Abstract
All forms of Clinical trial should be fully equipped with protection systems for experimental subjects considering their uncertainty and various risks. Existing laws have some regulations in pharmaceutical affairs act and medical device act. Nonetheless, there is a limit to protect the subjects considering law objective to perform administration of medicine. Furthermore, the clinical trial on minor has no direct regulations in pharmaceutical affairs act, but prescribes certain portion in clinical trial assessment guideline on infants or medicine clinical trial management standard, however there is a limit because that is just recommendation not having legal effectiveness. The legislative solution would be possible for legal problems of clinical trial on minor by examining treatment system on minor in organ transplant act and clinical trial on minor in other foreign laws stronger than usual medical practice in terms of degree of human body invasion. I suppose that the control system of clinical trial being done focusing on the pharmaceutical affairs act, medical device act and other guidelines in existing laws system should be resolved by legislating 'trial subject protection law', in addition, this would be well balanced in organ transplant act on protection system of minor organ donors. Furthermore, the judgement on the consent ability and spontaneity in clinical trial on minor should be judged considering maturity and mentality of minor by clinical trial institutional review board based on legislative solution mentioned above.
모든 형태의 임상시험은 시험 자체가 불확실하며, 리스크가 다양하므로 피험자를 보호하기 위한 제도가 완비되어 있어야 한다. 그럼에도 불구하고 현행 임상시험에 관한 법률은 약사법과 의료기기법에서 일정한 규정을 두고 있으나 이는 '의약행정'을 원활하게 수행하기 위한 법목적에 비추어 피험자 보호에는 일정한 한계가 있다. 더 나아가 미성년 피험자를 대상으로 하는 임상시험은 약사법 등에서 직접적인 규정을 두지 않고, '소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인'이나 '의약품임상시험관리기준' 등에서 일정 부분 규율하고 있으나 이는 법적 효력이 없는 권고사항이라는 점에서 일정한 한계가 있다. 미성년자 대상 임상시험에 대한 법흠결 문제는 인체침습의 정도 면에서 통상적인 의료행위의 경우보다 강한 장기이식법상의 미성년자 취급제도와 기타 외국법상의 미성년자 임상시험 제도를 검토함으로서 입법적 해결이 가능하다고 할 것이다. 그러나 근본적으로는 현행법 체계상 약사법, 의료기기법 기타 가이드라인을 중심으로 이루어지고 있는 임상시험 규율체계를 이른바 "피험자보호법"이라는 법률제정을 통해 해결하는 것이 바람직하다고 본다.