• Infection and chemotherapy
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• 제50권4호
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• pp.301-310
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• 2018

Backgroud: Influenza vaccination is recommended for adults aged ${\geq}65$ years as they are at high risk of significant morbidity and mortality. This open-label, multicenter, post-marketing surveillance study assessed the safety of the MF59-adjuvanted trivalent inactivated subunit influenza vaccine, which is marketed as $FLUAD^{(R)}$ and $VANTAFLU^{(R)}$, in South Korean subjects aged ${\geq}65$ years. Materials and Methods: Solicited local and systemic adverse events (AEs) were collected from day 1 to 4 of the study. All unsolicited AEs and serious AEs (SAEs) were recorded from day 1 until study termination (day 29). Results: Of the 770 subjects enrolled ($FLUAD^{(R)}$, n = 389; $VANTAFLU^{(R)}$, n = 381), 39% overall experienced any solicited AE. Local AEs were reported by 33% of subjects overall; with the most common events being injection-site pain (30%) and tenderness (27%). Systemic AEs were reported by 19% of subjects overall with the most common events being myalgia (11%) and fatigue (8%). Conclusion: These results show that the MF59-adjuvanted influenza vaccine known as $FLUAD^{(R)}$ or $VANTAFLU^{(R)}$ had acceptable safety profiles in older adults (aged ${\geq}65$ years) in South Korea.

• Clinical and Experimental Pediatrics
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• 제57권4호
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• pp.164-170
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• 2014

Influenza causes acute respiratory infections and various complications. Children in the high-risk group have higher complication and hospitalization rates than high-risk elderly individuals. Influenza prevention in children is important, as they can be a source infection spread in their communities. Influenza vaccination is strongly recommended for high-risk children with chronic underlying circulatory and respiratory disease, immature infants, and children receiving long-term immunosuppressant treatment or aspirin. However, vaccination rates in these children are low because of concerns regarding the exacerbation of underlying diseases and vaccine efficacy. To address these concerns, many clinical studies on children with underlying respiratory diseases have been conducted since the 1970s. Most of these reported no differences in immunogenicity or adverse reactions between healthy children and those with underlying respiratory diseases and no adverse effects of the influenza vaccine on the disease course. Further to these studies, the inactivated split-virus influenza vaccine is recommended for children with underlying respiratory disease, in many countries. However, the live-attenuated influenza vaccine (LAIV) is not recommended for children younger than 5 years with asthma or recurrent wheezing. Influenza vaccination is contraindicated in patients with severe allergies to egg, chicken, or feathers, because egg-cultivated influenza vaccines may contain ovalbumin. There has been no recent report of serious adverse events after influenza vaccination in children with egg allergy. However, many experts recommend the trivalent influenza vaccine for patients with severe egg allergy, with close observation for 30 minutes after vaccination. LAIV is still not recommended for patients with asthma or egg allergy.

• IMMUNE NETWORK
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• 제20권4호
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• pp.31.1-31.14
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• 2020

The effectiveness of current influenza vaccines is considered suboptimal, and 1 way to improve the vaccines is using adjuvants. However, the current pool of adjuvants used in influenza vaccination is limited due to safety concerns. Aloe vera, or aloe, has been shown to have immunomodulatory functions and to be safe for oral intake. In this study, we explored the potential of orally administered processed Aloe vera gel (PAG) as an adjuvant for influenza vaccines in C57BL/6 mice. We first evaluated its adjuvanticity with a split-type pandemic H1N1 (pH1N1) Ag by subjecting the mice to lethal homologous influenza challenge. Oral PAG administration with the pH1N1 Ag increased survival rates in mice to levels similar to those of alum and MF59, which are currently used as adjuvants in influenza vaccine formulations. Similarly, oral PAG administration improved the survival of mice immunized with a commercial trivalent influenza vaccine against lethal homologous and heterologous virus challenge. PAG also increased hemagglutination inhibition and virus neutralization Ab titers against homologous and heterologous influenza strains following immunization with the split-type pH1N1 Ag or the commercial trivalent vaccine. Therefore, this study demonstrates that PAG may potentially be used as an adjuvant for influenza vaccines.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제79권2호
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• pp.70-73
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• 2016

In late March of 2009, an outbreak of influenza in Mexico, was eventually identified as H1N1 influenza A. In June 2009, the World Health Organization raised a pandemic alert to the highest level. More than 214 countries have reported confirmed cases of pandemic H1N1 influenza A. In Korea, the first case of pandemic influenza A/H1N1 infection was reported on May 2, 2009. Between May 2009 and August 2010, 750,000 cases of pandemic influenza A/H1N1 were confirmed by laboratory test. The H1N1-related death toll was estimated to reach 252 individuals. Almost one billion cases of influenza occurs globally every year, resulting in 300,000 to 500,000 deaths. Influenza vaccination induces virus-neutralizing antibodies, mainly against hemagglutinin, which provide protection from invading virus. New quadrivalent inactivated influenza vaccine generates similar immune responses against the three influenza strains contained in two types of trivalent vaccines and superior responses against the additional B strain.

• 한국임상약학회지
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• 제29권3호
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• pp.173-185
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• 2019

Objective: To gather inputs from clinical experts on selecting and prioritizing research topics, to address unmet vaccine safety needs. Methods: A questionnaire containing 15 vaccine safety assessment research proposals was sent to 28 vaccine experts chosen from various domestic medical association boards, and the rationale for each of the proposals was provided by presenting the following information: 1) a brief summary of the clinical safety studies on the vaccine, conducted by the Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) project group, supervised by the United States Center for Disease Control (U.S. CDC), and 2) a summary of recently published studies that address vaccine safety issues. The experts were instructed to select and rank 5 topics in the order of preference, and the preference score for each proposed topic was calculated by assigning points on a scale of 1 to 5. Results: All 28 experts responded to the questionnaire, and the following topics were selected according to their calculated preference scores: 1) Human papillomavirus vaccine safety profile in the Korean female adolescents; 2) A signal detection of adverse events following Influenza vaccination: comparison between the US and South Korea; 3) Incidence of anaphylaxis following National Immunization Program vaccines between 2008 and 2017; 4) Safety of quadrivalent influenza vaccines compared to trivalent influenza vaccines; and 5) Pneumococcal vaccine safety profile in the general population. Conclusion: Five research topics addressing vaccine safety were selected, for which well-constructed research protocols need to be promptly developed to address current unmet vaccine safety needs in South Korea.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제18권1호
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• pp.68-79
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• 2011

목 적:본 시판 후 조사(NCT00750360)는 2002년부터 국내에서 사용 허가된 정제불활화 3가 분할 인플루엔자 백신의 안전성 및 반응원성을 평가하기 위하여 시행되었다. 방 법:생후 6개월 이상의 소아 및 성인 피험자 총 883명을 대상으로 평가대상 인플루엔자 백신을 1회 접종하였다. 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만의 소아의 경우에는 1회의 추가접종을 실시 하였다. 411명의 피험자가 일일 기록카드를 사용하여 안정성 정보를 기록하였으며 본 보고서에는 이들 피험자들로부터 수집된 자료가 포함되어 있다. 전신 및 투여부위에서의 명시된 이상반응 및 명시되지 않은 이상반응의 발생률을 기록하였다(백신접종 후 각각 4일 및 21일 동안 추적 관찰하였음). 또한 연구진행기간 전체에 걸쳐서 중대한 유해사례를 추적 관찰하여 기록하였다. 결 과 : 가장 흔하게 관찰된 전신 및 투여부위에서의 명시된 이상반응은 접종부위 통증(만 6세 미만의 소아: 12.6%, 만 6세 이상의 소아: 34.7%), 발열(만 6세 미만: 1.3%) 그리고 근육통(만 6세 이상: 13.9%) 이었다. 등급 3의 명시된 이상반응은 전체 피험자의 4.0% 이하에서 보고되었다. 한국식품의약품 안전청의 기준에 따라 백신과 인과관계가 없는 중대한 유해사례도 기록하였다. 결 론 : 평가대상 백신의 전 연령대에서의 확립된 면역원성 및 우수한 안정성, 반응원성 프로파일과 국내에서의 높은 접종률을 고려할 때, 본 백신을 국가예방접종사업에 포함시켜 모든 연령대에서 계절성 인플루엔자 예방 접종을 증진시키기 위한 후보백신으로 추천할 수 있을 것이다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제26권3호
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• pp.161-169
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• 2019

목적: 본 연구는 국내 소아청소년에서 인플루엔자 분할백신 접종군과 인플루엔자 아단위백신 접종군 간 면역원성 및 안전성을 파악하기 위해 시행하였다. 방법: 2008년 10월부터 12월까지 서울과 경기도 지역의 여섯 개의 병원에 방문한 202명의 건강한 만 36개월에서 18세 미만의 소아청소년을 대상으로 하였으며 이들은 인플루엔자 분할백신 또는 아단위백신을 접종받았다. H1N1, H3N2, 그리고 B형의 인플루엔자 바이러스 항원의 면역원성을 평가하기 위해 접종 후 혈구응집억제 항체가가 1:40 이상인 피험자의 비율, 항체 양전률, 그리고 geometric mean titer를 계산하였다. 모든 접종자들에서 국소 그리고 전신 이상반응을 관찰하였다. 결과: 분할백신 접종군과 아단위백신 접종군에서 H1N1, H3N2, B형 항원에 대하여 항체가가 1:40 이상으로 나타난 피험자의 비율은 유사하였다(95.9%, 94.9%, 96.9% vs. 96.0%, 90.9%, 87.9%). 36개월이상 72개월미만의 소아에서 두접종군간 항체가가 1:40 이상으로 나타난 피험자의 비율은 유사하게 나타났다. 72개월 이상 18세 미만의 소아에서는 H1N1, H3N2, 그리고 B에 대해 항체가가 1:40 이상으로 나타난 피험자의 비율은 모두 높게 나타났으나 (98.4%, 98.4%, 98.4% vs. 97.0%, 95.5%, 91.0%), 항체 양전율은 상대적으로 낮았다 (39.1%, 73.4%, 35.9% vs. 34.3%, 55.2%, 38.8%). 또한 분할백신 접종군에서 아단위백신 접종군에서보다 국소 및 전신 이상반응의 비율이 더 높았으나 두 접종군 모두에서 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 결론: 인플루엔자 분할백신 접종군과 아단위백신 접종군 모두에서 3세 이상 18세 미만의 연령군에서 적절한 면역원성을 보였다. 또한 두 접종군에서 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제25권1호
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• pp.35-44
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• 2018

목적: 인플루엔자 유행 예방에 대한 가장 효과적인 방법은 인플루엔자 백신이나 한국의 소아청소년을 대상으로 한 면역원성 및 안전성에 대한 자료가 많지 않다. 이에 본 연구는 국내에서 많이 사용되는 불활성화 3가 백신의 면역원성과 안전성을 확인하고자 하였다. 방법: 2008년 10월부터 12월까지 고려대학교 의료원 안산병원 소아청소년과에 인플루엔자 예방접종을 위해 내원한 건강한 소아청소년 중 임상시험 지원자 65명을 대상으로 하여 접종 전과 접종 후 30일째 혈구응집억제(hemagglutinin inhibition) 항체검사를 시행하고 접종 직후부터 접종 후 7일까지 국소반응과 전신반응을 포함한 이상반응을 관찰하여 기록하도록 하였다. 결과: 분할 인플루엔자 백신의 세 항원(H1N1, H3N2, B) 각각에 대한 접종 후 혈청보호율은 87.7%, 89.2%, 89.2% (${\geq}70%$)였으며 혈청전환율은 44.6%, 73.8%, 63.1% (${\geq}40%$), 혈청전환인자는 3.35, 7.18, 5.13 (>2.5)으로 Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 기준을 만족하였다. 전체 피험자 65명 중 48명(73.8%)이 백신 접종 후 이상반응을 보고하였으나 아나필락시스나 경련과 같은 심각한 이상반응은 없었다. 발적(29.2%), 동통(43.1%), 종창(41.5%)과 같은 국소반응을 보고한 피험자는 42명(64.6%)이었고, 권태(23.1%), 근육통(20.0%), 두통(10.8%), 관절통(10.8%), 오한(9.2%), 발열(7.7%) 등과 같은 전신반응을 보고한 피험자는 26명(40.0%)이었다. 결론: 6개월에서 18세까지의 소아청소년을 대상으로 한 불활성화 3가 백신의 면역원성과 안전성에 대한 연구 결과 H1N1, H3N2, B 항원 모두 CPMP 기준에 부합하여 적합한 면역원성이 있는 것으로 나타났으며, 국소반응 및 경미한 전신반응 이외에 심각한 이상반응은 보이지 않아 비교적 안전하다고 판단된다.