과학기술학연구 (Journal of Science and Technology Studies)

  • 제18권3호
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  • Pages.1-45
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  • 2018
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  • 1738-9291(pISSN)
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  • 2713-9832(eISSN)
한국과학기술학회 (Korean Association of Science and Technology Studies)
권호 표지

초대받은 임상시험: 한국 임상시험 산업화 과정에서 생명자본(biocapital)과 윤리 가변성(ethical variability)

Invited Clinical Trials: Biocapital, Ethical Variability, and the Industrialization of Clinical Trial in Korea

  • 송화선 (KAIST 미래전략대학원 (과학저널리즘전공)) ;
  • 박범순 (KAIST 과학기술정책대학원)
  • 투고 : 2018.06.11
  • 심사 : 2018.11.05
  • 발행 : 2018.11.30
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초록

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 '초대?된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험 산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ??생명자본?? (biocapital)과 ??윤리 가변성??(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다.

South Korea has recently emerged as one of the leading countries conducting clinical trials. Seoul, for instance, is now ranked at the top of the list among the cities in the world. This paper examines the rapid growth of research involving human subjects in Korea, not just from the economic perspective (e.g., the growth of global pharmaceutical markets and the subsequent increase in the demand for clinical trials), but from the policy perspective (e.g., the government?s drive to support and promote this field as a new industry). The industrialization of clinical trials in Korea has manifested itself in the rise of international Contract Research Organizations (CRO) doing their business in Korea. They are, figuratively speaking, invited to Korea by the government. This paper intends to uncover and discuss the bioethical issues concerning research on human subjects, the issues that tend to be set aside merely as procedural ones like ??workable documents??. To this end, it investigates the practice of clinical trials by collecting hitherto unherad voices from patient-volunteers, physician-researchers, CRO employees, and government officials. This paper also explores the themes of ??ethical variability?? and ??biocapital?? in order to compare and constrast the case in Korea with those in other countries.

키워드

참고문헌

  1. 고가영 (2014), 글로벌 제약 CRO 산업 현황과 전망: 아웃소싱과 비용절감, 성장전략을 중심으로, 보건산업브리프 제136권, 한국보건산업진흥원.
  2. 국립독성연구원 (2005), 임상시험 윤리기준의 이해, 식품의약품안전청.
  3. 박기랑 (2014), 의약품 연구개발 수탁전문기업 CRO 활성화를 위한전략방안연구, 식약처.
  4. 보건복지부 (2005), 임상시험인프라 현황 및 과제.
  5. 보건복지부 (2015), 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안.
  6. 식약처 (2015), 2014년 제네릭의약품 개발동향 분석.
  7. 식약처 (2015), 2014년 임상시험 승인 현황 분석.
  8. 식약처 (2018), 2017년 임상시험 승인 현황 결과 보도자료.
  9. 이의경.장선미 (1992), 의약품 제조 및 수출입 관리제도 비교연구: 미국 일본 한국 중심으로, 한국보건사회연구원.
  10. 임형석 (2014), 신약개발에서 1상 임상시험의 역할, (재)범부처신약개발사업단소식지, 7월호.
  11. 정두채 외 (2000), 제약산업 발전전략 개발연구, 한국보건산업진흥원.
  12. 최지은 외 (2015), 의료기술평가의 신패러다임 모색 방안 연구, 한국보건의료연구원.
  13. 한국과학기술평가원 (2003), 국가기술지도 2단계 연구.
  14. 한국보건산업진흥원 (2003), 임상시험 기반확충 및 임상시험 활성화방안 연구.
  15. 강양구.채오병 (2013), 21세기 생명정치와 시민권의 변동; 글리벡 정체성의 탄생, 경제와사회, 제97권 봄호, pp. 39-64.
  16. 김기흥 (2012), 동아시아 생명과학의 발전과 바이오시민권의 형성가능성, 아시아리뷰, 제2권 2호, pp. 43-63.
  17. 김옥주 (2002), 뉘른베르그 강령과 인체실험의 윤리, 의료.윤리.교육, 제5권 제1호, pp. 69-96.
  18. 김해진.이명선 (2013), 항암제 임상시험에 참여중인 암환자의 불안, 우울과 불확실성, 성인간호학회지, 제25권 제1호, pp. 53-61.
  19. 김현영 (2006), 암환자의 신약개발 임상시험 참여 경험, 종양간호학회지, 제6권 제2호, pp. 121-132.
  20. 김훈교 외 (1995), 임상시험과 피험자 동의서에 대한 인식조사-암환자와 가족을 대상으로, 임상약리학회지, 제3권 제2호, pp. 141-153.
  21. 박은철.조은 (2012), 임상시험의 경제적 영향, 대한민국의학한림원 제2회 학술포럼, 2월2일.
  22. 방영주 (2012), 암 임상시험 현재와 미래, 대한민국의학한림원 제2회 학술포럼 자료집.
  23. 배병준 (2014), 국가 보건 산업에서의 임상시험의 가치 및 추진정책, (재)한국임상시험산업본부 출범 기념 심포지엄 발표자료.
  24. 배현아 (2011), 임상시험에서 취약성(vulnerability) 판단 기준 재정립과 임상시험심사위원회의 역할, 한국의료윤리학회지, 제14권 제1호, pp. 55-77.
  25. 오지은 (2010), 일개병원 간암환자를 대상으로 임상시험에 대한 인식조사, 연세대 보건대학원 석사논문.
  26. 이상목 (2012), 바이오뱅크 연구에서 포괄적 동의, 생명윤리, 제13권 제1호, pp. 15-24.
  27. 이상원 (2001), 아시아 주요국의 임상시험 제도 현황, 보건기술산업동향, 겨울호, pp. 133-136.
  28. 이수연.김영미 (2005), 세계화와 국민 국가의 복지정책 자율성: 다국적 제약자본이 우리나라 제약정책 결정에 미친 영향을 중심으로, 한국사회복지학, 제57권 제3호, pp. 5-30.
  29. 정인숙.손지홍.신재국 (2010), 임상연구에서 피험자 서면동의의 질 평가, 한국의료윤리학회지, 제13권 제1호, pp. 43-58.
  30. 허민호 (2012), 보건 관리 체계의 지정학적 분할과 신자유주의적 변형, 경제와사회, 제94호, 여름호, pp. 274-307.
  31. Appelbaum, P., Roth, L., and Lidz, C. (1982), 'The Therapeutic Misconception: Informed Consent in Psychiatric Research', International Journal of Law and Psychiatry, vol. 5, no. 3, pp. 319-329. https://doi.org/10.1016/0160-2527(82)90026-7
  32. Appelbaum, P., Lidz, C., and Grisso, T. (2004), 'Therapeutic Misconception in Clinical Research: Frequency and Risk Factors', IRB: Ethics & Human Research, vol. 26, no. 2, pp. 1-8.
  33. Beauchamp, T. (2011), 'Informed Consent: Its History, Meaning, and Present Challenges', Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, vol. 20, pp. 515-523. https://doi.org/10.1017/S0963180111000259
  34. Das, V. (1999), 'Public Good, Ethics, and Everyday Life: Beyond the Boundaries of Bioethics', Daedalus, vol. 128, pp. 99-134.
  35. Goldacre, B. (2013), Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients, New York: Faber and Faber.
  36. Harkness, J. (1996), 'Nuremberg and the Issue of Wartime Experiments on US Prisoners: The Green Committee', Journal of American Medical Association, vol. 276, no. 20, pp. 1672-1675. https://doi.org/10.1001/jama.1996.03540200058032
  37. Henderson, G. et al. (2006), 'Therapeutic Misconception in Early Phase Gene Transfer Trials', Social Science and Medicine, vol. 62, no. 1, pp. 239-253. https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2005.05.022
  38. Kim, S. et al. (2009), 'An Approach to Evaluating the Therapeutic Misconception', IRB, vol. 31, no. 5, pp. 7-14.
  39. Kim, S. (2014), 'The Politics of Human Embryonic Stem Cell Research in South Korea: Contesting National Sociotechnical Imaginaries', Science as Culture, vol. 23, pp. 293-319. https://doi.org/10.1080/09505431.2013.860095
  40. Kleinman, A. (1999), 'Moral Experience and Ethical Reflection: Can Ethnography Reconcile Them? A Quandary for 'The New Bioethics', Daedalus, vol. 128, pp. 69-99.
  41. Lemmens, T. and Miller, P. (2003), 'The Human Subjects Trade: Ethical and Legal Issues Surrounding Recruitment Incentives', Journal of Law, Medicine and Ethics, vol. 31, pp. 398-418. https://doi.org/10.1111/j.1748-720X.2003.tb00103.x
  42. Macklin, R. (1999), Against Relativism: Cultural Diversity and the Search for Ethical Universals in Medicine. Oxford: Oxford University Press.
  43. Mathieu, M. P. ed. (2013), Parexel Biopharmaceutical R&D Statistical Sourcebook 2013/2014. Parexel Intl Corp.
  44. Petryna, A. (2005), 'Ethical Variability: Drug Development and Globalizing Clinical Trials', American Ethnologist, vol. 32, no. 2, pp. 183-197. https://doi.org/10.1525/ae.2005.32.2.183
  45. Petryna, A. (2009), When Experiments Travel: Clinical Trials and the Global Search for Human Subjects, Princeton: Princeton University Press.
  46. Rothwell, P. (2005), 'External Validity of Randomised Controlled Trials: To Whom Do the Results of This Trial Apply?', The Lancet, vol. 365, no. 9453, pp. 82-93. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(04)17670-8
  47. Siminoff, L., Caputo, M., and Burant, C. (2004), 'The Promise of Empirical Research in the Study of Informed Consent Theory and Practice', HEC Forum, vol. 16, no. 1, pp. 53-71.
  48. Sunder Rajan, K. (2006), Biocapital: The Constitution of Postgenomic Life, Durham, N.C.: Duke University Press.
  49. Sunder Rajan, K. (2007), 'Experimental Values: Indian Clinical Trials and Surplus Health', New Left Review, May-June, pp. 67-88.
  50. Vasella, D. and Slater, R. (2003), Magic Cancer Bullet: How a Tiny Orange Pill Is Rewriting Medical History, New York: HarperBusiness. 이충호 역 (2005), 마법의 탄환: 의학 역사를 새로 쓴 주황색 알약 글리벡 이야기, 서울: 해나무출판사.