Studies on the Immunogenecity and Safety of Hepatitis B Vaccine (KD-HB) Containing Pre-S2 9 Amino Acids

Pre-S2 영역의 9개의 아미노산을 함유한 간염백신(KD-HB)의 면역성 및 안전성에 관한 연구

Background : In order to evaluation the efficacy, safety of the Hepatitis B vaccine (KD-HB) containing pre-S2 9 amino acids. Method : The efficacy and safety of the Hepatitis B vaccine (KD-HB) containing pre-S2 9 amino acids were studied in 94 healthy volunteers with all negative hepatitis B marker and 49 healthy volunteers with isolated anti-HBc. Three doses of AD-DB 0.5ml were given intramuscularly or subcutaneously in the deltoid muscle at 0, 1, 6 months, and anti-Has was testde 1, 2, 6, 7 month after the first vaccination by EIA. Results : The anti-HBc response rates in 94 healthy volunteers with all negative hepatitis B marker (Group I) were 62.96% at 1 month, 70.97% at 2 month, 88.30% at 6 month, 94.68% at 7 month after the first injection and the anti-HBc response rates in 49 healthy volunteer with isolated anti-HBc (Group II) were 94.44% at 1 month, 91.84% at 2 month, 93.88% at 6 month, 95.92% at 7 month after the first injection. The efficacy rates in Group I were 45.7% at 1 month, 54.8% at 2 month, 75.5% at 6 month, 92.6% at 7 month after the first injection and the anti-HBc response rates in Group I were 69.4% at 1 month, 77.6% at 2 month, 75.5% at 6 month,85.7% at 7 month after the first injection. Anti-HBs titer over 100mIU/ml in Group I were 28.7% at 1 month, 42.6% at 2 month, 35.1% at 6 month, 70.2% at 7 month after the first injection and anti-HBs titer over 100mIU/ml in Group II were 36.7% at 1 month, 55.1% at 2 month, 46.9% at 6 month, 59.2% at 7 month after the first injection. There was no statistical difference in the efficacy rate according to the sex and age. There was no abnormal finding associated with vaccination in liver function test, urine analysis and blood cell count and also no considerable side effect. Conclusion : The results suggest that the immunogenecity and safety of Hepatitis B vaccine (KD-HB) containing pre-S2 9 amino acids seem to be excellent.

연구배경 : 기존 재조합 백신의 226개 아미노산의 N 말단측에 pre-S2 에서 유래된 9개의 아미노산을 더 함유하고 있어 기존백신에 비해 더 강력한 면역효과가 기대되는 KD-HB을 투여 하여 유효성 및 안정성에 대해 알아보았다. 방 법 : 1996년 4월 30일 부터 1997년 3월 29일 까지 한양대학병원에 내원한 환자로, 기존 간염백신을 투여 받은 적이 없는 HBV markers 음성인 자, 즉 EIA법으로 혈청 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc 및 HCV Ab가 모두 음성이며 혈청 SGOT, SGPT가 정상범위내에 있는 성인남녀로 본 연구에 서면으로 동의한 94명(I군)과 HBV markers중 Anti-HBc만 양성이고 HCV Ab도 음성인 자, 즉 EIA법으로 혈청 HBsAg, Anti-HBs가 음성이고 Anti-HBc는 양성, HCV Ab는 음성이며 혈청 SGOT, SGPT가 정상범위에 있는 성인남녀로 본 연구에 서면으로 동의한 49명(II군)을 대상으로 KD-HB(Biken-HB, BR-HB)백신을 0.5ml을 총 3회 근육주사 또는 피하 주사하여 유효성 및 안정성에 대해 알아보았다. 결 과: 백신의 항체생성율은 I군, II군이 각각 초회접종 후 4주째에 62.96%, 94.44%, 초회접종후 8주째에는 각각 70.97%, 91.84%, 초회접종후 24주째는 88.30%, 93.88%, 초회접종후 28주째는 94.68%, 95.92%였다. 백신의 유효율은 I군, II군이 각각 초회접종후 4주째에 45.7%, 69.4%, 초회접종후 8주째에 각각 54.8%, 77.6%, 초회접종후 24주째에 75.5%, 75.5%, 초회접종후 28주째에 92.6%, 85.7%였다. 항체가 측정시 100mIU/ml 이상의 고역가를 나타낸 경우는 I군, II군이 각각 백신의 초회접종후 4주째에 28.7%, 36.7% 초회접종후 8주째에 각각 42.6%, 55.1% 초회접종후 24주째에 35.1%, 46.9% 그리고 초회접종후 28주째에 각각 70.2%, 59.2% 였다. 성별에 따른 유효을 I, II군 모두 통계학적으로 유의한 차이가 없었다. 나이에 따른 유효율은 통계학적으로 유의한 차이가 없었다. 임상적으로 문제가 될만한 심각한 부작용은 한 예도 없었으며 혈액학적 검사, 혈액생화학적 검사, 뇨검사에서도 임상적으로 의의가 있는 수치의 변화는 없었다. 결 론 : 본 연구의 결과를 종합하면 KD-HB간염 백신은 면역성이 우수하고 안전한 백신으로 사료된다.