Evaluation of Coated Tube CA19-9 IRMA kit

Coated tube를 사용한 CA19-9 측정용 IRMA 시약의 평가

Purpose: $TFB^{(R)}$ CA19-9 IRMA kit uses beads coated with CA19-9 antibody. However, this mathod can not use automated equipment, and requires a long time test. Recently, CA19-9 IRMA kit developed by $TFB^{(R)}$ is coated with CA19-9 antibody to the polystyrene test tube and reaction at room temperature, and also reduced test time. This study evaluated the performance of a newly developed $TFB^{(R)}$ CA19-9 IRMA kit. Materials and Methods: This study were measured by using 56 patients sample of Boramae Medical Center and Seoul National University Hospital. We evaluated intra-and inter-assay precision, recovery rate, linearity, sensitivity and high dose hook effect of coated tube CA19-9 IRMA kit developed by $TFB^{(R)}$. The values of CA19-9 measured by $TFB^{(R)}$ bead kit were compared with those measured by $TFB^{(R)}$ coated tube kit. Results: ntra-assay coefficients of variation on three different levels were 4.1%, 4.0% and 4.2%. Inter-assay coefficients of variation were 7.6%, 4.3% and 7.8%. Recovery tests on all three different levels showed within $100{\pm}10%$. Linearity was good and sensitivity was 0.3 U/mL. High dose hook effect is not observed. There was strong correlation between bead kit and coated tube kit by $TFB^{(R)}$ CA19-9 IRMA kit. (y=0.9185x-0.953, $R^2$=0.9779) Conclusion: Coated tube CA19-9 IRMA kit developed by $TFB^{(R)}$ showed satisfactory precision, recovery rate, linearity, sensitivity and high dose hook effect.

현재 본원은 TFB사의 CA19-9 항체가 bead에 코팅되어있는 CA19-9 IRMA 시약을 사용하고있다. 이번에 TFB사에서 새로 개발된 CA19-9 항체가 polystyrene test tube에 코팅된 CA 19-9 IRMA 시약이 기존 TFB사의 bead를 사용하는 시약을 대체하여 사용할 수 있는지 시약의 성능을 평가하였다. 본원과 서울대학교병원 환자 56명의 검체를 대상으로 하여 TFB사의 기존 bead 방법을 사용한 시약과 새로 개발된 coated tube를 사용한 시약을 비교하여 상관계수와 회귀식을 구하고 coated tube를 사용한 시약의 정밀도, 회수율, 직선성, 민감도, Hook effect 를 확인하였다. 저, 중, 고역가 검체의 검사내 정밀도는 4.1%, 4.0%, 4.2%이고 검사간 정밀도는 7.6%, 4.3%, 7.8%이며 회수율은 모두 $100{\pm}10%$이다. 직선성은 우수하였고 분석적민감도는 0.3U/mL이었으며 9,020,000 U/mL 농도에서는 Hook effect가 나타나지 않았다. 또한 TFB사의 기존 bead를 사용한 방법과 비교하여 상관관계를 분석한 결과, y=0.9185x-0.953, 상관계수 $R^2$=0.9779이었다. 이번 연구를 통해 본원은 TFB사에서 새로 개발된 coated tube CA19-9 IRMA 시약이 검사 시간과 검사 과정에서 간편화되고 검사시 자동화기기를 사용할 수 있으며 기존 bead를 사용한 시약에 대체하여 사용할 수 있다고 판단하였다.