Verification of the upper limit of results through dilution tests for RIA test

Purpose In the meantime, there have been not many samples that require dilution, and it has been difficult for the examiner to set an appropriate dilution multiple for RIA test item and report the results. Accordingly, it was judged that it was necessary to set the maximum dilution multiple for each test and to verify the upper limit of the clinical reportable range. Therefore, in this study, the maximum dilution multiple for each RIA test was set and the upper limit of the clinical reportable range was verified accordingly Materials and Methods Among all RIA tests conducted at Asan Medical Center, the study treated on 30 types of tests which also conduct the dilution test. Data from March to July 2021 were collected and analyzed. The study was conducted on samples subjected to serial dilutions such as X2, X4 or X10, X10², X10³, X10⁴, X10⁵. Results Among a total of 30 test types, 18 test types have more than 5 N values in the tolerance range of 80~120%. As a result of the verification of maximum dilution multiples, the test set to 10⁴ is 𝛼-fetoprotein and thyroglobulin, and the test set to 10³ is CA-125, CEA, and 𝛽-hCG, and the test set to 10² is Free PSA, PSA, CA15-3, SCC, Ferritin, PTH, Cortisol, and Calcitonin. Tests set to 10 include three categories: 𝛽2-Microglobulin, C-peptide, and Testosterone. Conclusion It is expected that it will contribute to improving the quality of nuclear medicine blood tests as the results of dilution experiments can be reported quickly and accurately through the verification of the clinical reportable range.

RIA 검사별 희석실험을 통한 결과의 상한치 검증

핵의학과 검체검사에서 시행되는 모든 정량 검사는 정확도와 정밀도를 고려하여 측정가능범위 및 임상보고 가능범위가 설정되어 있다. 측정가능범위를 벗어난 검체는 희석 실험을 시행하여 최종 검사 결과를 보고해야 한다. 그동안 희석을 진행하는 검체의 수가 많지 않았고, 검사 종목별 희석액이 시약 마다 달라 검사자가 실험 종목마다 적절한 희석배수를 정하여 결과를 보고하는 데 어려움이 있었다. 이에 따라 RIA 검사별 최대 희석배수의 설정 및 임상보고가능범위의 상한치 검증이 필요하다고 판단되었다. 본 연구에서는 KOLAS를 바탕으로 설정된 임상보고 가능범위의 상한치를 검증하였고 그에 따른 각 종목의 최대희석배수를 설정하였다. 서울아산병원에서 시행하고 있는 모든 RIA 검사 중 희석하는 30종의 검사종목을 대상으로 연구를 진행하였다. 2021년 3월부터 7월까지 총 4개월간의 자료를 종목별로 취합하여 분석하였다. 각 검체는 검사 항목별 Kit 내 기재된 희석방법에 따라 D.W, Kit 내 전용 Diluent 혹은 0 Standard로 희석하였으며 2배, 4배 및 10, 10², 10³, 10⁴ 등의 계단희석을 진행한 검체를 대상으로 하였다. 실험 결과의 유효성을 확인할 수 있는 지표로 실측값을 기댓값으로 나눈 백분율을 사용하였다. 본 연구에서는 백분율 허용범위를 80~120%로 설정하였으며 이를 만족한 실험 결과를 연구의 표본이 되는 N값으로 설정하였다. 총 30종의 검사항목 중 백분율 허용범위에 속하는 N값의 수가 5개 이상인 종목은 19종목이었다. 희석배수의 검증 결과 10⁴로 설정된 검사는 𝛼-fetoprotein, Thyroglobulin으로 2종목이며, 10³으로 설정된 검사는 CA-125, CEA, 𝛽-hCG로 3종목, 10²으로 설정된 검사는 Free PSA, PSA, CA15-3, SCC, Ferritin, PTH, Cortisol, Calcitonin, Aldosterone 으로 9종목이다. 10으로 설정된 검사는 𝛽2-Microglobulin, C-peptide, Testosterone 3종목이 있다. 남은 2종목인 Renin Activity와 Follicle Stimulation Hormone은 각각 2배, 4배로 설정하였다. 그 외 특이사항이 있는 항목은 11종목으로 허용범위를 벗어난 결과가 섞여 있어 표본이 부족하거나 희석검체 수가 부족하여 값을 설정하기 어려웠다. 이러한 종목들은 기존 자료를 토대로 희석배수를 설정하였고, 추후 자료를 수집하여 허용범위 내에 속하는 N값의 수가 충족된다면 희석배수를 재설정할 계획이다. 본 연구를 통해 임상보고 가능범위를 실증적 방식으로 검토하고, RIA 검사별 적절한 희석배수를 표준화함으로써 핵의학 검사의 경제성을 높이고, 연구를 통해 검증된 임상보고 가능범위 내에서 더욱 정확한 희석검사결과를 도출하는 데 도움이 되고자 하였다. 이를 통해 핵의학 혈액검사의 전반적인 질 향상을 기대해 볼 수 있으리라 사료된다.