• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권2호
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• pp.263-271
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• 2016

최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권3호
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• pp.190-203
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• 2023

The purpose of this study is to provide basic data to ensure the safety and essential performance of a Lower Extremity robotic assisted gait training system and to provide advanced technology and technical basis to the industry handling the system. Based on IEC 60601-1:2012/AMD2:2020 (Medical Electrical Equipment - General requirements for basic safety and essential performance of medical electrical equipment), IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 (Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices) and EN ISO 14971:2019 (Medical devices - Application of risk management to medical devices), the requirements for ensuring the safety and essential performance of the Lower Extremity robotic assisted gait training system were derived. Through the Delphi survey method and scenario analysis, which reflects the opinions and knowledge of experts in the fields of development, testing and review of technical documents, and quality assurance of medical devices, validity and reliability were conducted and obtained results with adequate content validity ratio (CVR; 0.7≤) and excellent reliability (Cronbach's α; 0.9≤). As a result, it was confirmed that the reliability and validity of the risk management process to ensure the safety and essential performance of the Lower Extremity robotic assisted gait training system are required a model can be established to provide measures to reduce risks according to the level of risk exposure caused by usage.

• Korean Journal of Acupuncture
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• 제40권4호
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• pp.156-168
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• 2023

Objectives : This study aimed to determine the status of thermal stimulation devices approved in Korea for medical applications over the past 10 years, and based on this, to obtain insight for future thermal treatment in Korean medical institutions. Methods : We searched the item classification list entitled "Regulations on Medical Device Items and Rating by Item" from the Ministry of Food and Drug Safety Notice No. 2021-24, 2021 (Enforced March 19, 2021; www.mfds.go.kr) for individually licensed heaters using the terms "heat" and "heating". Results : We identified 17 items of thermal stimulation product group, of which 1,308 devices were licensed by February 4, 2022, and 53.2% of them (n=696) were devices with valid permits for distribution in Korea. Among the licensed devices, heating pad systems under/overlay (electric, home use) were approved the most, but combinational stimulator (for medical use, home use; Grade 2) accounted for the highest percentage among the current valid permission. Moxibustion apparatuses were licensed separately for electrical use and non-electrical use, and occupied a low percentage of the total devices. We analyzed 307 devices that were accompanied by technical documents and found that the heat sources were wires in 145 (47.2%), infrared rays in 44 (14.3%) and ultrasonic waves in 42 (13.7%) devices. Most (83.1%) devices were used for pain relief, while other applications included beauty, cancer treatment, maintenance of infant body temperature, and healing fractures. Conclusions : Thermal stimulation devices accounted for about 0.9% of all medical devices, and among them, combinational stimulators and heating pad systems under/overlay had the most valid permits. Thermal stimulation devices using heating wires and infrared rays were the most prevalent, and most were used to relieve pain. In order to develop a range of thermal stimulation devices that can be utilized in Korean medical institutions, it is imperative that they have potential applications beyond pain management, addressing various medical purposes. To achieve this, foundational research is necessary to effectively apply diverse heat sources based on medical objectives.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권4호
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• pp.651-660
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• 2016

최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.