• 한국지반공학회:학술대회논문집
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• 한국지반공학회 2001년도 봄 학술발표회 논문집
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• pp.3-14
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• 2001

This study introduces the framework of the mutual recognition project of APEC Engineer and also tries to find out what we, Korean engineers have to do with this project. The mutual recognition framework consists of 2 main frameworks ; the substantial equivalence framework and the mutual exemption framework. The participating Economies have discussed and agreed on the framework of the substantial equivalency and have been producing APEC Engineers from the 1st, Nov 2000 based on this agreement. However, more discussions will be required from now on in order to finalize the mutual exemption agreement, even though there have been a lot of discussions including the workshop for the regulatory authority for the last 5 years. Here we have to study and find out what we have to do with this project and prepare for the bilateral agreements and the Coordinating Committee meeting to be held in Hongkong in Oct this year.

• 무역학회지
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• 제48권3호
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• pp.131-150
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• 2023

본 연구는 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 수입거부(Import Refusals) 대응 방안 모색을 목적으로 한다. 이를 위해 수입거부 품목과 유형에 대한 정보가 포함된 한국무역협회 통관거부사례 데이터베이스를 활용하여 팬데믹 시기의 동향 분석을 시행하였으며, FDA 위반코드(Violation Code)에 따라 거부사유까지 분석하였다. 추가적으로 단위거부율(URR)의 측정을 통해 수입거부 대응 수준도 파악하였다. 분석 결과, 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 주요 수입거부 품목은 과거 콘택트렌즈에서 코로나-19 이후 진단키트와 의약품으로 확대된 것으로 나타났으며, 주요 수입거부 사유는 의료기기와 의약품 관련법의 규정 미준수와 제품 및 시설에 대한 FDA의 미승인으로 확인되었다. 한편 바이오헬스 주요 품목의 단위거부율은 산업 평균보다 높게 측정되어 미국 수입거부 대응 수준이 낮은 것으로 파악되었다. 또한 FDA 위반코드에 따라 품목별 수입거부 사유를 분석한 결과는 다음과 같다. 우선, 콘택트렌즈와 코로나바이러스 진단키트의 주요 위반사항은 부정표시(Misbranding)에 해당한다. 이는 FDA에 관련 통지나 정보가 규정대로 제공되지 않았거나, 시판 중인 기승인 의료기기(Predicate Device)와 비교하여 본질적 동등성을 입증하지 못한 경우가 많다. 반면, 의약품은 유효성 및 안전성 입증 관련 규정에 따라 신청서의 승인을 받지 못한 미승인 신약(Unapproved New Drug)에 해당한다. 결과적으로 바이오헬스 산업의 수입거부는 무역기술장벽(TBT)과 밀접한 관련이 있다.