• 핵의학기술
• /
• 제25권1호
• /
• pp.34-40
• /
• 2021

[목 적] 의료기관의 핵의학 검사실에서 신규검사를 도입하거나 사용하던 시약을 변경하게 되는 경우 절차에 따라 검사의 특성이 분석되고 시약에 대한 평가가 이루어져야 한다. 그러나 요구되어지는 비교실험을 모두 수행하기 위해서는 몇 가지 필요한 조건이 충족되어야 하는데, 첫째 각 검사별로 수행하기에 충분한 검체량이 준비되어야하며, 둘째 비교실험에 적용 가능한 다양한 시약의 공급이 가능해야한다. 충분한 비교실험이 이루어졌다고 하더라도 변경된 시약에 의한 데이터 변동이 전체 환자데이터 변동을 의미하는 것에는 한계가 있으므로 검사실에서 시약이 변경되는 것에 대한 부담이 있다. 이러한 다양한 어려움으로 검사실에서의 시약변경은 제한적으로 이루어지고 있다. 본원에서는 원할한 경쟁 입찰을 도입하기 위하여 검사별로 radioimmunoassay(RIA)시약을 전수조사하고 비교실험을 통해 검사실에서 사용가능한 시약범위를 설정하였다. 이 과정을 공유하고자 하였다. [대상 및 방법] 본원 핵의학 검체 검사실에서 시행하고 있는 검사는 위탁검사를 제외하고 총 20종목이다. 각각의 검사별로 외부정도관리와 기관간 정도관리 결과보고서를 참고로 사용가능한 RIA시약을 전수 조사하였고, 각 시약에 대한 메뉴얼을 확보하였다. 각각의 시약마다 메뉴얼을 확인하여 검사 방법과 incubation시간, 검사 시 필요한 검체량, 시약량 등을 확인하여 본 검사실에서 사용가능한지 여부에 따라 시약 1차 선정을 하였다. 1차 선정된 시약을 100 test기준으로 2 kit씩 공급받아 데이터 상관성시험, 민감도, 회수율, 희석시험을 진행하였고, 비교실험 결과에 따라 시약을 2차 선정하였다. 1, 2차 선정을 통과한 시약을 경쟁 입찰리스트로 제출하였다. 검사 시약을 단수로 지정할 경우에는 1차, 2차 선정 과정에서 얻은 자료로 단수지정 사유서를 작성하였다. [결 과] 각각의 시약마다 매뉴얼을 확인하여 시약 1차 선정에서 제외되는 경우는 각 검사의 현재 Turn Around Time(TAT)보다 길어지는 경우와 검사 시 사용 시약량이 많아 장비사용이 불가능한 경우였다. 1차 선정에서 사용가능한 시약이 1개인 경우는 5종목 squamous cell carcinoma antigen(SCC Ag), 𝛽-human chorionic gonadotropin(𝛽-HCG), vitamin B12, folate, free testosterone 이었고, 2개인 경우는 8종목 (CA19-9, CA125, CA72-4, ferritin, thyroglobulin antibody(TG Ab), microsomal antibody(Mic Ab), thyroid stimulating hormone-receptor-antibody(TSH-R-Ab), calcitonin), 3개인 경우는 5종목(triiodothyronine(T3), Free T3, Free T4, TSH, intact parathyroid hormone(intact PTH)), 4개인 경우는 2종목(carcinoembryonic antigen(CEA), TG)이었다. 2차 최종 선정결과 사용가능한 시약이 3개인 것은 T3, Free T3, Free T4, TSH, CEA, 2개인 것은 TG Ab, Mic Ab, TSH-R-Ab, CA125, CA72-4, intact PTH, calcitonin이었다. 단수 지정된 종목은 ferritin, TG, CA19-9, SCC, 𝛽-HCG, vitamin B12, folate, free testosterone이었다. 2차 선정에서 제외된 사유에는 비교실험을 위한 시약공급이 안된 경우와 데이터 재현성에 문제가 있었던 경우, 데이터 변동에 대한 수용이 불가능하다고 판단되는 경우였다. 비교실험 시 가장 문제가 되는 부분은 검체 수집이었다. 검사건수가 많고 검사 시 필요한 검체량이 적은 경우에는 문제가 되지 않았지만, 검사건수가 적은 경우(월 100건 이하)에는 다양한 농도 검체를 수집하기가 어려웠으며, 한번 검사 시 필요한 검체량이 상대적으로 많은 경우(100 uL이상)에는 회수율시험을 진행하기가 어려웠다. 또한 민감도 측정이나 희석시험을 위한 희석액이나 표준액0 물질이 부족한 경우도 문제점 중의 하나였다. [결 론] 검사시약 변경을 위한 비교실험 시 다양하고 충분한 검체 수집을 위해 적정한 준비기간이 필요하다. 또한 1회 검사 시 필요한 검체량 및 시약량에 따라 비교실험 시 필요한 총 검체량, 시약량 범위를 설정해 놓는다면 비교실험을 진행할 때마다 검체 수집과 실험계획을 세우는 데 부담이 줄어들 것이다.

• Clinical and Experimental Pediatrics
• /
• 제53권3호
• /
• pp.420-427
• /
• 2010

목 적 : 소아와 청소년기에 골수이식을 받은 환자들은 여러 가지 조기 또는 후기 합병증이 발생할 수 있다. 본 연구에서는 이식 후 발생할 수 있는 내분비 기능 부전에 대해 분석하여 이식 후 추적 관리에 도움이 되고자 하였다. 방 법 : 골수이식을 받은 100명(남자 61명, 여자 39명)의 환자들을 대상으로 진단명, 이식 당시 연령, 전처치 방법, 만성 이식편대 숙주병 유무, 성장 패턴, 갑상샘 기능, 사춘기 발달 상태 등을 후향적으로 조사하여 내분비 기능 부전과 관련이 있는 위험 인자가 있는지 분석하였다. 결 과 : 이식 당시, 이식 1년후, 최종 내원시의 신장 표준편차 점수는 각각 $0.08{\pm}1.04$, $-0.09{\pm}1.02$, $-0.27{\pm}1.18$로 의미있게 감소하였다(P =0.001). 전처치로 TBI를 받은 경우 TBI를 받지 않은 군에 비하여 이식 전보다 신장 표준편차 점수가 더 많이 감소하였다(P =0.017). TBI를 시행한 환자 중 1명에서 성장 호르몬 결핍을 보였다. 갑상샘 기능 검사를 시행한 94명 중 30명(31.9%)이 보상성 갑상샘저하증이었고 만성 이식편대 숙주병이 있었던 환자에서 보상성 갑상샘저하증의 빈도가 높았다(odds ratio=2.82, P =0.025). 최종 내원 시 만 14세 이상 남자 17명, 만 13세 이상 여자 15명 중에서 비정상적인 LH 또는 FSH의 상승을 보인 경우는 남자 3명, 여자 13명으로 여아가 의미 있게 많았다(odds ratio=30.3, P =0.001). 결 론 : 소아나 청소년기에 골수이식을 받은 환자에서 가장 흔한 내분비 기능 이상은 난소 기능 부전이며 그 외 높은 빈도의 내분비 기능 이상을 보이므로 정기적인 내분비 기능 검사가 필요하다.

• 대한유전성대사질환학회지
• /
• 제19권1호
• /
• pp.1-11
• /
• 2019

목적: 선천성 갑상선기능저하증(Congenital hypothyroidism, CH)은 전세계적으로 출생아 3,000-4,000명 당 1명의 빈도로 발생하는 신생아기에 가장 흔한 내분비질환이다. 본 연구는 1991년부터 2004년까지 남한의 선천성 갑상선기능저하증 발생률의 빈도 및 현재까지 적용되어온 광범위한 신생아 선별검사의 검사방법과 결과를 재평가하기 위해 수행되었다. 방법: 서울 지역에 위치하지만 전국적인 지사를 운영하고 있는 검사기관 서울의과학 연구소(SCL)에서는 서울 외 6개 광역시(부산, 인천, 대구, 대전, 광주, 울산)와 9개도(경기, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남, 제주)로 한국을 15개 지역으로 분류하였다. 15개 지역으로부터 신생아의 채혈지를 수집하여 서울본원에서 수집하여, TSH 및 유리 T4를 ELISA 검사법으로 신생아선별검사를 수행하였다. SCL 데이터 및 복지부에 보고된 전국적인 양성자수를 검토하였다. 선천성갑상선기능저하증에 대한 신생아선별 검사법의 cut-off 치는 신생아 갑상선자극호르몬(TSH) 측정을 위해서는 20 mIU/L를 유리 T4의 검사를 위해서는 0.8 ng/dL 이하를 사용하였다. TSH 및 유리 T4 ELISA 분석에 기초한 선천성 갑상선기능저하증에 대해 1차 선별검사에서 선천성 갑상선기능저하증 양성은 신생아 671,805명 중 신생아 159명에서 발견되었으며, 이의 발병빈도는 4,225명 중 1명으로 추정되었다 결과: TSH 분석에서 cut-off 20 mIU/ L를 사용했을 때 민감도, 특이도 및 양성 측도(PPV)는 각각 100.0%, 99.7% 및 10.8%였다. 유리 T4 분석을 위해 0.8 ng/dL cut-off를 사용했을 때 민감도, 특이도 및 양성 예측도는 각각 100.0%, 98.5% 및 3.9%였다. 결론: NBS를 통해 얻은 CH의 발병빈도는 2004년 이전에 해외의 여러 국가에서 보고 된 발병빈도와 비교할 만큼 유사하였다.

• 농업과학연구
• /
• 제9권1호
• /
• pp.303-313
• /
• 1982

가토(家兎)의 임신기간(姙娠期間)에 따른 난소(卵巢), 갑상선(甲狀腺) 및 부신(副腎)의 중량변화(重量變化)와 조직학적(組織學的) 변화(變化)를 조사(調査)하고 아울러 혈청중(血淸中)의 성(性) hormone농도(濃度)와 대사물질(代謝物質)의 함량(含量)을 분석(分析)하여 정상가토(正常家兎)와 비교검토(比較檢討)한 바 다음과 같은 결론(結論)을 얻었다. 1. 난소(卵巢)의 중량(重量)은 임신기간(姙娠期間)이 경과(經過)함에 따라 유의성(有意性)이 인정(認定)되는 증가(增加)를 하였으며, 분만후(分娩後)에는 정상(正常)으로 회복(回復)되는 경향(傾向)이었다. 조직(組織)의 변화(變化)는 임신(姙娠) 3주후(週後)까지는 황체세포(黃體細胞)가 비대(肥大)되고 분비과립(分泌顆粒)의 형성(形成)이 매우 활발(活發)하였으나 그후(後)로는 퇴행성변화(退行性變化)를 보였다. 2. 갑상선(甲狀腺)의 중량(重量)은 모든 관찰시간(觀察時間)에서 대조군(對照群)에 비(比)하여 높은 값을 나타내었는데, 임신(姙娠) 1, 3 및 4주후(週後)에서 유의성(有意性)이 인정(認定)되었다. 조직(組織)의 변화(變化)는 임신(姙娠) 1주후(週後)부터 상피세포(上皮細胞)의 비대(肥大) 및 엔주화(円柱化)를 나타내어 기능항진상(機能抗進像)을 보였다. 3. 부신(副腎)의 중량(重量)은 임신(姙娠) 4주후(週後)에서만 유의성(有意性)이 인정(認定)되었지만 모든 관찰시간(觀察時間)에서 대조군(對照群)에 비(比)하여 높은 값을 나타내었다. 부신(副腎)의 조직(組織)에 있어서 색상대(索狀帶)와 강상대(綱狀帶)는 근소(僅少)한 기능항진상(機能抗進像)을 보였고, 구상대(球狀帶)와 수질(髓質)은 특별(特別)한 변화(變化)를 인정(認定)할 수 없었다. 4. 혈청중(血淸中) progesterone의 농도(濃度)는 임신(姙娠) 2주후(週後)에, LH의 농도(濃度)는 임신(姙娠) 1주후(週後)에 각각(各各) 최고치(最高値)를 보였고, 그후(後)로는 급속(急速)히 감소(減少)되는 경향(傾向)이었다. 5. 혈청중(血淸中) estradiol-$17{\beta}$와 FSH의 농도(濃度)는 각각(各各) 20.0pg/ml와 1.30mIU/ml이하(以下)의 수준(水準)이었다. 6. 혈청중(血淸中)의 총단백질(總蛋白質)과 비단백태질소(非蛋白態窒素) 화합물(化合物)의 양(量)은 임신기간(姙娠期間)이 경과(經過)될수록 계속(繼續) 감소(減少)하였는데, 임신(姙娠) 3주후(週後)부터 유의성(有意性)이 인정(認定)되었다. 7. 혈청총지방량(血淸總脂肪量)은 임신(姙娠) 3주후(週後)까지는 큰 변화(變化)가 없었으나, 임신(姙娠) 4주후(週後)와 분만(分娩) 5일후(日後)에 유의성(有意性)이 인정(認定)되는 증가(增加)를 보였다. 8. 혈청(血淸) cholesterol량(量)은 임신(姙娠) 3주후(週後)까지는 감소(減少)되는 경향(傾向)으로써 임신(姙娠) 3주후(週後)에 유의성(有意性)이 인정(認定)되는 감소(減少)를 하였고, 임신(姙娠) 4주후(週後)와 분만(分娩) 5일후(日後)에는 유의성(有意性)이 인정(認定)되는 증가(增加)를 나타내었다. 9. 혈청(血淸) calcium량(量)은 임신기간(姙娠期間)이 경과(經過)됨에 따라 계속(繼續) 감소(減少)되는 경향(傾向)을 보였는바, 임신(姙娠) 3주(週)와 4주후(週後)에는 유의성(有意性)이 인정(認定)되었다. 혈청인(血淸燐)의 함량(含量)은 임신(姙娠) 4주후(週後)에 유의성(有意性)이 인정(認定)되는 감소(減少)를 하였다.

• 핵의학기술
• /
• 제23권2호
• /
• pp.51-58
• /
• 2019

핵의학 체외 검사실 에서는 시약 Lot가 변경될 때, Lot 간의 결과가 신뢰성이 있는지를 판단하기 위해 Lot 간 동등성 검사(comparability test between reagent lots) 또는 시약 병행 검사(reagent parallel test)를 시행하는데, 다수의 국내 검사실에서는 두 lot 간 결과 차이로부터 %difference를 구하여 저농도에서는 20% 이내, 중 고농도에서는 10% 이내로 설정하고 있으며 범위를 벗어 날 경우 재검사 시행으로 범위를 맞추는 실정이다. 따라서 본원의 핵의학 체외 검사실에서 시행되는 몇 가지 검사를 선정하여 parallel test의 결과를 분석해보았고, 검사별 맞춤 %difference 값 선정에 도움 될 만한 참고 자료를 마련해 보고자 하였다. Thyroid-stimulating hormone(TSH), Free thyroxine(FT4), Carcinoembryonic antigen(CEA), CA-125, Prostate-specific antigen(PSA) 그리고 HBs-Ab, insulin, 7종목에 대해 2018 1월부터 2018년 11월까지의 기간 동안의 시약 lot 변화에 따른 정도 관리 물질의 결과를 분석하였다. TSH, F-T4, CEA, CA-125, PSA의 측정에는 IRMA의 원리를 이용한 RIA-MAT 280 system이 사용되었고, Insulin의 측정에는 TECAN 자동화 분주 장비와 GAMMA-10 측정 장비가 사용되었다. HBs-Ab의 측정에는 HAMILTON 자동화 분주 장비와 GAMMA-10 측정 장비가 사용되었다. 각각 전용 시약과 전용 칼리브레이터, 전용 정도 관리 물질이 사용되었다. 1. TSH [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [14.8 / 4.4 / 3.7 / 0.0 ] C-2(중농도) [10.1 / 4.2 / 3.7 / 0.0] 2. FT4 [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [10.0 / 4.2 / 3.9 / 0.0] C-2(고농도) [9.6 / 3.3 / 3.1 / 0.0 ] 3. CA-125 [%diffrence Max / Mean / median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [9.6 / 4.3 / 4.3 / 0.3] C-2(고농도) [6.5 / 3.5 / 4.3 / 0.4] 4. CEA [%diffrence Max / Mean / median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [9.8 / 4.2 / 3.0 / 0.0] C-2(중농도) [8.7 / 3.7 / 2.3 / 0.3] 5. PSA [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [15.4 / 7.6 / 8.2 / 0.0] C-2(중농도) [8.8 / 4.5 / 4.8 / 0.9] 6. HBs-Ab [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [9.6 / 3.7 / 2.7 / 0.2] C-2(고농도) [8.9 / 4.1 / 3.6 / 0.3] 7. insulin [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [8.7 / 3.1 / 2.4 / 0.9] C-2(고농도) [8.3 / 3.2 / 1.5 / 0.1] 모두 정도 관리 물질의 lot 변경 시에도 유의미한 차이가 없었으며 표본 수가 늘어남에 따라 검사실과 검사 종목 별 맞춤 허용 기준을 설정할 수 있을 것이라 기대할 수 있었다. 면역 방사 계수 측정법에서 비교적 검출률이 높은 종목들을 선정해서 일 것이라 판단되며 여러 번 재 측정된 결과 값이기 때문일 수도 있겠다. 대부분의 검사 결과에서 허용 기준인 10%에 크게 못 미치는 차이를 보였으며 저농도 target 값을 가진 경우에도 허용 기준인 20%에 가까운 수치를 보이진 않았다. 더 오랜 기간 동안의 관찰과 연구를 통해 평균의 균질화가 이루어진다면 종목 별 검사실 맞춤 허용 기준을 얻을 수 있을 것으로 판단되며 더 다양한 변수를 고려한 관찰과 연구도 필요할 것이다.

• 핵의학기술
• /
• 제20권2호
• /
• pp.75-79
• /
• 2016

Purpose The ASAN Medical Center, Nuclear Medicine performs TSH (Thyroid stimulating hormone) and FT4 (Free Thyroxine) tests 8 times per day. Accordingly, 70 ~ 80 kit tubes are consumed every day for the measurements and the time consumed for reagent dispensing averages over 170 seconds, where the TAT (turnaround time) may be effected when the number of test samples is larger than expected. Therefore, the following test was conducted with the purpose to reduce the number of kit tubes consumed, and reduce the time for reagent dispensing. Materials and Methods The test is based on applying the same reagent for tests where the number of samples is 30 or less. The test for TSH was conducted 9 times from July $1^{st}$ 2015 to July $10^{th}$ 2015. The test for FT4 was conducted 4 times from June $18^{th}$ 2015 to June $22^{nd}$, 2015. Standard Solution No.2 (0.153 uU/mL) and No.5 (4.96 uU/mL) was selected as the two-point standards for the TSH test, and Standard Solution No.3 (0.777 ng/dL) and No.4 (2.044 ng/dL) was selected as the two-point standards for the FT4 test. 38 test samples were subject to correlation analysis. Results For TSH, the result of the normal test shows ranges of 0.20 ~ 0.37 uU/mL for Control1, 0.53 ~ 0.71 uU/mL for Control2, and 6.77 ~ 7.94uU/mL for Control3, while the result of two-point calibration curve test shows ranges of 0.18 ~ 0.27 uU/mL for Control1, 0.53 ~ 0.71 uU/mL for Control2, and 7.30 ~ 8.52 uU/mL for Control3. For FT4, the result of the normal test shows ranges of 0.85 ~ 0.94 ng/dL for Control1 and 4.23 ~ 4.57 ng/dL for Control2, while the result of two-point calibration curve test shows ranges of 0.61 ~ 0.75 ng/dL for Control1 and 3.88 ~ 5.71 ng/dL for Control2. For TSH, the CV% of the normal test for Control1, Control2 and Control3 are 10.5, 3.3 and 3.6 respectively, while the CV% of the two-point calibration curve test for Control1 and Control1 are 12.4, 8.2 and 5.1 respectively. The result shows an outstanding correlation of TSH: y = 0.9985x - 0.0459 $R^2=0.9986$. For FT4, the CV% of the normal test for Control1 and Control2 are 0.70 and 0.71 respectively, while the CV% of the two-point calibration curve test for Control1 and Control1 are 8.7 and 16.2 respectively. The result shows an outstanding correlation of FT4: y = 1.2674x - 0.1133 $R^2=0.9824$. Conclusion The two-point calibration curve can be efficiently applied for TSH in cases where the number of test samples is not large, since the number of samples to be re-tested increases when the result is abnormal from the calibration curve. The two-point calibration curve test should not be applied for FT4 where the results do not consistently comply with the quality assessment range. Depending on how the two-point calibration curve is applied, up to 5 test tubes can be conserved per test, and the reduced time for reagent dispensing is anticipated to have a positive effect on the TAT (turnaround time).