• 의료법학
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• 제10권1호
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• pp.363-388
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• 2009

i) Das deutsche Arzneimittelgesetz(AMG) vom 24. 8. 1976 hat neben der Einf$\ddot{u}$hrung des Zulassungsverfahren f$\ddot{u}$r Arzneimittel anstelle des bisherigen Registrieungsverfahrens vor allem auf dem Gebiet des Haftungsrechts eine bedeutende Neuerung gebracht: die Gef$\ddot{a}$hrdungshaftung f$\ddot{u}$r den pharmazeutischen Unternehmer. Gem$\ddot{a}{\ss}$ $\S$84 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer zum Schadensersatz verpflichtet. wenn infolge der Anwndung eines Arzneimittels ein Mensch get$\ddot{o}$tet oder K$\ddot{o}$rper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer das Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt. ii) Die Ersatzpflicht des pharmazeutisches Unternehmers besteht jedoch nur in zwei F$\ddot{a}$llen: a) Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemm$\ddot{a}{\ss}$em Gebrauch sch$\ddot{a}$dliche Wirkungen, die $\ddot{u}$ber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Ma$\ss$ hinausgehen($\S$84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG). b) Der Schaden ist infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformarion oder Gebrauchsinformation eingetreten($\S$84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG). iii) Mit dem 2. Schadensersatzrechts$\ddot{a}$nderungsgesetz ist, dem Konzept von $\S$6 Umwelthaftungsgesetz folgend, eine gesetzliche Kausalit$\ddot{a}$tsvermutung eingef$\ddot{u}$hrt worden. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so soll vermutet werden, da$\ss$ das Arzneimittel auch den konkreten Schaden beim Anwender verursacht hat($\S$84 II AMG). Der pharmazeutische Unternehmer hat dann diese Vermutung zu wiederlegen. iv) Gem$\ddot{a}{\ss}$ $\S$94 AMG hat der pharmazeutische Unternehmer f$\ddot{a}$r seine Haftpflicht Deckungsvorsorge entweder durch eine Hafpflichtversicherung oder eine Freistellungs- oder Gew$\ddot{a}$hrleistungsverpflichtung eines Inl$\ddot{a}$ndischen Kreditinstituts zu treffen. v) Aber koreanisches Arzneimittelgesetz hat keine Gef$\ddot{a}$hrdungshaftung f$\ddot{u}$r Arzneimittelschaden. Es gibt nur Gefahrdungshaftung des Hersteller aufgrund des Produkthaftungsgesetzes, das auf das Arzneimittel Anwendung findet. Ich glaube, in Zukuft soll koreanisches AMG die Gef$\ddot{a}$hrdungshaftung f$\ddot{u}$r den pharmazeutischen Unternehmer regeln.