After approval, the drug should be manufactured and maintained with uniform quality. To assure the quality of drugs, the drug companies should comply with GMP guidelines and regulatory authorities should assess their compliance. In this article, I want to review the definition of drugs as well as the quality surveillance system. To be controlled as drugs, they ought to have their own specifications and test methods. (omitted)
This report presents guidelines for the systematic management of packaging, storage, transportation, and traceability of source cells used for organoid research. Given the important role of source cells in organoid studies, it is important to ensure the preservation of their quality and integrity throughout transportation and distribution processes. The proposed guidelines, therefore, call for a cohesive strategy through these stages to minimize the risks of contamination, deterioration, and loss-threats that significantly compromise the safety, efficacy, and efficiency of source cells. Central to these guidelines is the quality control measures that include roles and responsibilities across the entire supply chain, with recommendations specific to packaging materials, transportation facilities, and storage management. Furthermore, the need for an integrated management system is emphasized, spanning from source cell collection to the final application. This system is crucial for maintaining the traceability and accountability of source cells, facilitating the sharing, distribution, and utilization on a global scale, and supporting to advance organoid research and development.
This study involves an experiment for the cognitive experiment design and the human reliability in software engineering. Its overall objectives are to analyze common-cause human domain error and reliability in human-software interaction. A laboratory study was performed to analyze software engineers' task behavior in software production and to identify software design factors contributing to the effects in common cause failure redundancy. Common-cause model and its function were developed, then the main experiment using programming experts was conducted in order to define a new cognitive paradigm, in the aspects of identification, pattern recognition, and behavior domain for human reliability and quality control in software development. The results and analytical procedures developed in this research can be applied to reliability improvement and cost reduction in software development for many applications. Results are also expected to provide guidelines for software engineering quality control and for more effective design of human-software interface system.
Cardiac organoids have emerged as invaluable tools for assessing the impact of diverse substances on heart function. This report introduces guidelines for general requirements for manufacturing cardiac organoids and conducting cardiac organoid-based assays, encompassing protocols, analytical methodologies, and ethical considerations. In the quest to employ recently developed three-dimensional cardiac organoid models as substitutes for animal testing, it becomes imperative to establish robust criteria for evaluating organoid quality and conducting toxicity assessments. This guideline addresses this need, catering to regulatory requirements, and describes common standards for organoid quality and toxicity assessment methodologies, commensurate with current technological capabilities. While acknowledging the dynamic nature of technological progress and the potential for future comparative studies, this guideline serves as a foundational framework. It offers a comprehensive approach to standardized cardiac organoid testing, ensuring scientific rigor, reproducibility, and ethical integrity in investigations of cardiotoxicity, particularly through the utilization of human pluripotent stem cell-derived cardiac organoids.
In order to control the quality and safety of cooked foods, production and holding methods of foods should be carefully studied and applied to the foodservice industry. Therefore studies on microbiological, nutritional, physicochemical and sensory quality are essential in this area. The purpose of this study was to evaluate the chemical and microbial qualities of cooked foods during preparation and holding From the results, the following guidelines should be adhered to give effective quality control when holding foods after cooking in foodservice institutions, as well as to provide quality foods when selling cooked foods at commercial establishments. Sauteed and simmered foods such as sauteed chicken meat & vegetables and simmered pork in soy sauce satisfy the standard for microorganisms till 1-3 hours of room temp. holding, 6-18 hours at 60$^{\circ}C$ steam table, and 12-18 hours at 80$^{\circ}C$ heating table.
The Doam lake watershed was designated as a non-point pollution management area in 2007 to improve water quality based on watershed management implementation. There have been studies of non-point source reduction with respect to the watershed management impacting the pollutant transport of the reservoir. However, a little attention has been focused on the impact of water quality improvement by the management of the dam operation or the guidelines on the dam operation. In this study, the impact of in-lake management practices combined with watershed management is analyzed, and the appropriate guidelines on the operation of the dam are suggested. The integrated modeling system by coupling with the watershed model (HSPF) and reservoir water quality model (CE-QUAL-W2) was applied for analyzing the impact of water quality management practices. A scenario implemented with sedimentation basin and suspended matter barrier showed decrease in SS concentration up to 4.6%. The SS concentration increased in the scenarios adjusting withdrawal location from EL.673 m to the upper direction(EL.683 m and EL.688 m). The water quality was comparably high when the scenario implemented all in-lake practices with water intake at EL.673 m. However, there was improvement in water quality when the height of the water intake was moved to EL.688 m during the summer by preventing sediments inflow after the rainfall. Therefore, to manage water quality of the Doam lake, it is essential to control the water quality by modulating the height of water intake through consistent turbidity monitoring during rainfall.
Journal of The Korea Institute of Healthcare Architecture
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v.22
no.3
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pp.7-15
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2016
Purpose: As medicare services have gotten spreaded, clinical laboratory has been dominant position. So, it has been acted for quality control and clinical pathology accreditation. But there has been quite deficient information to evaluate working space and technical standards of medical laboratory for accreditation. This study goals to figure out accreditation standard and design guideline for clinical laboratory, and to give safe and efficient design information. Methods: This study has been searched by literature for accreditation standards and design guidelines of clinical pathology in USA, UK, and Germany. Results: Three countries have accredited based on working lab space, staff space, storage space, patient space and health and safety equipment. Design guidelines of three countries commonly have focused on worktable layout, worktable distance and module, and specific laboratory biosafety level. And USA guidelines stress on the architectural design such as design process and passage distance for escape, UK stress on the efficiency as functional work flow and construction cost, lastly Germany design guidelines stress on the operator's safety distance and workstation. Three countries have not only accreditation standards but also design guidelines for more specific quality management, separating from accrediting institute. Implications: In korea, it has been needed to make clinical laboratory design guideline for the safe and efficient environment and reliable and competitive medical service.
Kim, Juhye;Shin, Dong Oh;Choi, Sang Hyoun;Min, Soonki;Kwon, Nahye;Jung, Unjung;Kim, Dong Wook
Progress in Medical Physics
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v.29
no.4
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pp.123-136
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2018
The complex dose distribution and dose transfer characteristics of intensity-modulated radiotherapy increase the importance of precise beam data measurement and review in the acceptance inspection and preparation stages. In this study, we propose a process map for the introduction and installation of high-precision radiotherapy devices and present items and guidelines for risk management at the acceptance test procedure (ATP) and commissioning stages. Based on the ATP of the Varian and Elekta linear accelerators, the ATP items were checked step by step and compared with the quality assurance (QA) test items of the AAPM TG-142 described for the medical accelerator QA. Based on the commissioning procedure, dose quality control protocol, and mechanical quality control protocol presented at international conferences, step-by-step check items and commissioning guidelines were derived. The risk management items at each stage were (1) 21 ionization chamber performance test items and 9 electrometer, cable, and connector inspection items related to the dosimetry system; (2) 34 mechanical and dose-checking items during ATP, 22 multileaf collimator (MLC) items, and 36 imaging system items; and (3) 28 items in the measurement preparation stage and 32 items in the measurement stage after commissioning. Because the items presented in these guidelines are limited in terms of special treatment, items and practitioners can be modified to reflect the clinical needs of the institution. During the system installation, it is recommended that at least two clinically qualified medical physicists (CQMP) perform a double check in compliance with the two-person rule. We expect that this result will be useful as a radiation safety management tool that can prevent radiation accidents at each stage during the introduction of radiotherapy and the system installation process.
Sanitary management practices from 8 packaged meals (Dosirak) manufacturing establishments were surveyd during production and distribution and their microbiological quality of dosirak items marketed in CVS were analyzed. Correlation coefficients were calculated to deternine significant relationships between sanitary management practices and microbiological quality of packaged meals. The results of self evaluation on sanitary management practices indicated 'doing practice well' in personnel and equipment sanitation management but time-temperature control management were practiced satisfactorily only about 55% as compared with the managerial standard guidelines. Significant relationships between the status of actual sanitary management practices and microbiological quality of Dosirak items were not found, but general status of microbiological quality of Dosirak items revealed positive relationship with the size of operational structure and the status of time-temperature control management practices.
Journal of The Korean Association of Information Education
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v.11
no.4
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pp.483-495
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2007
In this paper, to establish a way controlling educational contents, range of contents for quality control are offered. And a life-cycle suitable for present circumstance has defined and successive quality control process has suggested supporting development and use of the contents through analyzing the life cycle of its software and previous contents. A life cycle is defined as whole process from formation of contents to its extinction. The developing process includes stages of planning, designing, manufacturing, and the applying process includes evaluation, circulation and management. Suitable quality control guidelines for each process have established and offered. Aim of this paper is also to develop a model which is applicable to developers as well as supporters who help the developing process.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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