Knowledge and Attitude of Clinicians on the Clinical Trials in Korea

의약품 임상시험에 대한 임상연구자의 인식 조사

1990년대에 들어오면서 정부에서는 우리나라의 자체 신약 개발을 위한 산학연 공동연구를 적극적으로 지원하기 시작하였는데, 그 결과로 현재 신약후보물질이 다수 개발되어 임상시험을 거치고 있는 중이다. 정부에서는 한편으로 임상시험의 윤리적이고 과학적인 수행을 유도하기 위한 지침서로서 임상시험관리기준(안)을 1987년에 개발하여 입법예고과정을 거쳐 수정 보완한 다음, 1995년 10월 1일을 기하여 공식적으로 적용하기 시작하였다. 이러한 정부의 선도적인 노력과 관련하여 임상시험을 직접 수행하는 의료계와 연구를 의뢰하는 제약업계에서도 이와 상응하는 노력을 기울여야 국내 임상시험의 수준을 높힐 수 있을 것이다. 따라서, 국내 임상연구자들을 대상으로 하여 임상시험에 관한 지식과 인식도를 파악하고, 국내에서 임상시험을 활성화시키기 위하여 필요한 부분이 무엇인지를 파악하므로서, 향후 국내 임상시험의 수준을 향상시키는데 필요한 기초자료를 수집하기 위하여 본 조사를 실시하였다. 본 연구의 대상은 1992년 이후 보건복지부의 허가용 임상시험에 연구자로 참여하였던 임상연구자들 177명을 일차적인 연구대상인 ‘임상시험군’으로 삼고, 임상시험에 참여한 연구자들과 같은 의료기관에 근무하면서 직접 임상시험에 참여하지 않았던 임상연구자들 가운데 비슷한 경력을 가진 사람들 216명을 무작위로 선정하여 ‘동일병원대조군’으로 선정하였으며, 서울을 제외한 지역의 대학병원으로 허가용 임상시험에 참석한 연구자가 전혀 없는 기관의 임상연구자들 가운데 ‘임상시험군‘과 유사한 경력을 가진 사람들을 무작위로 선정한 172명을 ’외부병원대조군‘으로 선정하여, 모두 565명을 연구대상으로 선정하였다. 연구자료를 수집하기 위한 표준 설문지를 개발하기 위하여 연구진들은 수차례의 토의를 통하여 개발한 초안의 수정보완 과정을 거쳤는데, 최종 설문지는 일반적 사항, 임상시험에 대한 인식, 임상시험 수행실태의 세부분으로 구성되어 있다. 임상시험에 대한 인식을 묻는 부분에는 임상시험에 관한 교육, KGCP의 내용, 임상시험심사위원회, 연구계획서 작성, 연구비, 모니터링 등에 관한 인식도를 파악하고, 임상시험 수행 실태에 관하여는 직접 임상시험에 참여한 경험이 있는 사람들에게만 답하도록 하였는데, 임상시험을 수행하면서 경험한 내용 및 문제점들과 임상시험 의뢰자에 대한 평가, 다기관공동임상시험, 연구비 등에 관한 내용들이 포함되어 있다. 설문지의 회수율을 높히기 위하여 각 의료기관별 담당자를 선정하여 설문지의 배부, 회수 및 응답내용을 확인하도록 부탁하였다. 수집된 설문지의 내용을 전산입력한 뒤 PC용 통계팩키지인 SAS를 이용하여 통계적 분석을 시행하였다.