전자의료기기용 소프트웨어의 신뢰성 평가 방법

Reliability Evaluation Method of Software for Electronic Medical Devices

오늘날 의료기기는 내장된 소프트웨어에 의해 제어되는 전자 의료기기의 형태로 급격하게 발전하고 있다. 따라서 전자 의료기기의 품질은 내장된 의료용 소프트웨어의 품질에 의해 크게 좌우될 수밖에 없다. 특히, 의료기기가 인간의 생명과 밀접하게 연관되어 있다는 점을 고려할 때, 프로그램 가능한 전자 의료기기의 품질 측면에서도 신뢰성 측면을 특히 고려한 평가 방법이 연구되어야 할 것으로 생각된다. 본 논문에서는 소프트웨어 제품평가에 관련된 국제표준인 ISO/IEC 9126과 ISO/IEC 12119를 기반으로 하여 국내의 프로그램 가능한 전자 의료기기의 특성을 고려하여 신뢰성에 대한 평가를 위한 방법을 구축하고 아울러 신뢰성 평가 방법인 FMEA 기법을 적용할 수 있는 체계를 구축하였다.

Today, medical devices is making great progress in type of the electronic medical device controlled by embedded software. So, the quality of electronic medical devices is dependant on the quality of embedded medical software. Especially, considering that medical devices closely connected to human life, we think the study about reliability of medical devices will be needed in the quality of programmable electronic medical devices. In this thesis, we constructed the reliability evaluation method based on ISO/IEC 9126 and ISO/IEC 12119, and developed the system that can applicate FMEA method, the one of the reliability evaluation method.