Bioequivalence Evaluation of Two Cefquinome 2.5% Injectable Products in Piglets

Cefquinome, a fourth generation cephalosporin, has been solely used for veterinary medicine and has a broad antibacterial spectrum against gram-negatives and gram-positives being very stable to ${\beta}$-lactamases. This study was conducted to evaluate the bioequivalence of two cefquinome 2.5% products in piglets. Plasma cefquinome concentrations were analyzed by liquid chromatography-mass spectrometry (LC/MS). Mean maximum concentration ($C_{max}$) of test product ($Cequus^{(R)}$) and reference product ($Cobactan^{(R)}$) were $4.34{\pm}0.58$ and $4.22{\pm}0.47{\mu}g/mL$, and mean area under the concentration time curve ($AUC_{0{\rightarrow}{\infty}}$) values were $10.43{\pm}1.96$ and $10.25{\pm}2.98{\mu}g{\cdot}h/mL$, respectively. The 90% confidence intervals for the ratio of $C_{max}$ (0.941-1.115), and $AUC_{0{\rightarrow}{\infty}}$ (0.927-1.172) values for the test and reference products were within the acceptable bioequivalence limit of 0.80-1.25. It is concluded that two commercial cefquinome injectable solutions are bioequivalent in their extent of drug absorption in piglets.

돼지에서 두 가지 Cefquinome 2.5% 제제의 생물학적 동등성 평가

Cefquinome은 제4세대 cephalosporin으로 동물전용의약품으로 개발되었으며, ${\beta}$-lactamases에 대해서 매우 안정하고, 그람 음성 세균 및 양성 세균에 대한 광범위한 살균력을 가지고 있다. 본 연구는 현재 시판중인 cefquinome 주사제를 이유 자돈에 2 mg/kg 용량으로 근육 주사한 후 약물동태학적 특성을 파악하여 두 제제의 생물학적 동등성을 평가하였다. Cefquinome의 혈중 농도는 액체크로마토그래프/질량분석기를 이용하여 분석하였으며, 생물학적 동등성을 판정하기 위한 약물동태학적 인자로는 혈중 최고 농도 ($C_{max}$)와 혈장 농도 곡선하 면적 ($AUC_{0{\rightarrow}{\infty}}$)을 사용하였다. 시험약과 대조약의 혈중 최고 농도는 $4.34{\pm}0.58{\mu}g/mL$과 $4.22{\pm}0.47{\mu}g/mL$로 각각 나타났으며, 혈장 농도 곡선 하 면적은 $10.43{\pm}1.96{\mu}g{\cdot}h/mL$과 $10.25{\pm}2.98{\mu}g{\cdot}h/mL$로 관찰되었다. 로그변환한 약물동태학적 인자의 평균비율의 90% 신뢰 구간은 $C_{max}$의 경우 0.941-1.115이었고, $AUC_{0{\rightarrow}{\infty}}$의 경우 0.927-1.172로서 생물학적 동등성 기준인 0.8-1.25를 모두 만족시켰다. 이상의 결과로 시판중인 두 cefquinome 제제는 생물학적으로 동등하다고 판단된다.