• Title/Summary/Keyword: IND승인

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The Development of an Early Production System off the Coast of Korea (한국형 해저원유 초기생산시스템 개발)

  • Yu, Byung-Kun
    • Journal of Ocean Engineering and Technology
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    • v.1 no.1
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    • pp.73-83
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    • 1987
  • 한국형 해저원유 초기생산 시스템은 제주도 남쪽의 한.일 공동개발구역 및 이와 유사한 조건의 지역에서 소규모 유전이 발견되었을때, 빠른 시간내에 저렴한 초기투자비로 석유를 생산할 수 있도록 개발되었다. 이 시스템은 원유저장용 선박, tower, yoke, gravity base 및 원유처리장치들로 구성되어 있으며 각 구조믈들은 pin 또는 universal joint들로 연결되어있다. 본 구조물의 파도중에서의 동적거동은 전산 program을 이용하여 구하여 wave tank에서 수행된 실험의 결과와 비교, 검토하였다. 그리고 이들 결과를 이용하여 구조적 안전성을 검토하였으며, 설계, 해석 및 model test의 결과들은 선급협회의 승인을 받았다.

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The establishment of the statistics modeling for the effective utilization of the clinical trials information (임상시험정보의 효율적인 활용을 위한 통계모델링 구축)

  • Kim, Dong-seon;Cho, Sung-Je
    • Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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    • 2010.11a
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    • pp.161-164
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    • 2010
  • 식품의약품안전청은 산발적으로 흩어져 있던 임상시험 관련 정보를 통합하여 서비스하기 위한 방안으로 임상시험정보방을 개설하게 되었다. 임상시험승인현황 등 원시자료는 종이형태로 생산, 관리된다. 이를 통계자료로 활용하기 위해서 식품의약품안전청의 관련 시스템인 KiFDA 시스템에 입력을 하게 된다. 이 시스템에 입력된 데이터는 실시간으로 임상시험관련 웹서비스 시스템에 구축된다. 이때에 실시간 통계정보의 정확성이 무엇보다 중요하다. KiFDA 시스템의 데이터베이스의 실시기관명과 임상시험계획승인제도(IND) 승인리스트 원본의 실시기관명이 틀린 것도 있었다. 이는 동일한 실시기관도 화면에서는 서로 다른 실시기관으로 보일 수 있다는 것을 의미한다. 결국 통계자료가 부정확하게 표출되는 데는 이런 원인들이 있었던 것이다. 본 논문에서는 기존의 문제점을 개선하기위해 임상시험정보방의 효율적인 통계모델링을 설계하여 물리적 데이터베이스를 구축하였다.

Viability test and bulk harvest of natural zooplankton communities to verify the efficacy of a ship's ballast water treatment system based on USCG phase-II (USCG phase-II 선박평형수 처리장치 성능 평가를 위한 자연 해수의 동물플랑크톤 대량 확보 및 생사판별)

  • Jang, Min-Chul;Baek, Seung Ho;Shin, Kyoungsoon
    • Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society
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    • v.17 no.3
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    • pp.9-15
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    • 2016
  • We investigated >$50-{\mu}m$ marine planktonic organisms (mainly zooplankton) using a bongo net in Masan Bay and Jangmok Bay in order to harvest 75% of natural communities based on Phase-II approval regulations by the United States Coast Guard (USCG). The concentrated volume (in 1 ton) and abundance of zooplankton were $1.8{\times}10^7ind.ton^{-1}$ and $2.3{\times}10^7ind.ton^{-1}$, and their survival rates were 82.6% and 80.1%, respectively. The community structure in Jangmok Bay was similar to that in Masan Bay, and dominant species were adult and immature groups (stage IV) of genus Acartia. Harvested populations were inoculated in a 500-ton test tank. Although the population abundances were $6.0{\times}10^4ind.ton^{-1}$ for both bay samples, the mortality rates were higher in the Masan Bay population (32%) than the Jangmok Bay population (20%). We considered the reason to be that there were 30% more immature individuals of Acartia from Masan Bay than from Jangmok Bay. The younger population may have been greatly stressed by the moving process and netting gear. After applying a Ballast Water Treatment System (BWTS) using a sample form Jangmok Bay, the mortality rates in the treatment groups were found to be 100% after 0 days and 5 days, implying that the BWTS worked well. During the winter season, the zooplankton concentration method alone did not easily satisfy the approval standards of USCG Phase II (> $10{\times}10^4ind.ton^{-1}$ in the 500 ton tank). Increasing the netting frequency and additional fishing boats may be helpful in meeting the USCG Phase II biological criteria.

Developmental process of Natural Medicine (천연물의약품 개발프로세스)

  • You, Hyeon-Sook
    • Proceedings of the Plant Resources Society of Korea Conference
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    • 2012.05a
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    • pp.6-6
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    • 2012
  • 천연물의약품은 식물, 동물, 미생물 및 이의 세포내용물과 광물 등 자연계에 존재하는 물질을 의약품으로 사용한 것으로 말하며, 이들 중 대부분은 식물 유래이다. 식물추출물은 다양한 성분들이 서로 상호작용하면서 혼합되어 있는 형태로 다양한 질환에 대한 조합치료 (combination therapy)에 이용될 수 있어, 생체내에서 다중 타겟에 영향을 미치므로 천연물의 조추출물 (crude extract) 또는 다양한 성분이 함유되어 있는 용매분획물의 형태를 의약품으로 개발하거나, 이로부터 분리된 단일 성분 화합물 및 이의 합성유도체에 대하여 새로운 의약품, 즉 신약을 개발하고자 하는 노력이 시도되고 있다. 2011년 현재 전체의약품 시장에서 천연물의약품 및 천연물유래 의약품이 약 60%이상을 차지하고 있다. 그러나, 국내 천연물의약품 즉, 천연물신약의 개발은 2010년 기준으로 식약청 임상허가 신청현황에서 70%가 관절염과 관련된 의약품일 정도로 고령화에 따른 건강기능식품의 개발방향과 일치되고 있는 경향을 나타내고 있어 다양한 질환을 타겟으로 한 의약품의 개발이 미흡것으로 나타나고 있다. 이러한 경향은 천연물신약개발에 대한 프로세스에 대한 이해의 부족으로 새로운 시도가 이루어지지 않고 있음을 시사하며, 따라서 천연물신약허가에 필요한 제출자료 및 각 자료생산을 위한 방법 등 천연물신약 개발 및 허가를 위한 프로세스에 대하여 설명하였다.

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A Proposal for Research Process of Botanical Drug based Clinical Traditional Korean Medicine - Historical Evidence-Based Medicine II - (한의학임상에 기초를 둔 천연물신약 연구과정에 대한 소고 - 역사적 근거 발굴부터 천연물신약 임상시험계획승인신청까지 -)

  • Eom, Seok-ki;Kim, Se-hyun;Kim, Kyung-suk;Park, Sang-jae;Eo, Wan-kyu;Choi, Won-cheol
    • Journal of Korean Medical classics
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    • v.23 no.4
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    • pp.63-102
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    • 2010
  • Purpose : To propose various types of clinical research which is feasible for botanical new drug (IND) development processes, and suggest essential steps to development of study protocol for IND. Methods : Literature-based discussions and one research group's experience is given regarding domestic act, regulation, and system. Results : In order to get an approval of IND for botanical drug in Korea there are several types of clinical research to conduct. In quality control steps for standardized medicinal herbs, case reports or case series can be conducted, and for good manufacturing practice(GMP) steps, we can conduct case reports, case series, and retrospective cohort studies. In addition, as long as we gathered good laboratory practice(GLP) data we can conduct up to quasi-experimental studies and clinical trials including investigator initiated trials. In order to conduct these studies development of study protocol is essential. First, we obtain historical evidence including target disease and indication, efficacy, safety, and endpoints by reviewing medical classics. Second, we obtain clinically and statistically important data by conducting non-clinical studies, observation studies, and quasi-experimental studies. Third, we generate research hypotheses and purposes and explore methodologies, endpoints, clinical practice guidelines, cost-effectiveness, and commercial potential. Finally, we develop study protocol with aid of biostatistician or expert in contract research organization. Discussions and conclusions : This study have obvious limitations in that most thoughts, suggestions, and proposes are from one research group's experience. Therefore, we hope to see various types of research in this topic and process from other research group as well.

Study on Design of Coupling Bolt for Shaft in Power Plant (발전용 축계 결합용 커플링 볼트 설계에 관한 연구)

  • Jeong, HoSeung;Son, ChangWoo;Cho, JongRae;Kim, Tae Hyung
    • Transactions of the Korean Society of Mechanical Engineers A
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    • v.37 no.5
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    • pp.707-713
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    • 2013
  • Coupling bolts have replaced conventional fitted bolts in applications where the operator's safety during assembly/disassembly is of concern or where the cost of process interruption is significant. Coupling bolts have been installed on rotating flange couplings in a wide range of marine and power applications worldwide. Their use has been approved by all leading international and national classification societies and regulatory bodies. A coupling bolt is a hydraulically tensioned fitted bolt that creates a stable and rigid link between coupling flanges and simplifies assembly and disassembly. We measure the bolt dimensions for reverse engineering and study the standard of assembly-load using a mechanical formula in order to localize a coupling bolt for a shaft in a power plant. We experimentally obtain the friction coefficient and confirm the condition of bolt sets through structure analysis. We show the variation of contact pressure for the shape parameter in order to consider the result when redesigning a bolt.