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IEC 60601-1: 3판이 적용된 진단용 X선장치 관련 개별규격의 동향 및 특징 (Features and Trends of IEC Particular Standards for Medical Equipment Related to Diagnostic X-ray Based on IEC 60601-1:2005 Ed. 3.0)

  • 김현지;김정민;최인석;윤용수;서덕남;김정수;김대영;박성용
    • 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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    • 제36권1호
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    • pp.1-10
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    • 2013
  • IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.

입원 환자용 초기 영양검색도구의 타당도 검증 (Validation of initial nutrition screening tool for hospitalized patients)

  • 김혜숙;이선희;김혜숙;권오란
    • Journal of Nutrition and Health
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    • 제52권4호
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    • pp.332-341
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    • 2019
  • 본 연구는 입원환자의 초기영양평가를 위해 개발된 영양검색도구의 타당성을 평가하고자 입원 후 24시간이내 동일한대상자에게 PG-SGA와 개별면담을 시행 후 그 결과를 비교 평가하였다. CKUNRS와 PG-SGAS 두 그룹 모두 나이는 고위험군이 평균 연령보다 높았고, BMI, 혈청 알부민과 헤모글로빈은 영양불량이 심할수록 유의적으로 낮게 나타났다. CKUNRS와 PG-SGA를 비교 분석한 영양 평가결과 전체 686명 중 영양불량 위험 환자는 각각 107명(15.6%)과 380명 (44.6%)으로 조사되었다. 민감도와 특이도는 각각 98.7% (96.8 ~ 99.5)와 33.3% (28.1 ~ 39.0)로 나타났으며, 두 도구 간 유사성 kappa 지수는 0.34로 CKUNRS는 PG-SGA를 기준으로 어느 정도 타당한 검색도구로 검증되었다. 결론적으로, CKUNRS를 PG-SGA와 같은 공인된 영양검색도구와 비교한 결과 민감도와 유사성 면에서는 어느 정도 타당한 수준의 영양검색도구인 것으로 판정되었으나, 특이도가 높지 않은 부분에 대해서는 추가적인 고려가 필요할 것으로 보인다. 초기입원 영양평가로 효과적인 영양검색도구를 위하여 재원기간, 합병증 유무, 사망률, 환자의 질병 예후와 관련된 유용성은 검증되지 않아 이에 관련하여 추가적 연구가 필요하다고 사료된다. 그리고 보다 정확한 영양불량 환자의 검색을 위해서는 간호사의 입원환자 초기 평가 및 재평가 부분에서 누락 가능성이 있는 체중변화, 소화기계장애, 식욕상태, 저작곤란, 연하곤란 등의 정확한 기록을 할 수 있도록 간호사정 기록자의 지속적인 교육이 필요할 것으로 보이며, 효과적인 초기 영양관리를 위해서는 향후 CKUNRS의 영양검색 기준에 대한 수정보완이 필요하다고 사료된다.

한열변증에 따른 중풍 환자의 제반특성 비교 (The Comparison on the General Characteristics of Acute Stroke Patient between Heat pattern group and Cold pattern group)

  • 김민경;이인환;신애숙;김나희;김혜미;심소라;나병조;조승연;박성욱;정우상;문상관;박정미;고창남;조기호;김영석;배형섭
    • 대한중풍순환신경학회지
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    • 제11권1호
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    • pp.18-25
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    • 2010
  • Object : This study was conducted as part of the national project to standardize stroke diagnosis in Korean medicine. In this study, we aimed to evaluate the characteristics of acute stroke between heat pattern group and cold pattern group. Methods : We recruited stroke patients from 5 universities(Kyung-Hee University oriental medical center, Kyung-Hee University East-West Neo medical center, Kyungwon university lncheon oriental medical center, Kyungwon university Songpa oriental medical center and DongGuk university llsan oriental medical center) from April, 2007 until February, 2010. We diagnosed them and selected 463 heat pattern patients and 182 cold pattern patients. Results : We find that the risk factor of smoking, alcohol, diet(prefer to meat) are more associated with the heat pattern group. On the other hand, inflammation history in recent 3 months and diet(prefer to sea food) are more associated with the cold pattern group. RBC, Hg, Hct, TG, CK and Cl are more related to the heat pattern group. CPT, total cholesterol and HDL are more related to the cold pattern group. Tae-eum type takes high distribution of the heat pattern group, and So-eum type takes high distribution of the cold pattern group. Conclusions : This study provides evidence that the heat pattern group have more risk factor than the cold pattern group.

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상고시대(上古時代)와 고조선시대(古朝鮮時代)의 의학(醫學)에 관(關)한 문헌적(文獻的) 고찰(考察) (A bibliographic study on medical science ancient period (上古時代) and the era of the old-Korea (古朝鮮時代))

  • 권학철;박찬국
    • 대한한의학원전학회지
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    • 제3권
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    • pp.218-247
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    • 1989
  • As mentioned above, I got the next conclusion since I had considered the medical contents of the ancient period(上古時代) and the era of the old-Korea(古朝鮮時代) through several bibliographic records. 1. There were Pung-baeg(風伯), Uh-sa(雨師), Un-sa(雲師) that were the names of the governmental officials during the ancient period of Whan-ung(桓雄). Among them, Uh-sa specially managed the treatment for diseases. When we think of the significance of Pung(風)-which means the winds, Uh(雨)-which means the rain, Un(雲)-which means of clouds, we will find out that the human life will be affected by all kinds of phenomena of the nature. So I can infer that ancestries could prevent and treat diseases with adjusting them tn the changes in the weather. 2. There were five government officials(五事) in the ancient period of Whan-ung(桓雄上古時代). They are Uh-ga(牛加), Ma-ga(馬加), Ku-ga(狗加), Cheo-ga(猪加) and Yang-ga(羊加), and had charges of five important duties. Among them, Cheo-ga was set to a charge of treatment for diseases. So we can notice that there existed people who treated for diseases professionally. When we think of the meanings of Uh(牛)-which intends cows or bulls. Ma(馬)-which intends horses, Ku(狗)-which intends dogs, Cheo(猪)-which intends wild boars and Yang(羊)-which intends sheep, we can see that livestocks would be raised at that time, and they came to have more chances to digest meat. Since the digestion of meat became to be a burden on the stomach and the intestines, it might cause a lot of indigestive troubles. 3. When I compared Tan-gun Pal-ga(檀君八加) with the Oh-ga(五加) in the ancient period of Whan-ung(桓雄上古時代), I could tell that the community of Tan-gun's period is more advanced and specialized than one of Whan-ung's. When I think of the next sentence ; "The Prince Imperial, Bu-u(夫虞) become to be a Ro-ga(鷺加), who treat for diseases professionally.", I am sure that the treatment for diseases was more importment than any other things, because he was the third son of Tan-gun(檀君). 4. According to Tan-gun(檀君) mythology, Whan-ung(桓雄) came down from the heaven of the pure Yang(純陽) to the earth and then changed into a man who had had more Yang(陽) than Yin(陰). And a bear came up from the underground(or the cave) to the ground and then changed into a women who had had more Yin(陰) than Yang(陽). So both of them became to hold together. This story implicated that ancestors had taken a serious view of each of them, namely the ancestors didn't give the ascendance to the one side of them, and made much account of the mutual harmony. So I am sure that this fact coincided with the basic theories of oriental medical science. To refer to two proverbs of Tan-gun mythology that are "Ki-Sam-Chil-Il(忌三七日)" which means caring for twenty one days, and "Pul-Gyon-Il-Gwang-Baeg-Il(不見日光百日)" which means keeping indoors for one hundred days, I can tell you that "twenty-one-day" involves the principle of the birth of life, and "one-hundred-day" contains a preparatory period or the period of death to bear another life. 5. From the medical stuff, such as wormwood(艾), garlic(蒜), or wonder-working herbage(靈草), that had been written at the bibliographic papers of the ancient period(上古時代) and the era of the old-Korea(古朝鮮時代), I consider that many people might get a lot of women's diseases, indigestive troubles, and other diseases that were caused by the weakness, but with using various spices, such as the leaves of water pepper(蔘), they could prevent the occurrance of all kinds of diseases previously. So I regard this treatment as the medicine from food. 6. One of the sayings at Nae-gyong(內經) is that "The stone accupuncture(砭石) came from the orient." We can see both "wonder-wor-king wormwood(靈草)" and "dried wormwood(乾艾)" in the several bibliographic papers of the ancient history of the old-Korea(朝鮮上古史). From these records, I can be convinced that ancestors would utilize the acupuncture(針) and the moxa cautery(灸) to cure a patient of a disease. 7. Even though someone claimed that the book, "medical science and chemistry(醫學化學)" and "medical treatment(醫學大方)" had had been written during the ancient period of the old-Korea(上古朝鮮時代), such a fact can't have been ascertained historical evidence. But it has been handed down that there existed the original phonetic alphabet, such as the "Ka-Im-To alphabet(加臨土文字)" at that time. The terms about the diseases, which had been occurred at the community of the old-Korea(古朝鮮地域), were recorded fragmentarily at other records after that time. The origin of confucianism came from the race of the eastern barbarians, and Tae-Ho-Pok-Hi(太嗅伏義) and the king. Sun(舜) came from the eastern barbarians, too. The divination of tortoise shells at the country of Un(殷) is another from which was developed at the eastern barbarians' fortune-telling of animal bones. From these facts, I can infer that, by all means, they might record the medical knowledge which had been stored for thousands of years while contacting with china directly.

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치과용 초소형 X-선 튜브의 선량평가 (Dosimetric Evaluation of a Small Intraoral X-ray Tube for Dental Imaging)

  • 지윤서;김연우;이레나
    • 한국의학물리학회지:의학물리
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    • 제26권3호
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    • pp.160-167
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    • 2015
  • 의료용 x선 촬영 장치에 있어서 환자에게 피폭되는 선량이 가장 중요한 관심사 중의 하나이다. 본 연구팀에서는 전 세계 최초로 입안에 삽입이 가능한 초소형 x-선 영상 장치가 개발되었는데 이러한 영상장치를 임상에서 사용하기 위해서는 피폭 선량의 평가가 필수적이다. 따라서 본 연구에서는 신개념 치과용 영상장치의 선량을 평가하기 위하여 1) 돼지 턱뼈 팬텀을 직접 제작하여 영상의 질을 평가 하였고, 2) 실제 임상에서 사용가능한 촬영 조건을 결정하였으며, 3) 결정된 촬영 조건에서의 선량을 평가 하였다. 한국 식약처에서 제시하는 치근단 촬영에 대한 환자 선량 권고량(DRLs) 기준에 근거하여 새 개발 장비의 입사표면선량(ESD)와 면적선량(DAP) 측정 방법을 고안하고 각각의 선량 값을 측정하였다. 관전압이 45~55 kV, 관전류가 300 mA 까지 사용 가능한 xoft 사의 초소형 x선 튜브를 사용하였다. 사용된 검출기는 active area가 $72{\times}72mm$ 이고 픽셀 사이즈는 $48{\mu}m$ 이다. 제작된 돼지턱뼈 팬텀은 1 frame/sec의 조건하에 영상을 획득 하였으며, 촬영 조건 최적화를 위하여 관전류를 $20{\sim}80{\mu}A$로 변화시키면서 50 frame씩 영상을 획득하였다. 또한, 상용화 치과용 영상시스템(모델명: CS 2100, 제조사: Carestream Dental LLC 및 모델명: EXARO, 제조사: HIOSSEN)을 이용하여 돼지턱뼈 팬텀의 비교영상 평가를 시행하였다. CS 2100는 60 kV, 7 mA (노출시간:0.125 s)로 하였으며, EXARO는 60 kV, 2 mA로 설정하였다. 선량 평가는 광자극 형광 선량계를 이용하여 입사표면선량을 측정하였으며, 팬텀은 PMMA 재질의 제작된 원통형 팬텀을 이용하였다. 선량계는 팬텀 표면상의 조사야 내부에 2개 및 소스와의 5 cm 거리상에 1개를 위치하여 측정하였다. 빔 조사 조건은 51, 101, 141, $196{\mu}As$로 설정하였다. 면적선량은 소스와 검출기간의 거리가 5 cm 위치에 배치하여 측정하였으며, 이 때 촬영조건은, 관전류 41, 99, 144, 207, $276{\mu}As$의 조건하에서 측정하였다. 임상에서 적용 가능한 관전압과 관전류는 X-선 세기 8000~9000인 지점에서의 관전류 값인 0.051 mAs 이다. 상용화 장비와 영상비교를 한 결과, 개발 장비의 조사야가 훨씬 작음에도 불구하고 치아 및 치아 주위 조직의 영상이 더 우수함을 확인하였다. 또한, 영상 최적화 조사조건인 $51{\mu}As$에서 입사표면선량(ESD)은 식약처 및 IAEA의 권고치보다 훨씬 낮은 1.369 mGy 이다. 조사야 내부의 선량 분포는 표준편차 5~10% 내외로 균일성이 우수 하였다. 측정된 면적선량(DAP)은 $82.4mGy*cm^2$으로 상용화 장비보다 조사야가 훨씬 작음에도 불구하고 식약처의 권고치보다 낮은 값을 보였다. 이러한 연구를 통해서 새 개발 장비의 영상의 우수성과 기존 장비 대비 방사선량에 대한 저감 효과를 확인 할 수 있었으며 치과 장비 개발에 있어서 X선 특성 연구에 대한 기술과 노하우를 축적할 수 있었다.