• 제목/요약/키워드: The medicine approval

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제네릭 의약품 약가 조정 고시에 대한 비판적 고찰 (Critical Essay on the Notice of the Price Adjustment of Generic Drugs)

  • 박정연
    • 의료법학
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    • 제22권1호
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    • pp.91-124
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    • 2021
  • 2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.

의약품 자료독점권(Data Exclusivity)에 대한 비교법적 고찰 - COVID-19 치료제 및 백신 개발을 대비하여 - (The Study of Comparative Legal Review According to Data Exclusivity of Pharmaceutical Marketing Authorization - In preparation for the development of drugs and vaccine of COVID-19 -)

  • 박지혜
    • 의료법학
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    • 제21권1호
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    • pp.223-259
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    • 2020
  • COVID-19가 순식간에 세계적으로 퍼져나가면서 이 바이러스에 대한 치료제 및 백신에 대한 연구 개발 이슈가 뜨겁다. 그 중에서도 렘데시비르(Remdesivir)가 가장 먼저 눈에 띄는 치료효과를 나타내며 본격적인 임상시험에 돌입하였고, 각 국가들은 긴급 승인을 통해 해당 의약품의 사용을 허가하고 있다. 그런데 렘데시비르의 개발사인 주식회사 길리어드는 렘데시비르를 희귀의약품으로 품목허가 신청하여 시민단체들로부터 많은 질타를 받았다. 그 이유는 희귀의약품으로 신약이 품목허가를 취득하는 경우 7년의 독점적 지위를 부여받을 수 있기 때문이다. 희귀의약품에게 장기간 동안 독점적 지위를 부여하는 것은 희귀질환으로 고생하는 환자들에게 치료기회를 부여하기 위해 제약회사에게 개발 동기를 부여하는 정책적 취지로부터 나온 것으로, 감염병 치료제에 적용하기에는 적절하지 않았기 때문이다. 본 논문은 이러한 정책적 의도를 바탕으로 의약품에 독점적 지위를 부여하고 있는 법령에 대하여 미국, 유럽, 일본을 상대로 비교법적 고찰을 통해 국내 제도의 문제점 및 개선 방향에 대해 살펴보는 내용을 담고 있다. 국내 제도는 독점적 지위 부여 방식에 있어 법령에 명시적인 조항을 두고 있지 않고, 재심사제도를 활용하여 우회적으로 독점적 지위를 부여하고 있다는 근본적인 문제를 갖고 있다. 이와 더불어 희귀의약품의 경우 「희귀질환관리법」과 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」에서 중복적으로 재심사기간을 규정하고 있다는 점, 상대적으로 독점기간을 길게 부여하고 있음에도 불구하고 사정변경 발생 시 독점적 지위를 회수할 수 있는 견제 조항이 존재하지 않는다는 점 등이 보완되어야 할 부분으로 보인다. 생물의약품의 경우에는 국내에는 우회적으로라도 의약품의 독점적 지위를 부여할 수 있는 규정이 존재하지 않는다. 생물의약품의 경우 특허를 받기 어렵다는 점에서, 독점권을 부여하는 것이 의약품 개발을 유도하는 큰 동기가 될 수 있음에도 이러한 조항이 없다는 점은 국내 법제의 아쉬운 점이라 볼 수 있다. 미국의 경우 최초의 동등생물의약품에도 1년의 독점기간을 부여한다는 점에 비추어 볼 때, 국내 법제는 생물의약품에 독점적 지위를 부여하는 것에 대하여 상당히 엄격하게 제한하고 있다고 해석된다. 이는 추후 국내 제약사의 생물의약품 개발 의지를 저하시킬 수 있다는 점에서, 또한 국제 규제의 조화를 맞출 필요가 있다는 점에서 국내 제도의 개선의 필요성이 인정된다 할 것이다. COVID-19의 발현을 기회로 삼아, 의약품에 독점권을 부여하고 있는 국내 제도가 가지고 있는 문제점에 대하여 다시 한 번 살펴보고, 통일된 법적 근거를 마련할 수 있도록 관련 법제에 대한 전반적인 개정이 이루어 질 것을 기대해보는 바이다.

한·일 간호대학생의 임상실습 시 환자의 설명동의 및 기록관리와 지도실태 (Nursing Professor's inspection and Status of Patient's Records and Informed Consent for Clinical Practice of Nursing Student in Korea and Japan)

  • 조유향;김인홍;山本富士江;山崎不二子
    • 농촌의학ㆍ지역보건
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    • 제31권1호
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    • pp.35-46
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    • 2006
  • 명동의, 실습기록에 관한 취급과 지도실태를 파악, 검토하여 앞으로 환자실습 시에 도움이 되는 자료를 얻고자 한국과 일본의 전국간호교육기관의 성인간호학, 아동간호학 및 정신간호학을 담당하는 교수를 대상으로 우편조사를 실시한 결과, 30.9%(한국), 45.2%(일본)의 응답율을 보였다. 조사내용은 일반적 특성 4문항, 학생실습에 관한 환자 설명동의 내용으로 구성된 29문항, 교수의 실습기록에 대한 지도와 관리에 관한 15문항 및 병동의 간호기록에 대한 학생의 기록에 대한 3문항으로 총 54문항으로 구성하였다. 분석방법으로 일반적 실태는 백분율을 보았으며, 영역별로는 ${\chi}^2-test$ 및 프리드만 검정을 하였으며, 개방식질문(자유기술)에 대해서는 응답자의 내용을 카드화하고 KJ법에 기초하여 관심내용을 추출하였다. 조사결과는 다음과 같다. 간호대학생의 임상실습 시에 "환자를 정해서 실습한다"고 응답한 비율은 50.0%(한국), 99.0%(일본)였으며, 주로 "수간호사"가 환자에게 설명하였는데, 분야별로는 성인, 아동, 정신간호학의 순으로 통계적으로도 유의한 차이를 보였다. 환자의 승인을 얻는 방법으로는 "구두승인"이 대부분이었으며, 실제로 동의서를 받는 경우는 두나라 모두 없는 것으로 조사되었다. 환자배정 시 설명에서는 한국과 일본 모두 "학생이 실습으로 맡게 된다" 49.0%, 100.0%로 가장 높았고, 반대로 가장 낮은 비율은 "실습기록을 보이면서 설명한다" 7.8%(한국), "환자는 실습기록을 볼 수 있다" 0.7%(일본)로 거의 비슷한 상황이었다. 환자실습 시 설명동의에 관한 교수의견에서 일본은 "환자에 대한 설명방법의 현상", "설명동의에 관한 사고와 설명동의의 바람직한 모습", "설명동의서를 받는 것과 관련된 불안과 딜렘마", "설명동의의 도입과 교육적 기대", "설명동의에 필요한 환경", 및 "과제"의 6개로 분류되었다. 한국에서는 "환자에 대한 설명방법의 현상", "설명동의서를 받는 것과 관련된 어려움" 및 "과제"의 3개로 분류되었다. 간호대학생이 실습 시 간호기록지에 기록은 "기재한다"가 한국이 46.1%로 일본의 17.7%보다 2.6배 높게 나타났다. 환자 개인정보가 기재되고 있는 학생의 실습기록의 취급에 관한 것으로 병원 밖으로 "가지고 나간다"가 한 일 각각 50.0%, 89.7%로 유의한 차이가 있었다. 실습기록의 지도에서는 두 나라 모두 "비밀을 지킬 것을 지도하고 있다"는 것이 가장 높아 한국과 일본이 각각 92.2%, 98.3%이었으며, 가장 낮은 항목은 한국이 "실습기록에 워드프로세스를 사용하지 않도록 지도한다" 17.6% 인 반면 일본은 "실습기록에 워드프로세스를 허용하는 경우, 규칙을 정하고 있다" 6.3%로 나타났다. 학생이 병동의 간호기록지에 기재하는 것에 대한 교수의 의견을 개방식으로 질문한 결과를 범주화하여 분류한 결과, "학생이 간호기록에 기재하지 않는 것이 좋다", "과제이다", "기재하고 있다. 기재할 수 있다", "기재하는 것은 의미가 있다", "상황에 따라 판단한다", "현재는 판단하기 어렵다"의 6개 범주로 구분할 수 있었다. 결론적으로 간호대학생의 임상실습 시 환자의 설명동의는 절대적으로 필요하며 실습기록의 관리지도도 교육과 학습의 목적뿐만 아니라 환자의 개인정보의 보호라는 맥락에서 고려되어야 할 것이다. 임상현장에서는 교육적 관점에서만 해결할 수 없는 문제도 있으므로 실습기관과의 대화를 통한 실습기록과 교육의 개선을 시도할 필요가 있음을 제언한다.

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증권시장 상장이 신약개발 바이오벤처기업의 기술사업화 성과에 미치는 사례연구 (Case Study on the Effect of IPO on the Technology Commercialization Performance of the New Drug Development Bio Venture Company)

  • 김주영;하규수
    • 벤처창업연구
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    • 제14권1호
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    • pp.151-166
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    • 2019
  • 신약개발은 기초연구${\rightarrow}$전임상${\rightarrow}$임상${\rightarrow}$품목허가${\rightarrow}$판매에 이르기까지 10~15년의 긴 시간과 10억불 이상의 막대한 자금을 필요로 한다. 많은 신약개발 바이오벤처기업은 증권시장 상장을 통해 확보한 자금으로 신약개발을 지속적으로 추진하고자 한다. 본 연구는 증권시장 상장이 신약개발 바이오벤처기업에 미치는 영향에 주목하여, 상장 시점(D) 및 상장 후 2년 시점(D+2년)에서 등록특허, 전임상, 임상, 기술이 전계약의 증가 여부로 증권시장 상장에 의한 신약개발 바이오벤처기업의 기술사업화 성과를 분석하였다. 또한 상장 및 상장 후 2년 시점에서 등록특허, 전임상 및 임상이 기술이전계약에 유의미한 영향을 미치는지 분석하였다. 분석결과는 다음과 같다. 첫째, 한국의 신약개발 바이오벤처기업은 상장 시점과 상장 후 2년 시점을 비교하면, 등록특허는 증가했으나 전임상, 임상 및 기술이전계약은 증가하지 않았다. 둘째, 상장 시점과 상장 후 2년 시점에 전임상은 한국기술이전계약에 유의한 영향을 주고 있고 해외기술이전계약에 부분적으로 유의한 영향을 주고 있지만, 등록특허 및 임상은 기술이전계약에 유의한 영향을 주지 않았다. 한국의 신약개발 바이오벤처기업은 증권시장 상장에도 불구하고 특허는 증가했지만, 전임상, 임상 및 기술이전계약은 증가하지 못했음을 알 수 있다. 향후 신약개발 바이오벤처기업의 기술사업화를 강화하기 위해서는 IPO 공모자금의 효율적 사용을 위한 R&D전략 수립, 산 학 연 연계 강화를 통한 오픈 이노베이션, 보다 정교한 전임상 및 임상 전략 수립 등이 요청되고 있다.

비침습적 뇌자극기술과 법적 규제 - TMS와 tDCS기술을 이용한 기기를 중심으로 - (Non-invasive Brain Stimulation and its Legal Regulation - Devices using Techniques of TMS and tDCS -)

  • 최민영
    • 의료법학
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    • 제21권2호
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    • pp.209-244
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    • 2020
  • TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드 라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

농촌(農村) 주민(住民)들의 의료필요도(醫療必要度)에 관(關)한 연구(硏究) (A Study Concerning Health Needs in Rural Korea)

  • 이성관;김두희;정종학;정극수;박상빈;최정헌;홍순호;라진훈
    • Journal of Preventive Medicine and Public Health
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    • 제7권1호
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    • pp.29-94
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    • 1974
  • Today most developed countries provide modern medical care for most of the population. The rural area is the more neglected area in the medical and health field. In public health, the philosophy is that medical care for in maintenance of health is a basic right of man; it should not be discriminated against racial, environmental or financial situations. The deficiency of the medical care system, cultural bias, economic development, and ignorance of the residents about health care brought about the shortage of medical personnel and facilities on the rural areas. Moreover, medical students and physicians have been taught less about rural health care than about urban health care. Medical care, therefore, is insufficient in terms of health care personnel/and facilities in rural areas. Under such a situation, there is growing concern about the health problems among the rural population. The findings presented in this report are useful measures of the major health problems and even more important, as a guide to planning for improved medical care systems. It is hoped that findings from this study will be useful to those responsible for improving the delivery of health service for the rural population. Objectives: -to determine the health status of the residents in the rural areas. -to assess the rural population's needs in terms of health and medical care. -to make recommendations concerning improvement in the delivery of health and medical care for the rural population. Procedures: For the sampling design, the ideal would be to sample according to the proportion of the composition age-groups. As the health problems would be different by group, the sample was divided into 10 different age-groups. If the sample were allocated by proportion of composition of each age group, some age groups would be too small to estimate the health problem. The sample size of each age-group population was 100 people/age-groups. Personal interviews were conducted by specially trained medical students. The interviews dealt at length with current health status, medical care problems, utilization of medical services, medical cost paid for medical care and attitudes toward health. In addition, more information was gained from the public health field, including environmental sanitation, maternal and child health, family planning, tuberculosis control, and dental health. The sample Sample size was one fourth of total population: 1,438 The aged 10-14 years showed the largest number of 254 and the aged under one year was the smallest number of 81. Participation in examination Examination sessions usually were held in the morning every Tuesday, Wenesday, and Thursday for 3 hours at each session at the Namchun Health station. In general, the rate of participation in medical examination was low especially in ages between 10-19 years old. The highest rate of participation among are groups was the under one year age-group by 100 percent. The lowest use rate as low as 3% of those in the age-groups 10-19 years who are attending junior and senior high school in Taegu city so the time was not convenient for them to recieve examinations. Among the over 20 years old group, the rate of participation of female was higher than that of males. The results are as follows: A. Publie health problems Population: The number of pre-school age group who required child health was 724, among them infants numbered 96. Number of eligible women aged 15-44 years was 1,279, and women with husband who need maternal health numbered 700. The age-group of 65 years or older was 201 needed more health care and 65 of them had disabilities. (Table 2). Environmental sanitation: Seventy-nine percent of the residents relied upon well water as a primary source of dringking water. Ninety-three percent of the drinking water supply was rated as unfited quality for drinking. More than 90% of latrines were unhygienic, in structure design and sanitation (Table 15). Maternal and child health: Maternal health Average number of pregnancies of eligible women was 4 times. There was almost no pre- and post-natal care. Pregnancy wastage Still births was 33 per 1,000 live births. Spontaneous abortion was 156 per 1,000 live births. Induced abortion was 137 per 1,000 live births. Delivery condition More than 90 percent of deliveries were conducted at home. Attendants at last delivery were laymen by 76% and delivery without attendants was 14%. The rate of non-sterilized scissors as an instrument used to cut the umbilical cord was as high as 54% and of sickles was 14%. The rate of difficult delivery counted for 3%. Maternal death rate estimates about 35 per 10,000 live births. Child health Consultation rate for child health was almost non existant. In general, vaccination rate of children was low; vaccination rates for children aged 0-5 years with BCG and small pox were 34 and 28 percent respectively. The rate of vaccination with DPT and Polio were 23 and 25% respectively but the rate of the complete three injections were as low as 5 and 3% respectively. The number of dead children was 280 per 1,000 living children. Infants death rate was 45 per 1,000 live births (Table 16), Family planning: Approval rate of married women for family planning was as high as 86%. The rate of experiences of contraception in the past was 51%. The current rate of contraception was 37%. Willingness to use contraception in the future was as high as 86% (Table 17). Tuberculosis control: Number of registration patients at the health center currently was 25. The number indicates one eighth of estimate number of tuberculosis in the area. Number of discharged cases in the past accounted for 79 which showed 50% of active cases when discharged time. Rate of complete treatment among reasons of discharge in the past as low as 28%. There needs to be a follow up observation of the discharged cases (Table 18). Dental problems: More than 50% of the total population have at least one or more dental problems. (Table 19) B. Medical care problems Incidence rate: 1. In one month Incidence rate of medical care problems during one month was 19.6 percent. Among these health problems which required rest at home were 11.8 percent. The estimated number of patients in the total population is 1,206. The health problems reported most frequently in interviews during one month are: GI trouble, respiratory disease, neuralgia, skin disease, and communicable disease-in that order, The rate of health problems by age groups was highest in the 1-4 age group and in the 60 years or over age group, the lowest rate was the 10-14 year age group. In general, 0-29 year age group except the 1-4 year age group was low incidence rate. After 30 years old the rate of health problems increases gradually with aging. Eighty-three percent of health problems that occured during one month were solved by primary medical care procedures. Seventeen percent of health problems needed secondary care. Days rested at home because of illness during one month were 0.7 days per interviewee and 8days per patient and it accounts for 2,161 days for the total productive population in the area. (Table 20) 2. In a year The incidence rate of medical care problems during a year was 74.8%, among them health problems which required rest at home was 37 percent. Estimated number of patients in the total population during a year was 4,600. The health problems that occured most frequently among the interviewees during a year were: Cold (30%), GI trouble (18), respiratory disease (11), anemia (10), diarrhea (10), neuralgia (10), parasite disease (9), ENT (7), skin (7), headache (7), trauma (4), communicable disease (3), and circulatory disease (3) -in that order. The rate of health problems by age groups was highest in the infants group, thereafter the rate decreased gradually until the age 15-19 year age group which showed the lowest, and then the rate increased gradually with aging. Eighty-seven percent of health problems during a year were solved by primary medical care. Thirteen percent of them needed secondary medical care procedures. Days rested at home because of illness during a year were 16 days per interviewee and 44 days per patient and it accounted for 57,335 days lost among productive age group in the area (Table 21). Among those given medical examination, the conditions observed most frequently were respiratory disease, GI trouble, parasite disease, neuralgia, skin disease, trauma, tuberculosis, anemia, chronic obstructive lung disease, eye disorders-in that order (Table 22). The main health problems required secondary medical care are as fellows: (previous page). Utilization of medical care (treatment) The rate of treatment by various medical facilities for all health problems during one month was 73 percent. The rate of receiving of medical care of those who have health problems which required rest at home was 52% while the rate of those who have health problems which did not required rest was 61 percent (Table 23). The rate of receiving of medical care for all health problems during a year was 67 percent. The rate of receiving of medical care of those who have health problems which required rest at home was 82 percent while the rate of those who have health problems which did not required rest was as low as 53 percent (Table 24). Types of medical facilitied used were as follows: Hospital and clinics: 32-35% Herb clinics: 9-10% Drugstore: 53-58% Hospitalization Rate of hospitalization was 1.7% and the estimate number of hospitalizations among the total population during a year will be 107 persons (Table 25). Medical cost: Average medical cost per person during one month and a year were 171 and 2,800 won respectively. Average medical cost per patient during one month and a year were 1,109 and 3,740 won respectively. Average cost per household during a year was 15,800 won (Table 26, 27). Solution measures for health and medical care problems in rural area: A. Health problems which could be solved by paramedical workers such as nurses, midwives and aid nurses etc. are as follows: 1. Improvement of environmental sanitation 2. MCH except medical care problems 3. Family planning except surgical intervention 4. Tuberculosis control except diagnosis and prescription 5. Dental care except operational intervention 6. Health education for residents for improvement of utilization of medical facilities and early diagnosis etc. B. Medical care problems 1. Eighty-five percent of health problems could be solved by primary care procedures by general practitioners. 2. Fifteen percent of health problems need secondary medical procedures by a specialist. C. Medical cost Concidering the economic situation in rural area the amount of 2,062 won per residents during a year will be burdensome, so financial assistance is needed gorvernment to solve health and medical care problems for rural people.

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의료기기 신제품의 인허가정책 규제강도에 연계한 규제대응 프레임워크 수립 및 운영에 관한 연구 - FMEA 적용을 중심으로 - (A Study on the Establishment and Operation of a Regulatory Response Framework in connection with the Regulatory Strength of the Licensing Policy for New Medical Devices -Focusing on the Application of FMEA-)

  • 김교수;류규하;김연희
    • 기술혁신연구
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    • 제28권4호
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    • pp.1-26
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    • 2020
  • 전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

직접 자기공명 견관절 조영술 상에서 상부 관절순의 크기: 상부 관절순 전후방 파열과의 관계 (Superior Labral Dimension of the Glenohumeral Joint on Direct MR Arthrography (MRA): Relationship with Presence of SLAP (Superior Labrum Anterior to Posterior) Lesion)

  • 임태성;최정아;오주한
    • Investigative Magnetic Resonance Imaging
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    • 제18권3호
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    • pp.193-199
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    • 2014
  • 목적: 직접 자기공명 견관절 조영술에서 측정한 상부 관절순의 크기와 상부 관절순 전후방 파열과의 관계를 평가하고자 함. 대상과 방법: 만성적인 견관절 통증 또는 불안정성으로 직접 자기공명 견관절 조영술을 시행하고 견관절 관절경 수술을 받은 296명의 환자 (300개의 견관절) 이 연구 대상이 되었다. 모든 환자에서 관절경 수술 기록이 검토되었으며 자기공명영상이 두 명의 영상의학과 의사에 의해 분석되었다. 상부 관절순은 T1 강조 관상면 영상에서 상완 이두근 장두가 사라지고 상부 관절순이 가장 커보이는 단면에서 측정되었다. 역삼각형 모양의 상부 관절순에 대하여 밑변과 높이가 측정되었고 관절경 수술 상에서 상부 관절순 전후방 파열을 가진 군과 그렇지 않은 군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 비교하였다. 결과: 17명의 환자는 낮은 영상의 질 때문에 연구에서 제외되었고 총 279명의 환자 (283개의 견관절) 중 122명(43.1%)의 환자에서 상부 관절순 전후방 파열이 있었고 161명 (56.9%)의 환자에서는 없었다. T1 강조 관상면 영상에서 측정된 상부 관절순의 밑변/높이의 평균값은 상부 관절순 전후방 파열을 가진 군과 안 가진 군에서 측정자 1의 경우 8.8 mm / 5.2 mm, 8.5 mm / 4.9 mm 였고 측정자 2의 경우 8.2 mm / 4.9 mm, 8.1 mm / 4.5 mm 그리고 8.0 mm / 4.8 mm, 7.6 mm / 4.3 mm 였다. 상부 관절순 전후방 파열 환자군에서 상부 관절순 높이의 평균이 그렇지 않은 군보다 통계적으로 유의하게 컸다. 결론: 직접 자기공명 견관절 조영술 T1 강조 관상면 영상에서 측정한 상부 관절순의 높이는 상부 관절순 전후방 파열 환자군에서 그렇지 않은 군보다 통계적으로 유의하게 컸으며 이것은 상부 관절순이 관절와를 많이 덮는 경우 상부 관절순 전후방 파열의 소인이 될 가능성을 제시한다.

내측반월상 연골의 가성방사파열: 비교적 흔한 진단상 함정 (Pseudoradial Tear of the Medial Meniscus: A Relatively Common Potential Pitfall)

  • 유우영;최정아;오경진;민선정;최재정;장석기;황대현;강익원
    • Investigative Magnetic Resonance Imaging
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    • 제18권3호
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    • pp.219-224
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    • 2014
  • 목적: 무릎관절 자기공명영상에서 내측 반월상연골 전각의 끝이 잘린 삼각형 모습 (truncated triangle appearance)의 빈도와 그 임상적 가치에 대하여 알아보고자 하였다. 대상과 방법: 위 연구는 기관윤리심의위원회 (IRB)의 승인을 받았으며, 사전동의를 받아 진행하였다. 가성방사파열로 판단하는 기준은 내측 반월상연골 전각부터 중심부에서 끝이 잘린 삼각형 모습과 뭉툭해진 끝 주변에 물과 같은 신호강도가 한 개 또는 그 이상의 관상면 영상에서 보일 경우로 하였다. 두 명의 근골격계를 전공한 영상의학과 의사가 후향적으로 485개의 무릎관절 자기공명영상을 독립적으로 내측 반월상연골의 가성방사파열의 유무와 위 소견이 보이는 영상의 개수를 자기공명영상의 양자밀도강조 관상영상을 이용하여 평가하였다. 관찰자간 일치도와 관찰자내 일치도는 카파 계수로 평가되었고, 관절경 소견과 연관시키기 위하여 의무기록을 참조하였다. 결과: 내측 반월상연골의 가성방사파열은 381명 (78.6%)의 환자에서 관찰되었다. 병변의 위치는 내측 반월상연골의 전각에 112명 (29.4%), 전각부터 중심부에 143명 (37.5%), 중심부에 126명 (33.1%)에서 각각 나타났다. 가성방사파열의 소견이 보이는 연속적인 단면 영상의 개수는 100명 (26.2%)에서 1개, 164명 (43.0%)에서 2개, 94명 (24.7%)에서 3개, 21명 (5.5%)에서 4개, 2명 (0.5%)에서 5개로 각각 나타났다. 관찰자간 일치도는 병변의 유무에 대해서는 0.99, 가성방사파열의 소견이 보이는 단면영상의 개수에 대해서는 0.43로 각각 나타났다. 관절경은 96명의 환자에서 시행되었고, 관절경상에서 모든 내측 반월상연골은 정상소견을 보였다. 결론: 무릎 자기공명 관상면 영상에서 내측 반월상연골의 전각과 중심부의 가성방사파열은 흔히 보이는 소견으로써 실제 방사파열과 감별이 필요한 영상의학과 의사가 알고 있어야 할 진단상 함정으로 사료된다.

한국가족계획사업(韓國家族計劃事業)의 문제점(問題點) (Problems in the Korean National Family Planning Program)

  • 홍종관
    • Clinical and Experimental Reproductive Medicine
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    • 제2권2호
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    • pp.27-36
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    • 1975
  • The success of the family planning program in Korea is reflected in the decrease in the growth rate from 3.0% in 1962 to 2.0% in 1971, and in the decrease in the fertility rate from 43/1,000 in 1960 to 29/1,000 in 1970. However, it would be erroneous to attribute these reductions entirely to the family planning program. Other socio-economic factors, such as the increasing age at marriage and the increasing use of induced abortions, definitely had an impact on the lowered growth and fertility rate. Despite the relative success of the program to data in meeting its goals, there is no room for complacency. Meeting the goal of a further reduction in the population growth rate to 1.3% by 1981 is a much more difficult task than any one faced in the past. Not only must fertility be lowered further, but the size of the target population itself will expand tremendously in the late seventies; due to the post-war baby boom of the 1950's reaching reproductive ages. Furthermore, it is doubtful that the age at marriage will continue to rise as in the past or that the incidence of induced abortion will continue to increase. Consequently, future reductions in fertility will be more dependent on the performance of the national family planning program, with less assistance from these non-program factors. This paper will describe various approaches to help to the solution of these current problems. 1. PRACTICE RATE IN FAMILY PLANNING In 1973, the attitude (approval) and knowledge rates were quite high; 94% and 98% respectively. But a large gap exists between that and the actual practice rate, which is only 3695. Two factors must be considered in attempting to close the KAP-gap. The first is to change social norms, which still favor a larger family, increasing the practice rate cannot be done very quickly. The second point to consider is that the family planning program has not yet reached all the eligible women. A 1973 study determineded that a large portion, 3096 in fact, of all eligible women do not want more children, but are not practicing family planning. Thus, future efforts to help close the KAP-gap must focus attention and services on this important large group of potential acceptors. 2. CONTINUATION RATES Dissatisfaction with the loop and pill has resulted in high discontinuation rates. For example, a 1973 survey revealed that within the first six months initial loop acceptance. nearly 50% were dropouts, and that within the first four months of inital pill acceptance. nearly 50% were dropouts. These discontinuation rates have risen over the past few years. The high rate of discontinuance obviously decreases the contraceptive effectiveness. and has resulted in many unwanted births which is directly related to the increase of induced abortions. In the future, the family planning program must emphasize the improved quality of initial and follow-up services. rather than more quantity, in order to insure higher continuation rates and thus more effective contraceptive protection. 3. INDUCED ABORTION As noted earlier. the use of induced abortions has been increase yearly. For example, in 1960, the average number of abortions was 0.6 abortions per women in the 15-44 age range. By 1970. that had increased to 2 abortions per women. In 1966. 13% of all women between 15-44 had experienced at least one abortion. By 1971, that figure jumped to 28%. In 1973 alone, the total number of abortions was 400,000. Besides the ever incre.sing number of induced abortions, another change has that those who use abortions have shifted since 1965 to include- not. only the middle class, but also rural and low-income women. In the future. in response to the demand for abortion services among rural and low-income w~men, the government must provide and support abortion services for these women as a part of the national family planning program. 4. TARGET SYSTIi:M Since 1962, the nationwide target system has been used to set a target for each method, and the target number of acceptors is then apportioned out to various sub-areas according to the number of eligible couples in each area. Because these targets are set without consideration for demographic factors, particular tastes, prejudices, and previous patterns of acceptance in the area, a high discontinuation rate for all methods and a high wastage rate for the oral pill and condom results. In the future. to alleviate these problems of the methodbased target system. an alternative. such as the weighted-credit system, should be adopted on a nation wide basis. In this system. each contraceptive method is. assigned a specific number of points based upon the couple-years of protection (CYP) provided by the method. and no specific targets for each method are given. 5. INCREASE OF STERILIZA.TION TARGET Two special projects. the hospital-based family planning program and the armed forces program, has greatly contributed to the increasing acceptance in female and male sterilization respectively. From January-September 1974, 28,773 sterilizations were performed. During the same time in 1975, 46,894 were performed; a 63% increase. If this trend continues, by the end of 1975. approximately 70,000 sterilizations will have been performed. Sterilization is a much better method than both the loop and pill, in terms of more effective contraceptive protection and the almost zero dropout rate. In the future, the. family planning program should continue to stress the special programs which make more sterilizations possible. In particular, it should seek to add the laparoscope techniques to facilitate female sterilization acceptance rates. 6. INCREASE NUMBER OF PRIVATE ACCEPTORS Among the current family planning users, approximately 1/3 are in the private sector and thus do not- require government subsidy. The number of private acceptors increases with increasing urbanization and economic growth. To speed this process, the government initiated the special hospital based family planning program which is utilized mostly by the private sector. However, in the future, to further hasten the increase of private acceptors, the government should encourage doctors in private practice to provide family planning services, and provide the contraceptive supplies. This way, those do utilize the private medical system will also be able to receive family planning services and pay for it. Another means of increasing the number of private acceptors, IS to greatly expand the commercial outlets for pills and condoms beyond the existing service points of drugstores, hospitals, and health centers. 7. IE&C PROGRAM The current preferred family size is nearly twice as high as needed to achieve a stable poplation. Also, a strong boy preference hinders a small family size as nearly all couples fuel they must have at least one or more sons. The IE&C program must, in the future, strive to emphasize the values of the small family and equality of the sexes. A second problem for the IE&C program to work. with in the: future is the large group of people who approves family planning, want no more children, but do not practice. The IE&C program must work to motivate these people to accept family planning And finally, for those who already practice, an IE&C program in the future must stress continuation of use. The IE&C campaign, to insure highest effectiveness, should be based on a detailed factor analysis of contraceptive discontinuance. In conclusion, Korea faces a serious unfavorable sociodemographic situation- in the future unless the population growth rate can be curtailed. And in the future, the decrease in fertility will depend solely on the family planning program, as the effect of other socio-economic factors has already been maximumally felt. A second serious factor to consider is the increasing number of eligible women due to the 1950's baby boom. Thus, to meet these challenges, the program target must be increased and the program must improve the effectiveness of its current activities and develop new programs.

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