퍼팅 그린의 한지형 잔디에 많은 문제가 되고 있는 동전마름병은 Sclerotinia homeocarpa에 의해 발생한다. 본 연구에서는 미생물 제제를 이용한 생물학적 방제법을 통하여 동전마름병을 방제하고자 전국의 골프장과 산, 밭 토양에서 길항 미생물을 분리하였다. 길항 미생물은 동전마름병의 병원균인 S. homeocarpa에 대한 항균활성 및 균사 생장 억제력, 배양성 등을 고려하여 선발하였고, 폿트와 퍼팅 그린의 예비 묘포지에서의 생물 검정 실험을 통하여 효력을 검정하였다. 선발된 미생물은 Bacillus subtilis EW42-1과 Trichoderma harzianum GBF-0208이었고, 생물 검정 실험 결과 화학 농약 대조구인 터부코나졸 유제와 대비하여 높은 방제 효과를 보였다.
최근 국내에서 연구가 시작되고 있는 신규 식물생장조정제인 brassinolide류와 기존의 auxin류를 혼용하였을 경우 상호작용성을 구명하여 농업적 이용의 기초자료를 얻고자 몇가지 생물검정법을 이용하여 상호작용의 결과를 분석해 본 결과를 요약하면 다음과 간다. 1. 벼 엽신기부굴절검정에서는 두 화합물의 저농도 혼용조합에서 길항적인 반응을 보였으나, 대부분의 조합에서는 상가 또는 상승작용을 하였으며, 고농도의 혼용일수록 상승효과가 높았고, IAA가 2, 4-D에 비해 다소 혼용효과가 높았다. 2. 귀리 자엽소신장검정에서는 HBR의 농도에 관계없이 IAA 0.1ppm 이하에서는 상승작용을 하였으나 0.3ppm 이상의 혼용에서는 상가적인 반응을 나타내었다. 3. 무 하배축신장검정에서는 자엽의 유무에 의해 반응이 다르게 나타났는데, 자엽을 제거한 절편에서는 IAA 3ppm과 HBR과의 혼용조합을 제외하고는 대부분의 혼용조합이 길항적인 반응을 보였다. 4. 이상에서와 같이 검정방법간 혼용효과가 뚜렷한 차이가 있었으며, 공시재료에 따라 상호작용의 효과가 다르게 나타났는데 auxin의 함량이 비교적 높은 생장점을 가진 절편에서는 대체로 길항작용을 보인 반면, 선단부를 제거하여 내생호르몬이 불안정한 절편에서는 상가 또는 상승작용을 보였다.
Communications for Statistical Applications and Methods
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제19권1호
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pp.47-55
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2012
식품의약품안전청에서는 제제간의 생물학적 동등성의 입증이 실패했을 경우 추가시험을 허용하는 시험 기준을 2008년 7월부터 시행하고 있다. 생물학적 동등성 시험의 추가시험규정은 원시험에서의 동등성 평가가 불충분한 시험 예수 때문에 실패했을 때 별도의 재시험 시험계획서를 제출하지 않고 피험자수를 증가시켜 다시 시험하여 제제간의 동등성을 평가할 수 있는 근거를 마련한 점에 긍정적이다. 하지만 최근 추가시험의 규정에 따라 군당 12명 이상의 피험자를 사용했을 경우 오히려 추가시험의 일관성 검정 규정을 만족하지 못하여 추가시험이 실패되는 경우가 자주 발생하고 있어 추가시험규정에 대한 불만이 고조되고 있다. 본 연구에서는 이러한 상황이 발생되는 통계적 원인을 살펴보고 현 기준을 일본 규정처럼 조금 더 일반화하게 되면 추가시험을 더 폭넓게 사용할 수 있는 것을 제안하고자 한다.
신규 설충성물질 개발의 전제조건이 되는 용매의 선택을 위하여, 아세톤의 9종의 유기용매를 수종의 곤충에 대한 독성과 식이식물 및 화합물의 용해성에 미치는 영향을 엽침지법과 분무법으로 평가하였다. 각종 용매의 공시충에 대한 치사독성과 용매의 이화학적인 성질과는 뚜렷한 상관관계가 보이지는 않았으나, 분무법 처리시 벼멸구의 경우 밀도가 높을수록, 배추좀나방의 경우에는 증기압이 낮을수록 공시충에 대한 치사독성이 높았으나, 비등점, 쌍극자모멘트, 유전율, 표면장력, 점도와는 상관관계를 보이지 않았다. 처리 방법에 있어서는 분무처리가 엽침지법보다 더 높은 치사독성을 나타내었다. 약해와 용매의 이화학적 성상 역시 명확한 상관관계를 보이지 않았으나, 엽침지법의 경우 수도에 있어서 유전율이 낮을수록 약해가 심하였으며, 분무법 처리시에는 쌍극자 모멘트가 높을수록 약해가 심하였으나 기타의 이화학적 성상과는 상관관계를 보이지 않았다. 엽침지처리가 분무처리에 비하여 강한 약해를 유발하였다. 합성 화합물과 식물체 메탄올 추출물은 아세톤에 대한 용해성이 양호하여 생물검정시 5% 아세톤수용액이 다량의 화합물을 검정하는데 적합하였다.
최근 미국을 위시한 선진국에서 제제간의 생물학적 동등성을 판단하는 기준이 생체 이용률의 평균치를 비교하는 시험에서 분산까지 같이 고려하는 기준으로 바뀌고 있다. 처방성과 교차사용성을 의미하는 모집단과 개인 생물학적 동등성이 바로 그것이다. US FDA에서는 2 × 4 교차설계법을 활용해서 제제간의 생동성을 입증하는 것을 추천하고 있다. 현재 US FDA에서 제안하고 있는 모집단 생물학적 동등성 평가 방법은 통계적으로 문제점을 가지고 있어 최근 Lee, Shao & Chow(2002), Chow, Shao & Wang(2003), 그리고 McNally, Iyer & Mathew(2002)에 의해서 수정된 평가 방법들이 제안되고 있다. 본 연구 논문에서는 그동안 제제간의 생물학적 동등성 평가 설계법이였던 2×2 교차설계법을 이용해서 모집단 생물학적 동등성을 평가하는 방법을 논의하고 최근 제안된 방법들을 모의실험을 통해 비교하여 가장 적절한 방법론을 제안한다.
토마토반점위조바이러스(TSWV)는 고추, 토마토 등 경제적으로 중요한 작물에 심각한 피해를 주는 바이러스들 중 한 종이다. TSWV의 넓은 기주범위, 매개충인 총채벌레 방제의 어려움 및 TSWV의 효과적인 치료제가 없기 때문에, 저항성 품종을 사용하는 것이 TSWV를 예방하는 가장 효과적인 수단이 될 수 있다. 본 연구에서는 토마토에서 분리된 TSWV 분리주(SW-TO2)의 유전학적·생물학적 특성을 구명하고, 최근에 국내에서 분리된 구기자, 머위, 당귀 TSWV 분리주와 비교하였다. 순수분리된 SW-TO2는 28종의 지표식물 중 토마토를 포함한 17종에서 원형반점, 모자이크 증상 등 전신감염 증상을 보였다. SW-TO2의 유전자 계통분석 결과 국내에서 분리된 고추, 구기자 TSWV 분리주와 98~99%의 상동성을 보이며 같은 그룹에 속하였다. TSWV 저항성 평가를 위한 생물검정법을 확립하고, 시판되고 있는 고추와 토마토 품종을 대상으로 4종의 TSWV 분리주에 대한 저항성 평가를 검정하였다. TSWV 저항성 평가는 첫째, 접종엽에 괴사반점 증상이 나타나거나 병징이 없는 경우, 둘째, 상엽에 병징이 없는 경우, 셋째, 상엽을 RT-PCR 진단한 결과 음성이 나왔을 경우 등 3가지 조건이다 충족될 때 저항성으로 평가하였다.
임상시험의 자료에 대하여 통계적 검정을 실시하는 경우 유의수준 5%를 사용하는 것이 관례이다. 하지만 동등성 시험을 신뢰구간을 사용하여 검정하는 경우, 신뢰도 90%인 신뢰구간이 사용되고 있다. 흔히 신뢰도 $1-{\alpha}$인 신뢰구간을 검정에 사용하는 경우, 그 검정법의 유의수준은 ${\alpha}$이다. 이 때문에 동등성 검정에서 신뢰도 90%인 신뢰구간을 사용하게 되면, 유의수준은 10%가 되는 것이 아닌가 하는 혼란을 일으켰다. 본 논문에서는 이와 관련된 이슈들을 관련 문헌의 검토와 시뮬레이션을 통하여 명확하게 하여, 제약회사, CRO, 대학병원 등에 종사하는 통계전문가들에게 도움을 주고자 한다.
Journal of the Korean Data and Information Science Society
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제25권6호
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pp.1181-1193
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2014
현재 식품의약품안전처에서는 2008년 7월부터 $2{\times}2$ 교차설계법으로 수행된 제제간의 생물학적 동등성 입증이 실패했을 때 1회에 한하여 추가시험을 허용하고 있다. 하지만 최근 생체이용률의 변동계수가 30% 이상인 고변동성 제제가 많이 등장하면서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험수행에 지나치게 많은 피험자가 소요되면서 그 대안으로 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법을 활용해야 하는 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법에 기반한 제제의 생물학적 동등성 평가의 추가시험에 대한 통계적 절차를 제안하고 논의하고자 한다.
Prostaglandin은 인체의 여러 조직에서 생성되어 체내에 널리 분포되어 있지만 그 함유량은 극히 적다. 또한 대사산물의 반감기가 매우 이에 대한 연구결과를 알기 위하여는 조직 또는 체액을 추출하여 세심한 주의가 필요하고 측정방법에 있어서 정밀성이 요구된다. 또 여러가지 대사산물과 전구물질을 분리할 수 있는 방법이 요구된다. Prostaglandin가 생성되고 대사되는 과정이 매우 복잡하기 때문에 보다 정확하게 여러가지 대사산물을 분리할 수 있는 방법이 요구된다. 한편, prostaglandin은 전신의 거의 모든 조직에 분포하며 그 이용도 다양하다. 뿐만 아니라, prostaglandin이 임상적으로 생체기능의 조절(고혈압, 신기능조절, 난소와 자궁의 생리 등) 및 prostaglandin analogue의 길항약물 및 생합성 억제약물로서도 중요한 의미를 가지고 있다. 본 연구에서는 이러한 관점에서 prostaglandin을 측정하는데 있어서: 1. 조직의 추출과 조작에 대한 일반적 방법 2. 생체조직에서 eicosanoid의 추출 방법 3. Prostaglandin, thromboxane 및 leukotriene에 대하여 평활근을 이용한 생물학적 검정 4. Eicosanoids의 방사면역학적 검정 5. 효소면역 검정법 6. Cyclooxygenase의 측정, 정체 및 특성 7. Lipoxygenase의 특성과 측정 8. 지질과산화 반응의 측정 등을 다루었다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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