제인 FWJ5와 FWJ5a17은 고추, 배추와 무의 종자 발아와 초기생장에 유해한 영향을 주지 않을 뿐만 아니라, 작물 생육초기와 중기에 1회 처리하였을 경우에도 P ultimum에 의한 뿌리썩음병징의 발생을 유의하게 (p<0.05) 억제하였기에 매우 효과적인 생물학적 제어제임을 알 수 있었다.

• 한국해양환경ㆍ에너지학회지
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• 제6권2호
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• pp.16-27
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• 2003

해상에 유출된 유류의 생물정화방법은 자연상태로 존재하고 유류분해능력이 있는 박테리아, 균류 또는 효모와 같은 토착미생물의 환경요인을 최적화하거나, 병원성 또는 유전자조작미생물을 제외한 특별한 환경정화능력을 가진 미생물을 오염된 지역에 투입하여 유류오염물질을 자연적으로 분해함으로써 오염된 환경을 원래의 상태로 회복시키는 기술이다. 현재 우리나라규정에는 해양오염사고시 생물정화제제를 사용할 수 있는 제도적인 근거가 마련되어 있지 않아 실제사용 뿐만 아니라 관련 기술개발에 있어 많은 제약이 따르고 있다. 본 연구에서는 생물정화제제의 개발과 활용을 위해 관련규정에 대한 법률적 개정방향을 제시하였고 사람의 건강과 생태계의 유해한 성분을 포함하고 있는지 혹은 발생가능성이 여부를 확인하기 위하여 4단계의 생물정화제제 성능시험방법, 검정기준 및 형식승인절차를 제시하였다. 1, 2단계의 절차를 통해 생물급성독성 및 유류분해성능을 평가하여 형식승인을 여부를 결정하고 3, 4단계 절차를 통해 현장적용 가능성을 평가하는 단계로 구분하였다.

• 한국항해항만학회:학술대회논문집
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• 한국항해항만학회 2012년도 춘계학술대회
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• pp.167-168
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• 2012

본 연구는 해양퇴적물 준설 중 해양의 탁도와 2차오염을 유발하는 미세한 입자의 퇴적물을 생물학적으로 처리하는 친환경 정화기술로 유용미생물제제(BM-S-1)를 투여한 Lab Scale의 실험장치를 이용하여 기초 실험을 수행하였다. 유용미생물제제(BM-S-1)가 우점되어 있는 Lab Scale 실험장치를 운전하여 유기물 정량분석방법인 COD, T-N, T-P를 분석해본 결과 모든 항목이 약 98% 이상 처리됨을 확인할 수 있었다. 특히 본 실험대상물질인 해양퇴적물은 고농도의 염분이 함유되어 있어 기존기술만으로는 생물학적 처리가 어려웠지만, 본 연구에서 사용된 유용미생물제제(BM-S-1)은 염분이 함유된 오염 퇴적물에서도 효과적인 생물학적 처리가 가능함을 확인 할 수 있었다. 따라서 준설 시 2차오염을 유발시키는 미세한 입자의 해양퇴적물을 본 공법으로 처리하여 방류할 시 친환경적인 준설이 이루어질 수 있으며 이 때 처리되어 배출되는 미세토양은 재이용 가능하다고 판단된다.