동물용의약품은 가축의 질병예방 및 치료, 성장 촉진 등 생산성을 높이는 목적으로 사용되는 의약품임에도 불구하고 무분별하게 과용 또는 남용되면 축 수산물에 잔류하게 되고 장기간 노출될 경우 인체에 유해할 수 있기 때문에 관리가 필요한 물질이다. 국내 동물용의약품의 관리는 국립수의과학 검역원에서 국내 사용되는 동물용의약품의 허가를 담당하고 있으며, 식품의약품안전청은 해당 동물용의약품의 잔류자료, 일일섭취허용량, 식품섭취량 및 국민평균체중 등을 이용하여 위해평가를 실시하고 그에 알맞은 잔류허용기준을 고시하고 있다. 현재 국내의 동물용의약품에 대한 잔류허용기준은 116 개가 고시되어 있으며, 2009년 말까지 총 142종에 대하여 기준이 설정될 예정이다. 또한 2010년 1월 1일부터 축 수산물 (유, 알 포함) 및 벌꿀에서 기준 미설정 항생제 및 합성항균제가 검출될 경우 0.03 mg/kg의 일률기준을 적용함으로써 축 수산물에 대한 안전관리가 강화하게 된다. 현재 동물용의 약품의 기준관리는 이미 선진국 수준으로 운영되고 있으며, 잔류분석법도 또한 국제적 수준에 맞게 개선할 예정이다.
본 연구에서는 최근 통계 분야에서 활용도가 급격히 높아지고 있는 중요한 컴퓨터 언어이자 오픈 소스 통계 프로그램인 R을 활용하는 '대화형(interactive) 통계학 입문 실습실'의 개발 과정과 내용 및 활용을 다룬다. 최근에 개발을 마치고 2014 서울 세계수학자대회에서 소개된 후, 통계 강좌 등에 실제 사용되는 웹상의 R을 활용한 본 대화형 통계학 입문 실습실의 특징은 웹상에서 본문과 예제의 설명 및 풀이과정과 함께 대응하는 R 명령어 코드들을 함께 박스안에 제공하여, 실습 때마다 일일이 컴퓨터 명령어 코드들을 입력해야하는 번거로움을 없앴다. 또한, 명령어의 실행을 위하여 프로그램을 설치하지 않고, 명령어 상자 아래 제공한 [클릭-실행] 버튼을 누르기만 하면, 클라우드 컴퓨팅으로 그 결과값과 그래픽을 동시에 바로 같은 화면에서 확인하면서, 시뮬레이션 및 실습을 할 수 있고, 더 나아가 그와 유사한 다른 문제에 함수와 조건만을 수정하여 바로 사용할 수 있는 편리함이 추가되었다. 그 결과 대화형 통계학 입문 실습실에서는 R 명령어를 이해하는 데 필요한 시간과 노력이 대폭 줄어들 뿐 아니라, 초보자에게 통계학 입문 과목을 지도하기에 적절하며, 그밖에 다양한 Java 시각화 도구와 이미지 및 통계 자료를 사용하여 사용자 맞춤형 강의실 개발이 가능하여 통계학입문 강의를 수강하는 학생들의 관심과 흥미를 유도할 수 있도록 하였다. 본 연구에서는 본 실습실을 통계입문 강좌의 효과적인 실습실 모델의 하나로 소개한다.
The purpose of this study is to derive medical devices with different management systems through comparison of domestic and overseas medical device product classification systems and to propose management conversion measures for the products. The definitions of medical devices were compared and the scope of medical devices defined by each country was confirmed through surveys of the Medical Device Act, Federal Food, Drug & Cosmetics Act (FD&C) in the U.S., and Medical Device Regulations (MDR) in Europe. Using the Ministry of Food and Drug Safety's regulations on medical device products and grades, 21 CFR part 860-892 and product code classification files in U.S., and EMDN in Europe as basic data to compare medical device products and derive medical devices with different management systems. As a result of comparing the definition and product classification systems of medical devices in Korea, the U.S. and Europe, medical device accessories, prosthetic limbs and aids among assistive devices for persons with disabilities, drugs, quasi-drugs and industrial products that are not managed by medical devices in Korea are managed as medical devices in the U.S. and Europe. This study aims to improve public health by securing systematic product safety management and essential performance under medical device regulations. Management within a single medical device system will increase the efficiency of licensing work of domestic medical device manufacturers and related organizations. It is also expected to help advance the system according to the international harmony of the item classification system and enhance smooth import and export competitiveness.
본 연구에서는 대덕 원자력부지에 위치한 원자력관계시설들에 의한 방사선환경의 안전성을 확인하기 위해, 기체상 및 액체상 유출물에 의한 주민선량평가를 수행하였다. 이를 위해 2010년부터 2012년까지의 3년간 대덕부지의 기상자료 및 환경으로 방출된 선원항 자료를 기반으로 하여 개인 최대피폭선량을 평가, 분석하였다. 기체상 유출물의 대기확산 인자 및 침적인자는 XOQDOQ 전산코드를 이용하여 계산하였다. 기체상과 액체상 방사성물질의 방출에 의한 최대개인선량(이하 개인선량)계산은 각각 ENDOS-G와 ENDOS-L 코드를 사용하였고, 원자력안전위원회 고시 제 2012-29에 제시된 부지당 연간기준치와 비교하였다. 최대피폭지점에서의 개인의 유효선량과 갑상선선량을 계산하였고, 이에 대한 피폭영향에 미치는 기여도를 분석하였다. 그 결과, 최대 피폭연령군은 소아로 평가되었으며 하나로 운영에 의한 영향이 90% 이상 지배적인 것으로 나타났다. 또한 기체상유출물에 의한 주요피폭경로는 섭취와 호흡에 의한 것이며, 유효선량에는 삼중수소가, 갑상선 등가선량에는 방사성옥소가 가장 영향을 많이 미치는 것으로 분석되었다. 선량평가시 기체상유출물이 90% 이상 기여하였고 액체상유출물에 의한 기여도는 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 결과적으로, 대덕부지의 원자력관계시설들에 의한 부지 내 개인선량은 최대 기준치의 3% 이내로 평가되어 환경에 미치는 영향이 매우 적은 것으로 확인되었다.
연구배경: 생활주변방사선 안전관리법에 의한 가공제품의 방사선학적 안전성 평가를 위해서는 가공제품에 함유된 천연방사성핵종의 정량적 평가가 필요하다. 기존 분석법을 위한 파괴적 전처리는 높은 수준의 기술과 많은 시간이 소요되고, 측정 후 가공제품의 재사용을 불가능하게 하는 단점이 있다. 본 연구에서는 가공제품에 함유된 천연방사성핵종인 토륨계열의 방사능을 평가하기 위해 전처리 과정이 생략되거나 최소화된 방법인 간단/신속 분석법을 개발하였다. 재료 및 방법: 개발된 분석법은 감마분광분석 시스템을 이용하여 전처리 없이 가공제품의 방사능을 간단하고 신속하게 측정하고, 시료의 구성물질, 밀도, 기하학적 형태에 대한 보정을 통하여 방사능을 정확하게 평가할 수 있는 방법이다. 상기 요소에 대한 보정을 위해 변환상수 개념을 도입하였으며, 방사선수송 전산모사를 통해 변환상수를 도출하였다. 본 연구의 대상으로는 일반인이 흔하게 사용하고, 인체에 착용하거나 인체 접촉이 많은 가공제품, 즉 일반인에게 상대적으로 높은 피폭방사선량을 초래할 수 있는 대표적인 가공제품이 선정되었다. 본 연구에서 선정된 가공제품은 건강목걸이, 건강팔찌, 남성용 건강보조기구, 매트 형태의 가공제품에 장착된 타일이었다. 결과 및 고찰: 상기 제품에 대한 변환상수를 Monte Carlo N-Particle eXtended (MCNPX)를 이용하여 도출하였으며, 도출된 변환상수는 0.31-0.47의 범위에 분포하였다. 전처리 없이 가공제품 원형을 그대로 측정한 단순 측정 분석법의 경우 가공제품에 함유된 토륨계열의 방사능은 실제보다 약 2.8배까지 과대평가 되었다. 본 연구에서 개발한 간단/신속 분석법을 사용하는 경우에는 전처리를 통한 정밀분석법과 비교하여 그 차이가 3-24% 정도로 크게 줄어들었다. 결론: 본 연구에서 개발한 분석법은 향후 추가적인 가공제품의 재질 및 형태에 대한 변환상수의 개발을 통해 다양한 가공제품의 방사선학적 안정성 평가에 활용될 수 있을 것이다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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