Informed Consent : Ethical Considerations

피험자 동의 : 윤리적인 사항

신약이 개발되면 널리 사용되기 전에 제1, 2, 3상의 임상연구를 통하여 사람에 대한 안전성과 유효성이 입증되어야 한다. 임상연구는 사람을 대상으로 하는 연구이기 때문에 1964년 헬싱키 선언 이후 피험자의 인권 보호 차원에서 윤리적이고도 과학적으로 적절하게 실시되어야 함이 강조되어 왔다. 동의서의 작성과 취득은 임상연구를 가장 윤리적이게 만드는 핵심이다. 피험자 동의는 정의상 환자가 1) 임상시험에 대한 충분한 정보를 제공받아, 2) 임상시험을 이해하고 자발적으로 채택하며, 3) 이의 수행에 협조적으로 따른다는 것을 의미한다. 동의서는 연구목적에 알맞게 작성되어야 하며 임상시험의 목적과 방법, 예측 효능, 효과, 부작용 및 위험성, 환자를 피험자로 할 경우 해당질환에 대한 여타 치료방법 및 그 내용, 피험자가 시험의 참가에 동의하지 않았을 경우에도 불이익을 당하지 않는다는 것, 피험자가 시험의 참가에 동의한 경우라도 자유의사에 의하여 이를 철회할 수 있다는 것, 피해 발생시 보상 및 치료 대책, 신분의 비밀보장에 관한 것, 기타 시험자의 인권 보호에 필요한 사항 등의 내용을 포함시켜야 한다. 동의서는 길이는 약물의 부작용 등을 자세히 기술한 장문의 동의서와 이를 짧게 요약한 동의서가 있는데 길수록 환자의 이해도가 떨어지므로 다소 요약할 필요가 있다. 동의 취득은 문서 또는 구두로 하며 우리나라의 경우 보사부 의약품 임상시험 관리기준의 시행규칙에 명시되어 있는 동의서에 양식에 따라 문서로 받도록 되어 있다. 대부분의 동의서가 너무 학구적이고 과학적인 용어로 쓰여지기 때문에 일반인들이 이해하기 어려우므로 작성 당시부터 간단 명료한 문장으로, 될 수 있으면 법적인 용어는 제한하고, 전문적인 과학 용어를 일반인들의 언어로 설명하여 피험자가 임상연구의 모든 부분을 이해할 수 있고 읽기 쉽도록 작성되어야 한다. 동의서를 누가 받는가 하는 것에 대해서는 별다른 규제가 없어 임상참여의사 외에 간호사, 기타 의료인도 받을 수 있다. 그러나 임상시험 계획의 세세한 사항과 대치할 수 있는 다른 치료방안, 피험자의 의문사항에 대하여 충분히 답변할 수 있는 능력이 없다면 서명한 동의서는 무효가 될 수도 있으며 임상참여의사가 피험자로부터 직접 동의를 얻는 것이 바람직하다. 우리나라에서는 의사나 환자 모두 임상연구에 대하여 아직 생소한 상태이므로 피험자 동의에 대한 지식이나 관심은 매우 부족한 상태라 할 수 있다. 그러므로 피험자의 인권을 보호하고 좋은 임상시험을 실시하기 위해서는 피험자동의서에 대한 일반적인 지식의 바탕 위에 한국인들의 임상시험과 피험자 동의서에 대한 인식도의 기초 조사와 더불어 한국형 피험자 동의서 개발이 필요할 것으로 믿어진다.