International Harmonization of GCPs

GCPs의 International Harmonization 방향

Good Clinical Practice(GCP)는 1970년 후반에 미국에서 FDA가 신의약품의 제조 및 판매허가와 관련된 사항 즉 임상시험 의뢰자와 모니터의 역할과 책임, 임상시험심사위원회의 역할, 임상시험연구자의 의무, 피험자들의 보호와 동의 등에 관한 규정안을 제안하면서, 이들 관련 규정안을 총칭하여 GCP라 칭하며 현재에는 의약품의 임상시험시 관련기관들의 제규정들에 적절하게 규정한 지침을 뜻한다. 임상시험은 인간을 대상으로 하는 연구이기 때문에 임상시험에 앞서 이러한 임상시험이 윤리적이고 과학적인 방법으로 실시되어야 한다. 그러므로 GCP규정을 시행하는 목적은 임상시험에 참여하는 피험자들의 권리와 안전을 도모하고, 임상시험과정 및 임상시험 결과의 과학적 검증 및 시험결과의 정확성 및 신뢰성을 얻기 위함이라 하겠다. 미국에서 처음으로 시작된 GCP규정은 각국에 영향을 주었는데, 이로인해 미국에 수입되는 의약품에 대한 미국 GCP규정의 적용과 다국적기업 성격의 제약회사, 우루과이 라운드 등의 영향으로 세계 각국들이 GCP규정을 설정하게 되었다. GCP규정은 독일(1986년), 프랑스(1987년), 영국(1989년)에 실시되었고, 유럽공동체의 형성으로 EU의 GCP규정안이 1990년 고시되어 1992년부터 실시되고 있으며, 일본도 1985년 의약품 임상시험 시행기준안을 공포하고 임상시험 기준시행법이 1990년부터 시행되고 있다. 우리나라에서도 80년대에 들어오면서 GCP법제화를 준비하여, 1987년 "의약품임상시험관리기준"을 제정고시하였으나, 임상시험실시기관과 관련자들의 인식미비로 그간 시행을 미루어 오다 1995년 10월부터 GCP의 전면 시행이 이루어지게 되었다. 이러한 각국의 GCP는 각 나라마다의 상황에 따라 근소한 차이는 있으나 비교적 원칙적인 사항에서는 일치한다고 할 수 있겠다. 우선 차이를 보이는 몇 가지를 살펴보면, IRB 구성원 및 내용을 볼 때 차이는 아래 표 1, 2와 같다. 이러한 단편적인 차이가 보여주듯이 각국의 GCP는 근소한 차이가 있는바 GCP의 선도적 역할을 하고 있는 미국 EU 및 일본 등 3개 당사자가 GCP의 국제기준마련을 위해 협의 (International Harmonization Conference on Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ; ICH)하여 왔으며 전문위원회의 최종 심의를 거쳐 실시단계에 이르고 있다. 여기에서는 1996년 5월 1일 전문위원회에서 승인되어 3개 당사자가 실시하도록 권장한 제4단계 협의결과를 기준으로 소개한다. 이 ICH GCP가 실시될 경우 우리나라를 비롯한 대부분 나라 GCP규정의 개정이 뒤따를 것으로 보인다.