• 제목/요약/키워드: Multicenter clinical trials

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독립적 검사 방법으로서의 확산강조 자기공명영상검사 (Diffusion-Weighted Imaging as a Stand-Alone Breast Imaging Modality)

  • 신희정;이수현;문우경
    • 대한영상의학회지
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    • 제82권1호
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    • pp.29-48
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    • 2021
  • 확산강조영상은 유방암의 진단과 스크리닝에 있어 독립적 검사 방법으로서의 기대되는 결과를 보여주는 빠른 비조영증강 검사 방법이다. 현재까지의 연구 결과 유방암 진단에 있어 독립적 검사 방법으로서 확산강조영상의 민감도는 역동적 조영증강 검사보다는 낮으나 유방촬영술보다는 높으며, 이로써 유방암 스크리닝에 대한 유용한 대안이 될 수 있을 것으로 보인다. 확산강조영상의 표준화된 영상 획득과 판독을 통해 영상 화질이 개선될 수 있고, 판독 결과의 다양성도 감소할 것으로 기대된다. 또한, 최신 기법과 후처리 기법을 사용한 고해상도 확산강조영상을 시행함으로써 1 cm 미만의 작은 암의 발견율을 증가시킬 수 있고, 가음성 및 가양성 결과를 감소시킬 것으로 보인다. 현재 한국에서 진행 중인 고위험군 여성에서의 확산강조영상 스크리닝에 대한 다기관 연구 결과가 나온다면 독립적 검사로서의 확산강조영상의 사용을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다.

가와사키병에서의 TNF-alpha 유전자의 다형성 및 관상동맥 합병증과의 연관성 (Polymorphisms of tumor necrosis factor-alpha promotor gene in Kawasaki disease and relation to the risk of coronary artery lesion)

  • 김세화;윤장원;이영혁;천은정
    • Clinical and Experimental Pediatrics
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    • 제52권4호
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    • pp.476-480
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    • 2009
  • 목 적 : 저자들은 가와사키병 환아에서 TNF-alpha 유전자의 다형성을 조사함으로써 가와사키병과 유전자 다형성의 관련 여부를 알아보고, 또한 관상동맥 병변의 발생과 연관이 있는지를 살펴보려 하였다. 방 법 : 2003년 1월부터 2007년 1월까지 가와사키병 환아 51명과 대조군 48명을 대상으로 TNF-alpha 촉진자의 단일 유전자 다형성을 살펴보았으며, 가와사키병 환아 중 관상동맥 병변이 있는 24명(관상동맥병변군)과 관상동맥 이상이 없었던 27명(정상관상동맥군)에서의 유전자 다형성을 또한 비교하였다. 말초 혈액에서 DNA를 추출하여 TNF-alpha 유전자 -308 부위의 촉진자에 위치한 2개의 단일 염기 서열 G/A에 대한 대립 유전자의 다형성을 Polymerase chain reaction-restriction fragment length polymorphism (PCR-RFLP) 방법으로 분석하였다. 결 과 : 가와사키병 환아군에서의 -308번 TNF-alpha 유전자의 다형성은 51명 중 9명으로 17.6%였고, 정상 대조군에서는 48명 중 3명으로 6.8%로 가와사키병 환아군에서 높았으나 통계학적으로 유의성은 없었다. 가와사키병 환아 중 관상동맥병병군 24명 중 3명인 12.5%에서 유전자 다형성이 있었고 정상관상동맥군은 27명 중 6명인 22.2%로 정상관상동맥군에서 더 높은 빈도 이었으나 통계학적으로 유의하지 않았다. 결 론 : 본 연구에서는 가와사키병 환아의 TNF-alpha의 다형성과 가와사키병의 발병과의 관련성이 통계학적으로 유의한 수준은 아니지만 가와사키병 환아에서 G/A 빈도수가 17.6%으로 대조군에서 6.8% 보다 다소 높게 나타난 결과를 얻었고 앞으로 많은 수의 환아를 대상으로 한다면 유의한 차이가 있을 것으로 생각되므로 향후 대규모의 지속적인 연구가 필요할 것이다.

인진호(茵蔯蒿) 관련 국내 연구 동향 고찰 (Literature Review of Studies Related with Injinho in Korea)

  • 나란희;방창호;장석오;최지혜;고하늘;김래희;이윤진;김강산
    • 동의생리병리학회지
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    • 제24권3호
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    • pp.361-366
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    • 2010
  • This study was practiced to investigate the existing study trends for Injinho that is numerously used for hepatobiliary diseases in oriental medicine. The studies selected from the domestic academic database included the following keywords in the title or abstract; 'Artemisia capillaris', 'Artemisia iwayomogi', 'Artemisia scoparia'. The studies considered were those published from January 1990 to May 2009. 198 studies were found to include the keywords related to the study subjects either in their title of contents or abstracts, and 104 studies among them were finally selected as subjects for this study. 81 studies among 104 studies(78%) were published between 2000 and 2009, while 23 studies(22%) were published between 1990 and 1999. Classification was proceeded according to study subjects as followed; 23 studies confirming hepatoprotective effect after artificial liver damage in a number of cells or the organ itself, 18 studies on anti-tumor effect, 12 studies on hyperlipidemia and fatty liver disease, and 4 studies on liver cirrhosis and hepatocyte regeneration. Furthermore, classification was conducted according to study methods as followed; 56 studies practicing in vitro, 33 studies practicing in vivo, 11 studies practicing both in vitro and in vivo. 2 studies on specific cases and 1 study on documentary records. The majority of studies report the affirmative effects of Injinho. However most study methods were restricted to in vitro and in vivo. Hereafter, case reports on various fields and multicenter clinical trials on Injinho is necessary.

Effects of GV1001 on Language Dysfunction in Patients With Moderate-to-Severe Alzheimer's Disease: Post Hoc Analysis of Severe Impairment Battery Subscales

  • Hyuk Sung Kwon;Seong-Ho Koh;Seong Hye Choi;Jee Hyang Jeong;Hae Ri Na;Chan Nyoung Lee;YoungSoon Yang;Ae Young Lee;Jae-Hong Lee;Kyung Won Park;Hyun Jeong Han;Byeong C. Kim;Jinse Park;Jee-Young Lee;Kyu-Yong Lee;Sangjae Kim
    • 대한치매학회지
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    • 제22권3호
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    • pp.100-108
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    • 2023
  • Background and Purpose: The efficacy and safety of GV1001 have been demonstrated in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease (AD). In this study, we aimed to further demonstrate the effectiveness of GV1001 using subscales of the Severe Impairment Battery (SIB), which is a validated measure to assess cognitive function in patients with moderate-to-severe AD. Methods: We performed a post hoc analysis of data from a 6 month, multicenter, phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with GV1001 (ClinicalTrials.gov, NCT03184467). Patients were randomized to receive either GV1001 or a placebo for 24 weeks. In the current study, nine subscales of SIB-social interaction, memory, orientation, language, attention, praxis, visuospatial ability, construction, and orientation to name-were compared between the treatment (GV1001 1.12 mg) and placebo groups at weeks 12 and 24. The safety endpoints for these patients were also determined based on adverse events. Results: In addition to the considerable beneficial effect of GV1001 on the SIB total score, GV1001 1.12 mg showed the most significant effect on language function at 24 weeks compared to placebo in both the full analysis set (FAS) and per-protocol set (PPS) (p=0.017 and p=0.011, respectively). The rate of adverse events did not differ significantly between the 2 groups. Conclusions: Patients with moderate-to-severe AD receiving GV1001 had greater language benefits than those receiving placebo, as measured using the SIB language subscale.

소아승낙 현황조사와 소아청소년과/소아신경과 전문의를 대상으로 면담조사를 통한 소아승낙서 공통기준 수립 연구 (Research to Establish a Common Standard for Assent by Assessing the Current State of the Assent Process and Conducting Interviews with Pediatrician/Pediatric Neurologist)

  • 이윤진;이선주;강수진;이대호;배균섭;정종우;김병수;김진석;이명아
    • 대한기관윤리심의기구협의회지
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    • 제6권1호
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    • pp.5-16
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    • 2024
  • Purpose: The purpose of this study is to investigate the current status of pediatric assent in nationwide hospitals and to assess the children's comprehension for pediatric assent by interviewing pediatricians/pediatric neurologists to determine whether children of the age (elementary and middle school students) can understand the purpose, risks, benefits, and concepts of voluntary participation in clinical research described in the assent form, and to help improve the administrative efficiency of multicenter clinical trials. Methods: The status of pediatric assent was surveyed online using Google Forms at 141 university hospitals with administrative staff who are members of the Institutional Review Board (IRB) administrative staff subcommittee with in Korean Association of Institutional Review Boards (KAIRB). Additionally, face-to-face interviews were conducted with 7 pediatricians/pediatric neurologists. Survey and interview responses were summarized using descriptive statistics. Results: Out of the 141 institutions surveyed, 35 institutions (24.8%) responded. Among them, 30 institutions (85.7%) reported having age criteria for acquiring pediatric assent forms in the case of children. The age range for pediatric assent acquisition have been from 7 years old to 12 years old (15 institutions, 50%), and from 7 years old to 15 years old (7 institutions, 23.3%). Nine institutions (25.7%) have had criteria for obtaining both parents' consent in cases involving the participation of children. Nineteen institutions (54.3%) have had checklists or guidelines available for use by IRB members in study protocols involving vulnerable research subjects. Three pediatricians/pediatric neurologists have believed that upper-grade elementary school students (5th-6th grade) could comprehensively understand informed consent forms. Two have believed that middle school students would be able to understand them if they included personal information. Two pediatricians/pediatric neurologists have believed that even lower-grade elementary school students (1st-4th grade) could understand the explanations if they were made simpler. Conclusion: It is suggested that not only elementary school students (7-12 years old) but also middle school students (13-15 years old) should receive pediatric assent forms, as it would facilitate a comprehensive understanding of the forms. To enhance the comprehension of assent form content, it is necessary to use age-appropriate words, language, and expressions in the forms hospital. It is also recommended to create comics or videos to make the content of the assent forms more accessible for children.

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기관지폐 이형성증의 추가 치료제로서의 Montelukast (Montelukast as an add-on therapy in bronchopulmonary dysplasia)

  • 김혜민;송지은;이순민;박민수;박국인;남궁란;이철
    • Clinical and Experimental Pediatrics
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    • 제52권2호
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    • pp.181-186
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    • 2009
  • 목적 : 기도 및 폐 간질의 염증은 기관지폐 이형성증의 중요한 기전으로 알려져 있다. 염증매개 물질의 하나인 cysteinyl leukotrienes는 기관지 수축, 점액 분비, 부종을 일으켜 폐에 손상을 준다. 저자들은 기관지폐 이형성증 환자의 추가 치료제로서 montelukast의 안전성 및 효과를 연구하고자 하였다. 방법 : 2007년 3월부터 2008년 1월까지 연세대학교 의과대학 영동세브란스병원 및 신촌세브란스병원 신생아 중환자실에 입원하여 montelukast를 복용한 15명의 기관지폐 이형성증 환자를 montelukast 군으로 지정하였으며 2005년 5월부터 2007년 2월까지 영동세브란스병원 및 신촌세브란스병원 신생아 중환자실에 입원하여 montelukast를 복용하지 않은 15명의 기관지폐 이형성증 환아들을 대조군으로 지정하였다. montelukast는 1 mg/kg/d를 하루에 두번 나누어 구강으로 복용하게 하였으며 평균적으로 12주 동안 복용하였고 기존의 기관지폐 이형성증 치료의 추가 치료제로 사용하였다. 결과 : Montelukast 군은 15명 모두 생존하였으며 특이 이상 반응 없었고 생체징후, 혈액검사 모두 정상 소견 보였으며 montelukast 복용 2주 후부터 ventilator index가 대조군에 비해 유의한 감소를 보였다. 다른 호흡 지표들도 대조군에 비해 더 감소하였으나 통계학적으로 의미는 없었다. 결론 : 본 연구 대상 환아 중에서는 기관지폐 이형성증의 기존치료에 추가로 사용된 montelukast에 특이 이상 반응이 없었으며, 대부분 well-tolerable한 것으로 나타났다. 또한 1 mg/kg/d의 montelukast는 치료 2주째부터 기계적 환기의 기간을 줄여 주어 기관지폐 이형성증의 추가 치료제로써 효과가 있음이 확인되었다. 그러나 montelukast 치료 및 예방의 효과 및 안전성을 확립하기 위해서는 더 많은 수의 환아를 대상으로 대규모의 다기관 무작위 대조 연구가 시행되어야 할 것으로 여겨진다.

위축성 위염과 장상피화생의 유병률 변화 및 위험인자의 변화: 다기관 연구 비교 (Change in the Prevalences and Risk Factors of Atrophic Gastritis and Intestinal Metaplasia in Korea: Multicenter Clinical Trials)

  • 황영재;김나영;김성은;백광호;이주엽;박경식;주영은;명대성;김현주;송현주;김흥업;남광우;신정은;김현진;김광하;이종찬;임선희;서검석;최석채
    • 대한상부위장관⦁헬리코박터학회지
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    • 제18권4호
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    • pp.247-257
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    • 2018
  • Background/Aims: The aim of this study was to analyze the trend of the prevalences of atrophic gastritis (AG) and intestinal metaplasia (IM) from 2011 to 2016~2017 in Korea. And, the risk factors of AG and IM were compared between 2011 and 2016~2017. Materials and Methods: A total of 4,023 subjects in 2011 and 2,506 subjects in 2016~2017 were enrolled. AG and IM were diagnosed on the basis of endoscopic findings. Multivariate analysis was performed for risk factors of AG and IM. Seventeen factors were analyzed. Results: The seroprevalence of Helicobacter pylori decreased from 2011 (59.8%; 2,407/4,023) to 2016~2017 (51.6%; 1,293/2,506; P<0.001). The prevalence of AG decreased from 2011 to 2016~2017 (P=0.018), but that of IM increased (P<0.001). The risk factors of AG in 2011 were male sex, old age, H. pylori immuoglobulin G (IgG) positivity, family history of gastric cancer (GC), and high-salt diet. For IM in 2011, the risk factors were male sex, old age, H. pylori IgG positivity, and family history of GC. Risk factors of AG in 2016~2017 were old age, H. pylori IgG positivity, and country of residence. For IM in 2016~2017, the risk factors were male sex, old age, family history of GC, high fasting glucose level (${\geq}126mg/dL$), H. pylori IgG positivity, and low income level. Conclusions: The difference in prevalence trends of AG and IM between 2016~2017 and 2011 could be the result of the different risk factors of AG and IM, such as decreased prevalence of H. pylori infection.