초록
의료기기에 사용되는 고분자제품은 주로 감마선 또는 전자 빔을 이용하여 살균을 하는데, 살균에 의해 재료특성이 변화한다. 카테터에 많이 사용되는 고분자 폴리머인 poly(ether-block-amides) (PEBA)는 살균에 의한 물성변화가 더욱 심하다고 알려져 있다. 따라서 본 연구에서는 살균 후 PEBA의 물성변화를 측정하여 전자선 살균이 미치는 영향에 대해 평가하였다. PEBA에 전자선을 조사하고 노화를 촉진시켜 유효기간 동안의 변화를 확인하였다. 급속노화가 이루어진 환경은 온도가 55도, 습도가 50%인 오븐에서 수행되었다. PEBA의 경도는 polyester 함량에 따라 달라지는데 본 연구에서 사용된 PEBA 시료의 경도는 35D (soft)부터 72D (hard)였다. 전자빔 살균에 의한 PEBA의 분자량 변화와 인장강도 변화를 측정 하였다. 측정결과, 노화로 인해 분자량이 현저히 감소함을 확인 하였다. 35D 시료의 경우 분자량이 54350 g/mol에서 39250 g/mol으로 감소하였다. 또한 전자 빔에 의해 살균된 PEBA의 인장 강도 및 신장율도 현저히 감소하였다. 35D PEBA시료의 인장강도 역시 28040 kPa에서 24118 kPa로 14% 이상 감소하였다. 결론적으로 전자선 빔으로 의료용으로 사용되는 PEBA제품을 살균할 경우 물성변화가 심각하게 발생하므로 전자 빔 살균은 문제가 많음을 알 수 있었다.
Medical polymers require sterilization and must be able to maintain material properties for a specified shelf life. Sterilization can be achieved by using gamma or e-beam exposure. In this study, accelerated aging tests of poly(ether-block-amide) (PEBA) copolymer samples is presented. PEBA copolymer samples with different polyether content that result in Shore hardness of 35D to 72D, were sterilized using e-beam radiation followed by accelerated aging at $55^{\circ}C$. E-beam sterilization effect on molecular weight and mechanical property has performed and analyzed. The average molecular weight significantly reduced as a result of ageing. The enlarged proportion of low molecular weight chains in the aged samples is consistent with the generation of degradation products produced by oxidative chain scission. Also E-beam materials have shown decreased tensile strength and elongation. Overall, this study demonstrated that the medical grade PEBA was significantly affected by radiation exposure over aging time, particularly at high irradiation doses. For medical use in case of radiation sterilization required, it is recommended to avoid Pebax material. If Pebax material must be in use for medical device, recommend to use alternate sterilization method such as Ethylene Oxide sterilization.
