The objective of this study was to explore the principles of SUPAC-SS and its regulatory application in handling postapproval changes to nonsterile semisolid dosage forms. The types of postapproval changes that SUPAC-SS described were modifications in formulation (components and composition), batch size, manufacturing equipment & process, and the site of manufacturing. SUPAC-SS defined the levels of postapproval changes and what chemistry, manufacturing, and control tests should be conducted for each change level. The guidance also specified several occasions the manufacturers should perform in vitro release test (Franz cell diffusion test) and/or in vivo bioequivalence test. Finally, SUPAC-SS classified appropriate filing forms to be used in supporting postapproval changes. It was crystal clear that SUPAC-SS helped maintain the safety and quality of approved semisolid dosage forms when they were subject to certain postapproval changes. The availability of SUPAC-SS made contributions to reducing regulatory burdens of the industry, as well as expediting the postapproval process of regulatory agencies. This study also shed light on the background of relevant pharmaceutical sciences that the SUPAC-SS guidance adopted. Finally, the KFDA and the industry were strongly urged to implant a similar guidance in handling postapproval changes to semisolid dosage forms available in the Korean marketplace.
본 연구의 목적은 대청호와 하류 하천을 연계하여 연속적으로 부유물질의 이송, 확산, 침강과정을 해석 할 수 있는 통합 탁수 모델을 구축하는데 있다. 저수지와 하천을 연속적으로 모의하기 위해서 횡방향 평균 2차원 수리 수질 모델인 CE-QUAL-W2 (W2)를 사용하였다. 그러나 W2모델은 탁도를 모의 할 수 있는 알고리즘이 없기 때문에 모델 경계지점에서의 탁도-부유사(SS) 농도 상관관계를 조사하여 연속 측정된 탁도를 SS로 변환하였고, SS를 입자크기에 따라 3개의 그룹으로 나누어 각각의 침강속도가 다르게 모의하였다. 모의된 SS는 다시 저수지내 관측지점의 탁도-SS 상관관계를 이용해 탁도로 변환하여 실측값과 비교하였고, 하류 하천에서 취수하는 부여 취수장의 탁도-SS 상관관계를 이용하여 취수 원수의 탁도와 모의값을 비교하였다. 하천의 탁도는 실측값이 없는 관계로 모의된 SS를 그대로 하천의 SS 실측값과 비교하였다. 연구결과 통합모델은 저수지내에서 탁도의 수심별 농도를 잘 예측하였고 입자 크기별 침강속도를 고려한 결과 기존의 단일 SS 침강속도 모델에 비해 탁도 예측 성능이 향상되었다. 모델은 강우시 하천에서 급증하는 SS의 농도 변화를 잘 예측하였고, 금강 하류에 위치한 부여 취수장의 일별 취수 원수의 탁도 시계열 변화와도 비교적 잘 일치하였다.
산개성단 NGC 7209에 속한 쌍성 SS Lac에 대하여 원자외선 영역의 IUE 관측을 수행하였다. IUE 저 분산의 짧은 파장과 긴 파장 영역의 스펙트럼을 합성하여 에너지 분포 곡선을 완성하고 적색 화 현상을 제거한 후, Kurucz 항성대기 모델과 비교하여 SS Lac의 표면온도, gravity, abundance 등을 결정하였다. SS Lac의 식 현상이 중단되기 이전의 광도곡선을 분석하고, SS Lac의 가능한 거리를 구하여, SS Lac이 산개성단 NGC 7209의 구성원임을 확인하였다. 식이 중단된 이유는 충돌에 의한 합병보다는 제 3체에 의한 공전궤도 기울기의 변화가 더 타당성이 있는 것으로 판명되었다.
CT 시험편을 사용하여 평면응력 파괴인성치를 산정하는 간단하고 새로운 방법론을 제안하였다. 평면응력 조건하의 균열선단에서 발생하는 좌굴을 방지하는 판을 부착하여 SS304와 SS316의 평면응력 파괴인성치를 정확하게 결정하였다. SS304와 SS316의 피로균열 전파거동이 피로하중 주파수에 미치는 영향을 영상해석법(LAT)을 사용하여 규명하였다.
FM 송수선기를 이용하여 170.120 MHz 대역의 FM - DS/SS 통신 시스댐을 구현하였다. 송선부에서는 FM 캐리어를 프리스케일러로 분주하여 확산 부호(PN)의 클럭0.329 MHz)으로 사용하였고, 변조된 FM - DS/SS 선호는 전형적인 $(sin \chi/\chi)^2$ 스펙트럼임을 알 수 있었다. 수신부에서는 역확산을 위하여 동기발진기(SO)를 응용하였다. 그리고 그림 l,그림 2. 그림 4에서와 같이 동기발진기를 슬라이딩 상관기로 구성하여 동기부에 적용한 결과, FM - DS/SS 시스댐의 수신 동기부에서 양호한 특성을 얻을 수 있었다. 본 논문에서는 FM-DS/SS 통신 시스템 구성에서 수선부 동기를 위하여 동기발진기를 사용하였다는 점이 며, 이를 뒷받침하기 위하여 동기발진기에 대한 동기 곡선과 특성들에 대한 실험 결과들을 제시하였다.
본 논문에서는 direct sequence spread spectrum(DS/SS) 통신 시스템과 협대역통신시스템이 동일 주파수 대역에서 공존하는 주파수복수통신시스템에 있어서의 협대역신호 제거에 대해 논한다. DS/SS 시스템과 협대역통신시스템의 주파수복수통신시스템에서 DS/SS신호의 스펙트럼 밀도는 낮기 때문에 협대역시스템의 통신에 큰 영향을 주지 않지만, 협대역신호의 DS/SS시스템에의 영향은 크기 때문에 원활한 복수통신을 위해서는 DS/SS 시스템에 미치는 협대역신호를 반드시 제거해야한다. DS/SS 방식에 있어서 협대역간섭신호 제거 기법은 크게 시간영역과 변환영역에서의 처리 기법으로 분류될 수 있다. 본 논문에서는 예측필터를 이용한 시간영역 처리 기법은 Fourier 변환을 이용한 변환영역 처리 기법, 그리고 소자의 특성을 이용한 협대역 간섭신호를 제거하는 방법에 대해 논의하고, 각 방법의 특성을 비교한다. 나아가, gyrator를 이용하여 ASIC화가 용이한 tunable notch 필터의 구조를 제안한다.
본 연구에서는 낙동강 하구역의 해난사고 방지대책 마련의 일환으로 사주지형변동 예측을 위한 기초적 연구로서, 진우도를 대상으로 장기간의 지형변동 모니터링과 외해측 정점 St. S1에서 대조기 및 소조기시 해수유동 및 부유사 농도의 현장조사결과로부터 부유사 수송량(SS flux)을 산정하여 진우도의 사주지형변동 특성에 대하여 검토하였다. 진우도의 장기간 지형변동 모니터링을 통해 얻어진 연간 평균지반고 변화량과 퇴적속도는 각각 141 mm, 0.36 mm/day로서 북측을 제외한 모든 방향으로 퇴적현상이 활발한 것으로 나타났다. 그리고 대조기 및 소조기시 St. S1 정점에서 25시간 연속 조류관측 및 SS농도 측정결과를 바탕으로 산정한 동서방향 및 남북방향의 SS flux($SS_{LH}$ 및 $SS_{LV}$)를 살펴보면, 대조기시의 $SS_{LH}$는 대체로 전 수심에 걸쳐 평균 28 $kg/m^2/hr$로 동측으로 이동하였으며, $SS_{LV})$는 약 11.1 $kg/m^2/hr$로 북측으로 이동하는 것으로 나타나, $SS_{LH}$가 $SS_{LV}$에 비해 약 2.5배 수송량이 많은 것으로 나타났다. 또한 소조기시의 $SS_{LH}$ 및 $SS_{LV}$는 대조기시와 유사하게 동 북측으로 각각 평균 약 4.8 $kg/m^2/hr$ 및 1.5 $kg/m^2/hr$의 범위로 $SS_{LH}$의 수송량이 $SS_{LV}$에 비해 약 3.2배 크게 산정되었다. 한편 진우도 외해측에서 부유사 수송량은 대조기시가 소조기시보다 약 6배 많았으며 전체적으로 $SS_{LH}$ 및 $SS_{LV}$가 저층부근에서 최대값을 나타내어, 창조류시 저층에서의 강한 흐름에 의한 저층 퇴적물의 재부상 과정이 진우도 남측 사주지형의 퇴적변화에 크게 영향을 미치는 것으로 판단된다.
본 논문에서는 발전소의 소재로 많이 쓰이고 있는 304 스테인리스강(앞으로는 304SS로 표기함)과 316스테인리스강(앞으로는 316SS로 표기함)의 크립 균열 발생 거동 을 각각 600.deg. C와 625.deg. C에서 조사한다. 이 온도는 발전소의 반응기(reactor)에 사용 되는 304SS와 316SS이 받는 온도이다. 즉 304SS와 316SS의 크립 균열 발생을 지배 하는 파괴 매개변수가 무엇인지가 크립 파괴 실험을 통하여 조사된다. 실험 결과는 이미 제안되어 있는 크립 균열 발생 모델에서 예측된 결과와 비교된다. 특히 304SS 와 316SS은 고온에서의 연성도가 변형률 속도에 따라 변하는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 '변형률 속도에 따른 재료의 연성도의 변화에 근거한 균열 발생 모델' 을 제안하고, 그 모델에서 예측된 크립 발생 거동을 실험 결과와 비교한다.
Objectives : This study was performed to evaluate the effect of Securinega suffructicosa Rehder (SS) on osteoclast differentiation and gene expression. Methods : The osteoclastogenesis and gene expression were determined in RANKL-stimulated RAW 264.7. The results were summarized as followes. Results : SS decreased the number of TRAP positive cell in RANKL-stimulated RAW264.7 cell. SS decreased the expression of RANK, TNF${\alpha}$, and IL-6 in RANKL-stimulated RAW264.7 cell. SS decreased the expression of iNOS and COX-2 in RANKL-stimulated RAW264.7 cell. SS decreased the expression of Cathepsin K in RANKL-stimulated RAW264.7 cell. Conclusions : It is concluded that SS might decrease the bone resorption resulted from decrease of osteoclast differentiation and it's related gene expression.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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