• Journal of Internet Computing and Services
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• v.20 no.3
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• pp.69-75
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• 2019

The safety and performance of medical device software is managed through life-cycle processes, which represent the entire process of research and development (R&D). The life-cycle process of medical device software is represented by an international standard called IEC 62304, ISO/IEC 12207. In order to license the product, the manufacturer must have document artifacts that comply with the IEC 62304 standard. However, these standards only describe the content of the activity and do not provide a method or procedure for documentation. Therefore, this paper suggests R&D documentation guidelines that assist medical device software developers to have R&D documents conforming to the standards. For this purpose, this study identifies the requirements related to documentation among the requirements existing in the standard and extracts them in the form of guidelines showing only the core information of the requirements. In addition, through the Web framework implemented based on this research, the developer can evaluate whether the technical documents are written in accordance with the R&D document guidelines. Medical device software manufacturers can efficiently produce high-quality research and development documents through R&D documentation guidelines, and they can have standards-compliantresearch and development documentation required for licensing procedures.

• Proceedings of the Safety Management and Science Conference
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• 2001.05a
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• pp.59-66
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• 2001

본 연구는 8단계 소프트웨어 프로세스 모델을 제시하고 그 중 중요한 역할을 수행하는 SCM 프로세스를 소개한다. 끝으로 소프트웨어 프로세스개선 모델인 CMM, SPICE, IS0/IEC 12207, ISO 9000-3을 소개한다.

• Journal of Information Technology Application
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• v.3 no.4
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• pp.119-134
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• 2001

Improving software product quality is a key to increasing user satisfaction and to achieving competitive edge. There are two approaches to assure high software product quality; development process-oriented and product-oriented. There have been many efforts for improving software quality through process certification, for example, CMM, ISO 9000 family, ISO/IEC 12207, SPICE and Bootstrap. However, a good process alone cannot guarantee good product quality. A need for the evaluation of software product quality by an independent third party is growing rapidly for several reasons. We are concerned with an application of Statistical Quality Control (SQC) to the evaluation of software product quality to obtain the efficiency of evaluation processes and the objectivity of evaluation results. Methods for selecting test cases using a random sampling approach have been discussed and methods for selecting acceptance criteria with respect to software product quality have also been suggested.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2006.11a
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• pp.571-574
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• 2006

2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스 Software risk management & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 652304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교 분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.

• Electronics and Telecommunications Trends
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• v.12 no.6 s.48
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• pp.122-130
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• 1997

본 고는 통신 시스템에서 연구개발 결과의 품질 향상을 위한 검토 방법에 대한 표준화를 분석하였다. 본 고에서는 검토 방법론을 정립하기 위하여, 검토의 정의, 분류, 소요비용에 대한 설명을 하고, 검토에 대한 사례로서 ISO 9000, ISO/IEC 12207, ITU-T Z.400 표준화 등에 정의된 방법들을 분석하였다. 검토 방법에 대한 표준화는 산출 문서의 형식적인 검토, 단계별 검토사항, 관리적 검토와 기술적인 검토 등으로 구분하였으며, 단계별 검토에서는 설계에 대한 검토 사항, 시험에서의 검토 사항 등을 상세히 기술하고 있다.

• Journal of Korean Society of Industrial and Systems Engineering
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• v.22 no.53
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• pp.99-109
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• 1999

The International Organization for Standardization(ISO) is a worldwide federation of national standards bodies. Through ISO Technical Committees(TC), various International Standards are being carried out. Each member body interested in a subject for which a TC has been established has the right to be represented on that committee. ISO collaborates closely with the International Electro-technical Commission(IEC) on all matters of electro-technical standardization. ISO established the ISO 9000 Family standard in 1987, and International Standard ISO 9000-3 was worked by ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee 2(SC 2), Quality systems, in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 3: 1997 Rules for the structure and drafting of International Standards, Many organizations have applied the ISO 9000-3 for their quality system standard in the software sector. That means that ISO 9000-3: 1991 and ISO 9000-3: 1997 have been used successfully by the software industry as the internationally accepted interpretation of ISO 9001 for the development and maintenance of computer software. Additionally ISO 9000-3: 1997 involved how the software life cycle processes defined in ISO/IEC 12207: 1995, Information Technology - Software Life Cycle Processes related to the requirements of ISO 9001:1994. After having performed full reviews of the WD3, CD1, CD2 and DIS drafts of the future ISO 9001:2000, this document will partly replace the part of ISO 9000-3: 1997 for measurement analysis and improvement of quality management system in computer software industry, as an interpretation for organizations and certification bodies, which will be withdrawn when ISO 9001:1994 is replaced by ISO 9001:2000,.

• Current Industrial and Technological Trends in Aerospace
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• v.4 no.2
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• pp.76-85
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• 2006

최근 정보화 사회의 진전과 함께 각계각층에서 컴퓨터의 활용이 크게 늘어나고 있으며 따라서 소프트웨어를 이용하여 각 산업 활동이 신속성, 효율성, 생산성 및 편리성 등의 측면에서 많은 효과를 보게 됨에 따라 소프트웨어의 비중은 날로 높아지고 그 중요성도 새롭게 인식되고 있다. 국내 민간분야에서의 소프트웨어 개발은 다양한 민간규격(ISO/IEC-12207, ISO/IEC-9126 등)을 따라 수행되고 있으며 국방분야에서는 “소프트웨어 개발 프로세스 (방위사업청 지침 2006-9, 2006.1.25)”이 소프트웨어 개발지침으로 최근 채용되어 개발에 적용되고 있다. 본 논문에서는 “소프트웨어 개발 프로세스 (방위사업청 지침 2006-9, 2006.1.25)”의고찰을 통하여 소프트웨어 개발 프로세스의 요구조건을 소개 하였으며, 국방사업에서의 소프트웨어 품질관리 방법에 대하여 살펴보았다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2003.05c
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• pp.1701-1704
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• 2003

IT 산업의 급속한 확대에 따라 소프트웨어 분야에 대한 제품 및 생성 프로세스 관련 표준 연구가 국내에서 활발하게 진행되고 있다. 본 논문에서는 소프트웨어 생명주기 프로세스에 대한 국제표준의 ISO/IEC 12207, ISO/IEC 15504(일명 SPICE), SW-CMM, CMMI 등에서 정의하고 있는 프로세스에서 공통적으로 포함되어 있는 형상관리 프로세스에 대한 표준들 간의 활동 비교를 통해 프로세스 개선 모델들의 특징을 파악하였다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2005.11a
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• pp.357-360
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• 2005

본 논문은 안전필수 소프트웨어라 할 수 있는 원전(원자력발전소) 소프트웨어의 품질요건을 원자력법, 시행규칙, 규제지침, 표준에 입각하여 분석하였고, 국제표준인 ISO(International Organization for Standardization) 소프트웨어 표준이 원전 소프트웨어 품질요건에 부합될 수 있는지를 ISO/IEC 12207을 중심으로 분석하였다. 현재는 요구되고 있지 않으나 앞으로 원전 소프트웨어 공급자에 대한 소프트웨어 개발능력 평가 시 소프트웨어 인증취득을 요구함으로써 원전 소프트웨어의 품질 향상과 안전성을 도모할 수 있는 방법을 제안하였다. 원전 소프트웨어에 요구되는 안전성분석에 대해서 검토하였다.

• Journal of KIISE:Software and Applications
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• v.26 no.3
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• pp.412-421
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• 1999

소프트웨어 개발 및 시스템을 구현하기 위해 사용되고 있는 대표적인 프로세스 모델이 IEEESTD1074-1991, ISO/IEC DIS12207-1, SPICE 모델, MIL-STD 498이다. 이들을 실제 국내 프로젝트들에 적용하기 위해 여러 가지 해결방안이 연구되고 있다. 일반적으로 프로젝트을 수행할 때, 개발 이전 단계 프로세스 설계의 실패는 전체 프로젝트 공정에 영향을 준다. 본 논문에서는 프로세스 중심 소프트웨어 엔지니어링 환경을 기반으로 하여 개발 이전 단계의 프로세스를 설계하는 방법을 제안한다. 이 방법은 프로세스, 활동, 테스크들의 연관관계를 도식화하고 있다. 그리고 설계된 결과를 국내 프로젝트들에 적용, 그 결과를 분석한다.