Studies on sterile filters in the preparation of N-13 ammonia injection

Purpose In the preparation process for N-13 Ammonia injections, there were radioactive medicines adsorbed on filters remarkably. Hereby, we have compared the adsorption rate and quality test on Millex GS filter and Satorious Minisart filter, both representatively hydrophilic sterilizing filters, also evaluated which filter is more accommodative for N-13 Ammonia injection. Materials and Methods The filters used for sterilization of N-13 Ammonia injections were Millex GS filter($0.22{\mu}m$) mand Satorious Minisart filter ($0.2{\mu}m$), which are generally used to strain aqueous solutions. After the N-13 Ammonia passes through each sterilization filter, the adsorption rate of the filter (n=10) is determined by measuring not only the radioactivity through the filter also the amount of radioactivity remaining in it using a Dose Calibrator. The N-13 Ammonia injections after each filter is tested by the quality control test to conform to the Samsung Medical Center standard. Results The ratio of radioactivity passed through Millex GS indicated $29.0{\pm}17.6%$. Satorious Minisart filters output was $80.9{\pm}3.2%$, respectively. Each ratio of radioactivity adsorbed on the sterile filter was $71.0{\pm}17.6%$ for Millex GS and $19.1{\pm}3.2%$ for the Satorious Minisart filters, respectively. Furthermore, on the ratio of filtered radioactivity, Using Satorious Minisart filter showed about 2.8 times higher than using Millex GS filter. The quality testing of N-13 Ammonia injections through each filter met the Samsung Medical Center standard. Conclusion The Millex GS filter is composed of cellulose acetate and cellulose nitrate, whereas the Satorious Minisart filter if composed only of cellulose acetate. Therefore, the presence of cellulose nitrate in the membrane seems to have made differences. Therefore, the use of Satorious Minisart filter in the preparation of N-13 Ammonia injection solution minimized the loss of radioactive medicines due to filter adsorption, thereby improving the synthesis yield.

N-13 암모니아 주사액 제조 시 멸균필터의 흡착율 차이에 관한 비교 평가

기존에 Millex GS 멸균 필터를 사용하여 방사성 의약품 N-13 암모니아 주사액 제조 시 많은 양의 방사성 의약품이 멸균 필터에 흡착되어 있었다. 이에 Satorious의 Minisart 멸균 필터를 사용하여 흡착률의 차이를 확인하고 합성 수율을 증가시키고자 하였다. 실험 대상은 Millex GS 필터와 Satorious Minisart 필터를 대상으로 하였으며 제조된 N-13 암모니아를 각각의 멸균 필터에 통과시킨 후 선량계를 이용하여 흡착률을 구하였다(n=10). 그리고 품질 관리 시험을 시행하여 본원 기준에 적합한지 확인하였다. 실험 결과 Millex GS와 Sartorious Minisart 필터에 각각 $71.0{\pm}17.6%$와 $19.1{\pm}3.2%$ 흡착되었다. 필터를 제거한 product vial에는 Millex GS와 Sartorious 각각 $29.0{\pm}17.6%$와 $80.9{\pm}3.2%$ 여과되었다. 여과된 암모니아 주사액의 양은 GS 필터보다 Minisart 필터를 사용할 때 약 2.8배 더 많이 획득할 수 있었다. 각 멸균 필터를 통과한 N-13 암모니아 주사액의 방사화학적 이물, 화학적 이물, 이 핵종, pH, 엔도톡신, 무균 시험 등 품질 관리 시험 결과 본원 기준에 적합하였다. Millex GS 필터의 얇은 막은 mixed cellulous easter(MCE)로써 acetic acid, sulfic acid, anhydride에 추가로 Nitrocellulose가 약 80%의 비중을 차지하고 있는 필터이다. 때문에 Nitrocellulose가 포함되지 않은 CA계열인 Sartorious Minisart 필터보다 여과할 수 있는 성능은 Millex GS가 우수하나, 품질시험의 평가상 Satorious Minisart 필터를 사용하여도 문제가 없을 것이다. 따라서 N-13 암모니아 주사액 제조 시, Satorious Minisart 필터를 사용함으로써 필터 흡착으로 인한 손실을 최소화하고, 비용도 절감 할 수 있으며, 보다 안정적으로 N-13 암모니아 주사액을 제조 할 수 있을 것으로 생각한다.