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Sialic Acid를 지표성분으로 하는 유청가수분해단백분말의 기능성식품 개발연구 - I. 효소분리로 7% Siailc Acid가 표준적으로 함유된 유청가수분해단백분말(7%)의 랫드를 이용한 90일 반복경구투여 독성시험 평가 연구 - (Development and Research into Functional Foods from Hydrolyzed Whey Protein Powder with Sialic Acid as Its Index Component - I. Repeated 90-day Oral Administration Toxicity Test using Rats Administered Hydrolyzed Whey Protein Powder containing Normal Concentration of Sialic Acid (7%) with Enzyme Separation Method -)

  • 노혜지;조향현;김희경
    • Journal of Dairy Science and Biotechnology
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    • 제34권2호
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    • pp.99-116
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    • 2016

  • 본 시험은 sialic acid가 7%를 함유하도록 제조한 유청가수분해단백분말제제(whey protein of hydrolysis)의 기능성 식품원료로 개발을 위한 동물안전성을 평가함에 연구목표를 두었다. GMP를 원료로 제조한 시험물질은 sialic acid 7%(v/v)와 원료인 GMP 가수분해 단백질이 93%로 구성되어 있었다(시험명: 7%-GNANA). 시험물질의 독성 유무는 한국식품의약안전청(KFDA, 2014)과 OECD(2008)의 의약품 등의 독성시험 기준에 따라 실시하였다. 평가방법으로서, 시험물질의 투여용량을 0, 1,250, 2,500 및 5,000 mg/kg/day로 하여 SPF Sprague-Dawley 계열 암수 랫드에 90일 동안 반복경구투여하였을 때 나타나는 독성 여부를 평가하였다. 평가항목으로서는 사망률, 일반증상관찰, 체중 변화, 사료 섭취량 측정, 안검사, 요검사, 혈액학적 및 혈액생화학적 검사, 부검 시 장기의 중량측정, 부검 시 육안적 검사 및 조직병리학적 검사 등을 평가하였다. 90일 반복경구투여 실험결과로서, 시험물질투여 및 관찰기간 동안 사망동물은 발생하지 않았다. 또한 일반증상, 체중 변화, 사료섭취량, 안과학적 검사, 요검사 그리고 혈액학적 및 혈액이화학적 이상 및 혈액응고검사에서 대조군 대비 특이한 변화는 관찰되지 않았다(p<0.05). 부검 및 병리조직학적 평가 결과, 암수 모두에서 시험물질-유래 중요한 변화 없이 시험물질-유래 경미한 변화(non-adverse effect)만인 5,000 mg/kg/day에서 확인되었다. Weight-based classification(독성 강도에 따른 분류)을 적용한 최종 독성평가 결과, 수컷의 경우 NOEL(No Observed Effect Level)은 5,000 mg/kg/day 그리고 암컷의 경우는 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)은 5,000 mg/kg/day로 최종 확인되었다. 따라서, 암수 모두에서 시험물질의 NOAEL은 투여최대용량인 5,000 mg/kg/day로 확인되었다. 결론적으로, GMP를 원료로 하여 제조한 7%-GNANA(유청가수분해단백분말)는 투여가능 최대용량에서도 독성이 없는 안전한 천연물이라는 것을 확인하였고, 의약품이나 기능성 식품으로서의 개발 가능성을 확인하였다.

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