• 무역상무연구
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• 제75권
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• pp.159-177
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• 2017

In this paper, we examined trends and regulations of the global medical equipment industry through literature search. The medical equipment industry is attracting attention as a new growth engine in the Fourth Industrial revolution. However, the medical device industry is a highly competitive field due to product diversity, short product life cycle and technological advances. In addition, Medical equipment are related to human health and safety. Therefore, it can only be exported if it is approved by national or international standards. Therefore, from the development stage of the product, the medical equipment should designate the country to be exported and develop a medical equipment that meets the requirements for licensing the medical equipment in the country. Therefore, In this paper, In this paper, we will present the practical considerations of the medical equipment exporting company by examining the global medical equipment market trends and the regulations related to medical equipment in major countries.

• 한국병원경영학회지
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• 제12권1호
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• pp.31-50
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• 2007

This study was carried out to analyze the present condition of high-price medical technologies in South Korea and to compare it with OECD countries. This study included 10 high-price medical equipments and used medical equipment registry data of Health Insurance Review Agency. The major findings of this study are as follows; Firstly, The number and growth of high-price medical equipments in South Korea is much higher than those in other OECD countries. There are many of high-price medical equipments even in clinics. Secondly, the percentage of old poor-quality medical equipments is very high, especially in clinics. This is because of high-price of medical equipments. The results of this study implicated that there is high possibility of inappropriate use of high-price medical technologies. This may result in the increase of health expenditure; therefore, there should be a kind of regulation policy to control amount and quality of medical equipment.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제31권2호
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• pp.129-133
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• 2010

Intense pulsed light(IPL) is a photo-therapeutic medical device using xenon lamps with optical characteristics of incoherence, defocusing, and polychromatic. IPL has been recognized as a representative medical therapeutic device with growth of domestic skin care market. However, there is no standard regulation manual and guideline to evaluate the safety and performance of IPL. International Electrotechnical Commission(IEC) is being statued "Technical Report IEC TR 60825-16" which is a guidelines for the safe use of intense light source equipment on humans and animals. In this study, a standard Korea Food & Drug Administration (KFDA) regulation for the safety and performance of IPL was suggested by developing minimal evaluation methods for optical parameters of IPL such as output energy density, pulse mode, spot size, wavelength and uniformity of output light. We expect that this study may be a step to statue a standard regulation manual and guideline for IPLs used in domestic.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제41권5호
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• pp.479-485
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• 2018

Radiologic technologists working at the second and third medical institutions are classified as radiation-related workers and radiation workers according to their working departments, and are subject to double regulation by the Ministry of Health and Welfare and the Nuclear Safety Commission. We will try to understand the system of dualization and to understand the investigation of recognition. The dualized system of radiation-related workers and radiation workers includes the difference in name and terminology, the effective dose limit, the maintenance education and training of radiologic technologists, the period of medical examination, the radiation zone, dose of the woman whose pregnancy is confirmed in radiologic technologists, the qualification criteria of the safety officer, and the period of the regular inspection of the radiological equipment. In the questionnaire survey on the dualization system, there were various items showing significant differences between the radiation-related workers and radiation workers Overall, the radiation workers were more aware of the radiation workers' education and related terms than the radiation-related workers.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제12권1호
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• pp.413-419
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• 2011

1950년대 진단용 X선 장치의 국산화가 이루어졌으며, 1960년 초부터 진단용 X선 장치의 수요가 급격히 증가함에 따라 생산업체의 증가로 의료기기 시장의 많은 발전을 가져왔다. 진단용 X선 장치는 방사선에 대한 인체의 위험 요소인 피폭문제가 있기 때문에 보건복지가족부가 제조, 설치기준을 제정하고 있으며, 이를 기본으로 하여 KSA 4019, KS A 4021, KS A 4022 등에 의해 정밀한 제작이 이루어지고 있다. 진단용 X선 발생장치는 단상 전파 정류형과 삼상 전파 정류형이 대부분이나, 1980년대 이후 인버터식 X선 발생장치로 대부분 전환되기 시작하였다. 인버터식 X선 발생장치는 단상 전파정류형 X선 발생장치에 비해 1.5~1.8배의 높은 출력과 단시간 제어가 정확하지만, 가격이 비싸기 때문에 개인병원에서는 단상전파정류형 X선 장치를 선호하고 있어 단상 전파정류형 X선 장치의 성능개선이 요구된다. 이에 본 연구자들은 단상 전파정류형 X선 발생장치의 제어장치, 고전압 변압기, 필라멘트 가열변압기, 정류회로, 고압케이블 등 기기의 구성요소를 제작하고 진단용 X선 발생장치의 성능평가를 시험하였으며, 그 결과 국내 규정인 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 규칙에 적합한 기준을 얻을 수 있었다.

• 한국의학물리학회지:의학물리
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• 제32권4호
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• pp.83-91
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• 2021

Various types of high-precision radiotherapy, such as intensity-modulated radiation therapy (IMRT), tomotherapy (Tomo), and stereotactic body radiation therapy have been available since 1997. After being covered by insurance in 2015, the number of IMRT cases rapidly increased 18-fold from 2011 to 2018 in Korea. IMRT, which uses a high-beam irradiation monitor unit, requires higher shielding conditions than conventional radiation treatments. However, to date, research on the shielding of facilities using IMRT and the current understanding of its status are insufficient, and detailed safety regulation procedures have not been established. This study investigated the recommended criteria for the shielding evaluation of facilities using medical linear accelerators (LINACs), including 1) the current status of safety management regulations and systems in domestic and international facilities using medical LINACs and 2) the current status of the recommended standards for safety management in domestic and international facilities using medical LINACs. It is necessary to develop and introduce a safety management system for facilities using LINACs for clinical applications that is suitable for the domestic medical environment and corresponds to the safety management systems for LINACs used overseas.

• 서비스연구
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• 제4권2호
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• pp.1-10
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• 2014

최근 우리나라 기술발전과 글로벌화 경향에 맞추어, 의료기기산업도 국제적인 의료기기관리제도에 적합하도록 체질을 개선해 가고 있으며, 국제적인 규제수준에 도달할 수 있도록 완화의 가닥을 잡고 있다. 또한 최근의 입법 경향을 보면 의료기기 산업의 각종 규제는 최소한의 범위에 머물고 새로운 기술의 결합 내지 융합에 개방적인 자세를 취하고 있다. 결합 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 이를 통하여 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 결합 의료기기의 중고 수리 및 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.

• 의료법학
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• 제23권2호
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• pp.97-118
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• 2022

의료기관에서 진단용 방사선의 이용은 매년 급속히 증가하고 있다. 또한 집단 유효선량도 매년 증가하고 있다. 그러므로 국민에 대한 방사선 피폭을 최대한 적게 낮추어야 하며, 진단용 방사선 안전 관리를 효율적으로 할 수 있도록 제도적으로 확립하여야 한다. 이에 진단용 방사선 안전관리에 대한 법적 규율이 법령체계상 맞지 않거나 내용에 있어서 현실과 괴리가 없는지 문제점을 파악하고 그에 대한 개선 방향을 모색하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 첫째, 「의료법」에는 검사·측정기관에 대한 근거 규정도 없고 행정처분에 대한 위임규정도 없다. 그러므로 「의료법」 에 검사·측정기관에 대한 근거 규정과 이들 기관들에 대한 행정처분의 근거 규정을 두어 법적 정당성을 확보해야 한다. 둘째, 진단용 방사선 특수의료장비에 대해서는 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」과 「진단용 방사선 발생장치 안전관리에 관한 규칙」을 통합하여 신고 등 행정적 절차를 일원화해야 한다. 셋째, 「진단용 방사선 발생장치 안전관리에 관한 규칙」 상 진단용 방사선 안전관리기준을 위반한 경우에 행정처분 등 제재가 미비된 사항들을 보완할 필요가 있다. 넷째, 의료기관에서 이용하는 진단용 방사선과 치료용 방사선에 대하여 「의료법」과 「원자력안전법」의 이원적인 법령 체계로 규율하는 것은 진단용 방사선 안전관리에 있어서도 효율적이지 못하다. 따라서 진단용 방사선뿐만 아니라 치료용 방사선, 핵의학을 포함한 의료용 방사선 전체를 「의료법」 체계에서 통일하여 규율하는 것이 필요하다고 본다.

• 경영과정보연구
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• 제1권
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• pp.413-443
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• 1997

In today's hospital-management, information system and the information by it will be a necessary administrative materials of organization with man-power, funds, equipment and resources. This study is for figuring out steps to utilize information-system, an important strategy to grow the hospital applying to the change of surroundings, improving the service for patients, accelerating medical examination, improving it in quality and suggesting a basis be able to manage it effectively by putting information system in practice such as economic effect by shorting time and the effect of medical study by computerizing clinical data. And the result of it is as follows: From the Nolan's 6 step - model about the degree using information system in hospital-management, the 1st group of hospital-size came to 1st and 2nd step, the 2nd group to the 3rd and 4th step and the 3rd group to the 5th and 6th step, which correspond to the survey- results that information system increases with the size of the hospital to propagation, regulation and integration step and that the number of the hospital developing to the step managing information is increasing.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권4호
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• pp.651-660
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• 2016

최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.