• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.163-207
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• 2020

우리나라의 임상시험은 최근 10년간 그 규모가 성장하여 임상시험 산업의 주요 국가로 자리매김 하였다. 임상시험은 의료수준의 발전 및 치료 가능성의 확대를 위해 중요한 의미를 지니고 있다. 그러나 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 것으로서 본질적으로 위험성을 내포하고 있으므로, 적절히 통제되어야만 임상시험대상자의 건강과 자기결정권이라는 법익을 보호할 수 있다. 이를 위해 임상시험을 수행하는 의사의 선관주의의무 이행이 특히 중요하다. 약사법과 그 하위법령은 시험자인 의사가 준수하여야 할 여러 의무를 규정하고 있다. 이 중 대상자 보호의무와 설명의무는 의사의 임상시험대상자에 대한 주된 선관주의의무를 구성한다. 이는 통상적인 의사의 진료행위에 있어서의 주의의무 및 설명의무와도 본질적으로 그 보호법익과 내용이 유사하다. 임상시험의 경우 통상적인 진료행위의 경우보다 가중된 설명의무가 요구된다. 임상시험에서의 구체적인 주의의무 기준 설정은 향후 판결과 연구를 통해 이루어져야 할 것이나. 주의의무의 기준을 막연히 높이거나 입증책임을 전환하는 등으로 임상시험을 수행하는 의사의 책임을 가중시킬 경우, 자칫 임상시험의 발전 및 환자의 새로운 치료법에 대한 접근성을 저해하고 손해의 공평·타당한 분담이라는 원칙에 위배될 우려가 있다. 이러한 의무들 외에도 임상시험에 대한 법령은 의사에 대해 여러 의무를 규정하고 있는바, 이러한 법령의 위반이 선관주의의무 위반에 해당함으로써 손해배상책임이 인정되는지의 문제는 해당 법령이 부수적으로라도 임상시험대상자의 안전과 이익을 보호하기 위한 것인지 여부, 대상자의 법익 침해의 유무와 정도, 법령위배행위의 태양 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다. 이와 같은 여러 의무의 충실한 준수가 이루어지도록 담보하고, 구체적 사안에서 임상시험대상자의 법익이 적절히 보호되었는지에 대해 사법(司法)적, 행정적 통제를 함으로써 법익 보호를 효과적으로 담보할 수 있을 것이다.

• Korean Journal of Radiology
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• 제22권12호
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• pp.2094-2123
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• 2021

Incidental thyroid nodules are commonly detected on ultrasonography (US). This has contributed to the rapidly rising incidence of low-risk papillary thyroid carcinoma over the last 20 years. The appropriate diagnosis and management of these patients is based on the risk factors related to the patients as well as the thyroid nodules. The Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) published consensus recommendations for US-based management of thyroid nodules in 2011 and revised them in 2016. These guidelines have been used as the standard guidelines in Korea. However, recent advances in the diagnosis and management of thyroid nodules have necessitated the revision of the original recommendations. The task force of the KSThR has revised the Korean Thyroid Imaging Reporting and Data System and recommendations for US lexicon, biopsy criteria, US criteria of extrathyroidal extension, optimal thyroid computed tomography protocol, and US follow-up of thyroid nodules before and after biopsy. The biopsy criteria were revised to reduce unnecessary biopsies for benign nodules while maintaining an appropriate sensitivity for the detection of malignant tumors in small (1-2 cm) thyroid nodules. The goal of these recommendations is to provide the optimal scientific evidence and expert opinion consensus regarding US-based diagnosis and management of thyroid nodules.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제44권2호
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• pp.280-289
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• 1997

연구목적 : 기관지폐포암은 다양한 임상적, 방사선적인 양상으로 나타나며 대표적인 방사선적인 양상으로 또는 종괴, 국소적 경화, 미만성 결절 또는 경화 등으로 나타난다. 고립성 결절 또는 국소적 경화 병변으로 나타난 기관지폐포암은 다발성 병변과는 달리 예후가 좋으므로 조기에 진단하는 것이 매우 중요하다. 그러나 고립성 결절로 나타나는 기관지폐포암은 비특이적 임상증상과 다양한 방사선 양상으로 폐렴, 폐결핵, 양성병변으로 오인되어 치료의 시기를 놓치는 경우가 있다. 이에 저자들은 고립성 폐결절로 나타난 기관지폐포암의 임상적, 방사선적 특성을 알아보기 위하여 다음과 같은 연구를 시행하였다. 방 법 : 1995년 1월부터 1996 년 8월까지 서울삼성병원에서 병리학적으로 기관지폐포암이 진단되고 방사선 소견에서 고립성 폐결절로 나타난 환자를 대상으로 임상적, 방사선적인 특성을 조사였다. 결 과 : 환자는 총 11명으로 남자는 6명, 여자 5명이었고 환자들의 연령은 37세에서 69세로 중앙 연령값은 60세이었다. 대부분의 환자는 증상이 없이 단순흉부촬영에서 우연히 이상소견이 발견되어 진단되었다. 단순흉부촬영상 대부분 경계가 불명확한 결절 또는 음영증가의 소견을 보였고 단순흉부촬영후 추측진단 양성병변이나 결핵성 폐병변으로 오인되었던 예가 6예였고 5예에서만 악성 결절로 추정되었다. 전산화단층촬영상 경화, 간유리 모양, 기관지 공기 조영, open bronchus sign, internal bubble-like lucencies, spiculated margin 또는 pleural tag등의 소견이 대부분의 환자에서 관찰되었다. FDG-PET 검사를 시행한 8예중 3예에서 악성을 의심하는 소견이 보였고 5예에서 위음성의 소견을 보였다. 병리학적인 진단은 경기관지폐생검과 경피적 폐생검을, 통해 진단된 예가 각각 1예, 2예이었고 8예에서는 비디오흉강경을 이용한 폐생검을 통해 이루어졌다. 환자는 모두 폐엽절제술을 시행받았고 수술후 병기는 $T_1N_0M_0$가 8예, $T_2N_0M_0$가 3예로 근치적 절제술이 가능하였다. 결 론 : 고립성 결절 양상의 기관지폐포암은 증상 없이 우연히 발견되는 경우가 대부분이며 단순흉부촬영상 주로 경계가 불명확한 결절 또는 음영증가의 소견으로 나타나 양성병변으로 오인되는 경우가 많았다. 만약, 이런 병변이 추적검사에서 계속 남아 있거나 커지는 경우는 흉부전산화단층촬영을 시행하여 경화, 간유리 모양, 기관지 공기조영, internal bubble-like lucencies, spiculated margin 또는 pleural tag등 소견을 보인다면 개흉술 등을 포함한 적극적인 진단적 접근이 필요하다고 생각된다.