Introduction of the International Standardization of ISO in the Production and Quality of Herbal Medicines and a Review of Countermeasures

Recently, the international standardization of ISO in the field of Oriental Herbal Medicine has been progressing rapidly under the direction of China's promotion. China's intention to promote international standardization is to extend its influence to the world and beyond the domestic market. The Oriental medicine system in East Asia has similar roots in academic terms, but the medicines that can be supplied and received in each country are different and have developed independently. The international standardization of medicinal herbs is expected to function in a direction that weakens such differentiation and independence. From a commercial point of view, international standardization is no different from creating evaluation criteria for oriental medicinal products, and it is expected that its potential impact on domestic and overseas markets and producers will be large. In particular, the international standardization centered on China can lead to favorable evaluation criteria for China, which may further negatively affect the market competitiveness of domestic raw materials, which have been pushed back by Chinese manufacturers. If the domestic production base is weakened, not only will the farmers suffer but the supply and demand of raw materials will also be manipulated, safety management control will be reduced, and the development of oriental herbal products using domestic raw materials will be hurt. Therefore, in the promotion of international standardization, it is necessary not only to reflect the value of Korean herbal medicine but also to provide strategic responses to protect the domestic production base. However, in the case of recent initiatives, there is no precedent in analyzing influence on the production partners and the related industries. In addition, there are few related papers and reports on the subject, so the publicity process has not been done sufficiently. In response to this, this study will examine the countermeasures against the international standardization of herbal medicines through reviewing its present status and evaluating the agenda of the Korean initiative.

한약재 생산 및 품질부문의 ISO국제표준화 등재현황 소개 및 대응방안 고찰

본고에서는 최근 중국을 중심으로 추진되고 있는 한약재 ISO 국제표준화에 대한 대응을 위해 최신 등재 현황을 소개하고 주요 추진상의 문제점과 대응방안들을 점검해 보았다. 주요 내용을 정리하면 다음과 같다. 1. 국제표준화기구 전통의학 기술위원회(ISO TC249)는 2009년 설립이후 31개의 국가가 참여하여 한약재 국제표준화를 추진하고 있다. 한 중 일은 발의 문건은 90%이상을 차지하여 사실상 아시아의 전통의학 분야를 두고 경쟁하고 있으며 간사국인 중국은 약용작물의 종자 종묘에서부터 약재의 생산, 품질 그리고 침구, 의료기술 등에 이르기까지 전 한방분야에서 표준화를 주도하고 있다. 현재 진행되고 있는 약용작물 재배 및 한약재 품질 관련 안건만 약 50여건에 달해 향후 5년 내에 시장 거래량 상위품목들의 국제표준화 작업이 대부분 완료될 것으로 예상된다. 2. 현재 진행되고 있는 안건들은 한약재의 품질이나 품질평가에 관한 안건들이 대부분이다. 이 안건들이 국제표준으로 인정되면 세계 한약재 유통시장에는 새로운 질서와 우열기준이 생기고 유통 한약재의 시장가치 평가에 반영되어 각국 한약재 점유율 변동에도 영향을 줄 수 있다. 이들 안건들은 직접적인 재배생산 표준이 아닌 경우가 대부분이지만 성분이나 성상 등에 대한 표준을 담고 있으므로 대부분 재배생산과도 밀접한 관련이 있다. 만일 중국 중심의 표준화가 계속해서 심화된다면 장기적으로는 국내 생산농가에 부담을 줄 수도 있다. 그러므로 한약재 국제표준화 대응은 향후 국내 생산물이 표준규격을 달성할 수 있는 범위내로 기준을 유도하는 전략을 펴야 할 것이다. 이를 위해 국내 생산물의 특성을 파악하고 선반영 하려는 노력이 필요하다. 3. 한약재 표준화 대응은 중국의 추진안건이 많으므로 분야별 파급영향을 고려한 선별적인 대응이 필요하다. 종자 종묘 등 추가적인 제한 필요성이 낮은 분야보다는 향후 시장에서 한 중 간 경쟁이 발생할 수 있는 분야에 집중하는 것이 중요하다. 원산지 변조, 농약 잔류량 이산화황 과다검출 등의 이력이 있는 약재들은 해당 표준을 강화하고 재배환경의 영향을 받을 수 있는 도지약재들의 경우 성상이나 지표성분 등에 대한 국내약재의 특성을 최대한 반영할 필요성이 있다. 곰팡이나 해충관리 등은 아직 각국의 관리규정이나 저온저장 시설 등 현장 인프라 구축이 충분치 않은 점들도 고려되어야 한다. 아직 국제표준을 추진하기 위한 국내의 연구결과들이 충분치 않은 부분들이 많으므로 추가적인 연구와 지원이 필요할 것이다.