• 의료법학
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• 제22권1호
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• pp.91-124
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• 2021

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.

• 대한토목학회논문집
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• 제36권5호
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• pp.867-879
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• 2016

1970년대 이후 지속적인 차량의 증가로 배기가스에 의한 환경오염과 보행자 중심의 고유영역이 점차 축소되어 가고 있고, 중심상업지역, 학교 주변의 통학로, 차량이 통행하지 않은 산책로, 골목길 등 불특정 다수가 통행하는 장소에 대한 체계적 관리나 보행자 안전을 위한 최소한의 시설 구축이 미흡한 실정이다. 최근 "보행안전 및 편의 증진에 관한 법률"이 시행됨에 따라 행정자치부를 중심으로 차없는 거리에 관한 연구가 활발히 진행되고 있으나, 그에 따른 평가가중치의 산정기준은 미흡한 실정이며, 지자체를 통해 자체적으로 이루어지고 있는 차없는 거리 사업추진에 대한 평가는 이용객의 목적 및 규모, 체류시간 등을 통해 정성적인 평가만 이루어지고 있는 것이 현실이다. 본 연구에서는 차없는 거리 선정방법을 제시함으로써 앞으로 조성될 차없는 거리에 대한 선정방법 정립에 목적을 두고 설문조사를 통하여 연구를 수행하였다. 설문조사는 차없는 거리의 유형별 평가지표를 토대로 차없는 거리의 평가를 위한 가중치 제시를 목적으로 도시 통공학과 학사 이상, 교수, 공무원, 엔지니어링 회사 종사자 총 200명을 대상으로 차없는 거리의 평가가중치 제시 및 평가지표 선정을 위한 전문가 설문조사(F.G.I)를 실시하였다. 차없는 거리의 유형별 평가목표와 목표별 항목을 분류하여 가중치를 부여하고, 각 항목에 따른 세부지표별 가중치 제시를 통해 그 결과값을 점수화하였다. 본 연구에서 도출된 차없는 거리 유형별 평가가중치는 차없는 거리 조성을 위한 선정기준 수립방법의 일환으로, 향후 차없는 거리 평가방법 및 선정 기준 수립시 충분한 기여를 할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제23권2호
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• pp.98-107
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• 2008

오존은 불소 다음으로 강력한 산화력을 가지고 있으며 넓은 범위의 살균 스펙트럼을 가진 성분이다. 식품산업을 포함한 다양한 분야에서 오존이 가진 장점을 이용하기 위한 연구가 진행되었고 지금도 효율적인 이용을 위한 많은 연구들이 이루어지고 있다. 오존은 미국, 호주 및 일본 등에서는 이미 식품첨가물로 허가되어 사용되고, 국내에서도 2007년 11월에 오존수를 식품첨가물로 허가하면서 국내 식품산업계에서 오존수 이용에 대한 관심이 증가되고 있다. 오존을 이용한 살균방법은 다른 방법들과 비교해보면 초기 설비비에 비해 유지관리비가 저렴하고, 사용 후 부산물이 거의 없다는 장점을 가지고 있으며, 최근의 식품안전 요구증대와 맞물려 그 수요가 증가될 전망이다. 국내에서 오존수는 과일, 채소, 식육 등 식품의 원재료 처리하는 살균용제로서 주로 사용되고 있으나 실태조사의 결과에 따르면 이용사례는 극히 제한적이었다. 그러나 오존수 생성 기계장치의 국내 시장이 급속도로 확대되면서, 단체급식을 중심으로 점차 사용이 증가되고 있는 추세이다. 오존수는 오존을 좀 더 편리하게 이용할 수 있도록 물에 용존 시킨 상태를 말한다. 따라서 오존수는 오존의 용존량과 용존된 오존의 지속시간 등에 대하여 철저히 관리되어야 하며, 안전한 사용을 위해서는 배오존 농도 관리도 필요하다. 상기 관리항목들은 대부분이 기계장치의 자체성능과 직결되는 것이기 때문에 오존수 제조장치의 성능기준을 새롭게 정립할 필요가 있다.

• 해양환경안전학회지
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• 제22권5호
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• pp.483-489
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• 2016

본 연구는 USCG phase-II의 형식승인 기준인 자연상태 생물군집의 75 % 이상 유지하여야 하는 평가체계에 대비하여 자연생물군집 농축 및 선박평형수관리시스템(Ballast Water Management System, BWMS) 처리 전 후 생물사멸시험을 실시하였다. 자연 식물플랑크톤군집의 농축 조사는 중영양수계인 장목만과 부영양화수계의 마산만에서 동계에 수행하였다. 장목만과 마산만에서 1톤 기준으로 생물을 농축하였을 경우, $10-50{\mu}m$ 크기 생물 현존량은 $4.7{\times}10^4cells\;mL^{-1}$과 $0.8{\times}10^4cells\;mL^{-1}$ 이었고, 농축생물의 생존율은 90.4 %와 88.0 %로 각각 나타났다. 특히 장목만에서는 Skeletonema costatum-like species 같은 체인을 형성하는 소형 규조류가 극우점한 반면, 마산만에서는 $<10{\mu}m$보다 작은 편모조류 및 체인을 형성하지 않는 대형 와편모조류(Akashiwo sanguinea, Heterocapsa triquetra)가 우점하였다. 이와 같은 우점종 세포크기의 차이로 장목만 농축효율이 마산만보다 높게 나타났다. BWMS 장비를 통과한 처리 당일 생물 사멸률은 장목만이 90.4 %로, 마산만의 93 %보다 약간 낮았고, 장목만에서 BWMS 처리 5일 경과 후, 대조군의 대상생물의 사멸률은 6.7 %로 나타났다. 처리군에서는 >99 %로 대부분 사멸되어, 시험생물로서의 적용 가능성을 확인할 수 있었다. 결과적으로 동계와 같이 해역내 생물량이 낮을 경우, 주간 8시간 수행한 네트의 생물농축만으로 는 USCG Phase II의 형식승인 기준인 500톤 탱크에 $1.0{\times}10^3cells\;mL^{-1}$ 이상으로 자연생물 개체수 밀도를 충족하기는 쉽지 않다는 것을 파악하였고, 이를 보완하기 위해서는 일정기간 자연생물을 대량 배양 및 채집할 수 있는 시스템 도입이 필요할 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권1호
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• pp.40-51
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• 2019

인삼은 인삼산업법이라는 독립된 법률의 적용을 받으며 4~6년간의 장기 재배기간과 이동경작이라는 독특한 재배특성이 있고 타 작물도 생산하는 복합영농의 형태를 가지고 있는 농가가 많은 점 등 일반 작물과는 생산과정과 관리방법이 다르다. 따라서 GAP기준에 적합한 인삼 생산을 위해서는 GAP인증기준 항목별로 인삼농가의 실천수준을 파악하여 미흡한 점에 대해서 실천방안을 제시할 필요가 있다. 인삼에 대하여 GAP인증을 신청한 농가의 인증 취득률은 77.6%으로 기타 농산물의 94.1% 보다 낮았다. 미등록농약의 사용이나 토양 중금속 기준치 초과 등 서류심사 단계에서 13.7%가 부적합으로 판정되었으며, 현장심사결과 관리미흡으로 인증을 취득하지 못한 경우는 8.7% 이었다. 이는 기타 농산물에서 서류심사 부적합율 5.3%와 현장심사 부적합율 0.6%에 비하여 상당히 높은 것으로 인삼에 있어서 부적합율이 높은 원인을 분석하여 부적합율을 낮추는 방안 모색이 필요하다. 전체 72개 평가항목 중 10가지 주요 필수항목인 필수+ 기준에 대해 인삼은 2.65점으로 평가되어 기타 농산물의 2.81점 보다 다소 낮게 평가되었다. 특히 인삼농가에서는 토양 및 작물 병해충관리용 농약의 안전사용기준 준수가 각각 2.01점과 1.92점으로 평가받아 기타 농산물의 2.96점과 2.94점에 비하여 상대적으로 낮아 인삼농가의 농약사용에 좀 더 많은 주의가 필요하다. 일반 필수기준인 필수기준에서도 인삼은 2.33점으로 기타 농산물의 2.58점 보다 낮게 평가되었다. 인삼이 기타 농산물에 비하여 상대적으로 낮게 평가된 항목은 영농기록의 1년 이상 보관 항목(1.98점), 품질보증 종자 사용 항목(1.31점), 토양 및 작물 병해충 관리용 농약 사용 기록 항목(1.38점과 177점), 농약보관장소 표시물(1.69점), 수확후저장장소 관리 항목(1.67점), 작업 전 후 손 세척 항목(1.00점), 작업자 위생복장 착용(1.50점) 작업자 안전위생교육 항목(0.82점), 위해요소관리계획서(1.96점) 등으로 이 항목들은 인삼농가들이 앞으로 개선을 해야 할 필요가 있다. 또한 전체 72개 항목 중 인삼에 적용되지 않는 항목이 12개 항목(필수 10개, 권장 2개)에 달한다. 따라서 기존의 인증기준으로는 인삼 생산과정에 대해 실효성 있는 평가를 하기에는 부적절한 것으로 판단된다. 결론적으로 인삼에 대한 GAP인증의 확대를 위해서는 차별화된 인증기준이 필요하며, 인삼 농가에 대한 GAP관리교육이 보다 체계적이고 현장중심으로 수행될 수 있는 프로그램의 개발이 필요하다.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제14권5호
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• pp.2293-2303
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• 2013

목적: 본 연구의 목적은 국내 환자안전지표 산출 가능성을 확인하는 것이다. 조사방법: 환자안전지표의 정의는 OECD에서 AHRQ에 근거하여 작성한 보건기술문서 19의 기준을 이용하였고, 이에 따라 2004-2008년 퇴원손상심층조사 875,622건에서 환자안전지표(PSIs)를 산출하였다. 로지스틱 회귀분석을 이용하여 환자안전지표별 비율의 변이요인을 확인하였다. 분석결과: 2004-2008년간 약 80만 건의 퇴원 중에서 8개의 환자안전지표에 해당하는 위해사건은 3,084건이었다. 욕창(PSI3, 4.88), 시술 중 이물질 체내 잔류(PSI5, 0.05), 수술 후 패혈증(PSI13, 1.32), 출생손상-신생아(PSI17, 7.92), 산과적 외상-도구를 이용한 질식 분만(PSI18, 32.81)의 퇴원 1,000건당 비율은 모두 OECD 환자안전지표 비율의 최소-최대 범위 내에 포함되었다. 그러나 내과적 치료에 의한 감염(PSI7, 0.22), 수술 후 폐색전증 또는 심부정맥혈전증(PSI12, 0.90), 우발적 천공 또는 열상(PSI15, 0.71)의 퇴원 1,000건당 비율은 OECD 환자안전지표 최소값에 못 미쳤다. PSI 18을 제외한 7개의 지표값 모두 부진단명의 개수와 유의한 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 또한 환자안전지표 비율은 환자특성을 보정했을 때, 병상규모 및 병원소재지 등 병원특성에 따른 유의한 차이를 보였다. 결론: 본 연구는 국가적인 행정자료를 이용하여 위해사고를 스크리닝 하는 환자안전지표를 산출한 최초의 실증적 연구이다. 본 연구의 결과는 자료의 질, 임상 관련 변수 등의 결과에 영향을 미치는 요소가 여전히 있지만, 환자안전에 대한 국가적인 통계를 추계하는 기초자료를 제공하였다는데 의의가 있다. 향후 본 연구결과를 바탕으로 위해사건으로 인한 사망 규모 산출 등의 결과연구가 필요하다.

• 한국환경농학회지
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• 제22권2호
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• pp.166-171
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• 2003

1990년부터 2001년까지의 농업용수 수질측정망 조사자료를 분석하고, Chl-${\alpha}$ 농도와 유효저수량/만수면적비를 이용하여 498개 저수지에 대하여 유형을 분류하구 각 유형에 대한 수질개선방안을 제시하기 위하여 본 연구를 수행하고 다음과 같은 결론을 얻었다. 우리나라 농업용 저수지의 Chl-${\alpha}$ 농도는 유효저수량/만수면적비(ST/WS)에 민감하게 반응하였으며, ST/WS비가 클수록 Chl-${\alpha}$ 농도는 감소하는 경향을 나타내었는데, 저수지의 부영양화를 억제하기 위해서는 ST/WS비를 최소 $5{\sim}6\;m$ 이상, 가능하면 10m 이상이 되도록 건설 보수하는 것이 좋을 것으로 판단된다. 우리나라 저수지를 Chl-${\alpha}$ 농도 $25\;mg/m^3$, ST/WS비 5 m를 기준으로 유형을 분류하고 그 특성을 고찰한 결과 ST/WS비가 작고 부영양화가 진행된 종합정비형인 I형 저수지는 호소의 지형학적 특성과 외부에서의 부하가 모두 복합적으로 부영양화에 영향을 준 것으로 판단되며, 동일한 형상이라도 부영양화가 진행되지 않은 호내정비형인 II형 저수지는 상대적으로 외부 유입이 적은 것으로 나타났다. 반면에 지형학적 특성상 수질관리에 유리한 ST/WS비가 큰 관리형인 IV형 저수지는 대부분이 부영양화가 아직 진행되지 않았으며, 유역으로부터 높은 부하량을 나타내는 유역정비형인 III형는 부영양화가 이루어 졌으나 전체 저수지의 약 5% 미만으로 극히 드문 것으로 나타나 ST/WS비가 큰 경우 상대적으로 외부유입으로 인한 부영양화는 작은 것으로 나타났다. 수질개선사업우선순위(안)는 I형(종합정비형) ${\rightarrow}$ III(유역정비형) ${\rightarrow}$ II형(호내정비형) ${\rightarrow}$ IV형(관리형)의 순으로 정비해 나가는 것이 바람직할 것으로 판단된다. 또한 농업용수 수질기준 항목 중 COD 농도를 유기오염 지표뿐 아니라 부영양화를 나타내는 지표로써도 함께 고려하여 세분화한 결과 현행 8 mg/L에서 10 mg/L 이상을 대책기준, $6{\sim}10\;mg/L$을 우려기준, 6 mg/L 이하는 안전기준으로 세분하고, 이에 따라 수질개선사업을 실시하는 것이 효율적일 것으로 판단된다.

• 방사성폐기물학회지
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• 제10권1호
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• pp.63-75
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• 2012

사용후핵연료 심지층처분장 부지선정과 최종 처분장부지의 처분적합성을 평가하는 업무는 시행-착오를 줄이고 기술적 신뢰성 확보와 합리적이고 효율적인 업무수행을 추구하여야 한다. 이에 선행하여, 우리나라에 적용 가능한 처분장부지의 지질환경 요건 설정을 위한 기본방향과 개별 인자의 처분적합성지표를 가능한 한 정량화하여 설정하고 업무에 적용하여야 한다. 사용후핵연료 처분장부지 선정과 최종처분장 부지의 안전성확보를 위한 처분요건과 관련하여 IAEA 및 OECD 회원국들과 처분연구 및 상용사업 수행 관련 선진국가들의 사례를 바탕으로 요건 별로 구분하여 현황을 분석하였다. 여기서는 사용후핵연료 처분장 부지로서 암석 암반이 갖추어야 할 충분 혹은 선호요건에 대한 이해 제고와 관련 세부 기술지침을 도출하는데 기여하고자 하였다. 이를 토대로 어떠한 암석 암반이 상대적으로 보다 유리한 조건을 가지는 선호요건으로 제시해야 하는지, 그리고 충분요건과 선호요건을 적용하여 후보부지 조사 선별평가 기간 동안 부지선정업무에 반영하고 평가하고 결정하여야 하는 방법론을 도출할 수 있도록 기본 골격을 제시하였다. 또한 처분안전성 확보를 위해 필요한 기본적인 사항을 검토하고 서술하였다. 본 논문에서 기술한 항목들은 처분안전성 확보를 위한 처분요건의 기술지침 구성 체계, 처분안전성 확보개념, 다중방벽 기능 조건, 천연방벽의 지질환경 기본요건, 그리고 우리나라에 적용 가능한 처분장부지 지질환경 기본요건(안) 등으로 구성된다. 우리나라의 사용후핵연료 심지층처분장 부지의 위치에 관한 사업자 기술지침 요건으로 제안하였다. 이와 관련하여 충분요건과 선호요건으로, 화산활동, 지진활동, 단층운동 융기 침강 운동 및 기후 해수면변동 등 장기지질안정성 요건을 비롯한 15개 충분요건과 48개 선호요건을 제안하였다. 이들 요건은 우리나라의 지질환경 특성을 충분히 반영하여 후속되는 각 부문별 특성에 적합한 정량적인 기술 기준 및 지침으로 개발되어야 할 것이다. 정량적 기술지침의 도출은 상용 처분장부지 선별평가과정 및 처분장 부지적합성평가 과정으로부터 확립될 수 있을 것이다. 또한 다양한 부문별 안전사례(safety case) 작성 혹은 연구용 지하처분연구시설 (underground research laboratory: URL)을 이용한 처분시스템의 실증과정 등을 통하여 객관적이고 신뢰성있는 정량적인 지침들이 확립될 수 있을 것이다.

• 한국가정과교육학회지
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• 제32권3호
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• pp.161-177
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• 2020

본 연구는 2015 개정 중학교 가정 교과서의 '청소년기의 소비생활' 단원을 지속가능한 발전(ESD)의 측면에서 분석해 ESD와의 연관성을 찾고, Romey 분석을 통해 '청소년기의 소비생활' 단원의 탐구 성향을 분석하였다. 이를 위해 먼저 선행연구에서 사용된 ESD와 관련된 평가 기준을 정리하여 환경적 관점(천연자원, 기후변화/재해예방 및 완화, 지속가능한 농촌과 도시), 경제적 관점(기업의 지속가능성, 시장경제, 빈부격차 완화), 사회·문화적 관점(인권/평화/인간보호, 문화적 다양성과 이해, 건강/안전, 시민참여, 국가경영)으로 11개의 핵심 내용을 가진 분석틀을 설정하였다. 설정한 분석틀을 바탕으로 중학교 가정 교과서 12종의 '청소년기의 소비생활' 단원의 학습 내용을 분석하였고, Romey의 탐구적 교과서 분석방법에 따라 본문문장, 사진·삽화·표·그래프, 활동과제를 분석하였다. 분석결과 경제적 관점의 '시장경제', '국가경영'의 핵심 요소를 모든 교과서가 본문문장, 사진·삽화·표·그래프, 활동과제의 3가지 형태로 다양하게 제시하고 있었으나, 건강/안전, 시민참여, 지속가능한 농촌과 도시, 기업의 지속가능성 핵심 내용의 내용 요소는 상대적으로 부족해 ESD의 다양한 내용을 다루는 교과서 개발이 필요한 것으로 보았다. 또한 Romey 분석 결과 대부분의 교과서에서 본문문장, 사진·삽화·표·그래프는 권위적 성향으로, 활동과제의 경우 탐구적 성향으로 나타났다. 청소년들의 지속가능한 발전을 위한 소비 가치관 형성과 행동 실천을 위해 보다 다양한 ESD 관련 내용을 가정과 수업에 반영하고, 탐구적 성향의 학습활동을 수업에 창의적으로 활용할 필요가 있다. 또한 가정과 ESD 수업 모델을 개발해 가정과 교육 현장에서 실천하여 효과를 살펴볼 필요가 있을 것이다.

• 한국방재안전학회논문집
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• 제7권2호
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• pp.17-24
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• 2014

최근 들어 주택 및 집합건물에서 화재가 발생할 경우 스프링클러가 설치되어 있지 않거나, 설치되어 있어도 제대로 작동하지 않아서 많은 인명과 재산상의 손실을 초래하는 경우를 자주 목격하게 된다. 건축물 화재가 발생하면 초기에 진압하는 소화설비로써 가장 적합한 것은 스프링클러라 여겨진다. 하지만 국내의 경우 법체계의 미비로 인해 스프링클러 설비가 가진 본연의 성능을 발휘하지 못하고 있다. 우리나라 기준은 스프링클러 설비의 설치 대상을 업종과 건축물 형태에 따라 단순하게 분류하며, 건물의 용도나 건축물의 층수로 구분하고 있는 실정이다. 특히 층수가 11층 이상인 특정소방대상물에만 모든 층에 스프링클러를 설치하게 되어 있을 뿐, 법적으로 10층 이하의 건물에는 스프링클러를 설치하지 않아도 되는 안전의 사각지대에 놓여 있다. 본 연구에서는 스프링클러 설비에 관한 개념, 국내외 법체계상에서 규정하는 스프링클러의 설치기준, 그리고 근래에 발생한 화재사고에서 스프링클러 설치 및 관리기준의 허점으로 인해 피해를 키운 사례를 분석하여 그 원인과 시사점을 도출하였다. 결과적으로 국내의 경우 신축 건물에 대해서 층수에 관계없이 모든 집합건물은 스프링클러를 의무적으로 설치하게 하는 법 및 제도적 장치를 마련해야 한다. 또한 기존의 건축물 중에 스프링클러가 설치되어 있지 않은 건물의 경우에는 신규로 스프링클러를 설치하고자 하면, 정부 보조금을 지급하여 스프링클러 설치를 장려하는 정책적 시행도 요구된다. 더욱이 스프링클러의 설치적 기준의 강화뿐만 아니라 전문기술자격자에 의한 수시, 정기점검을 강화하는 등 스프링클러의 운용 및 유지에 대한 관리적 기준도 보완하여 화재 발생 시 소방 활동이 제대로 이루어지도록 해야 한다.