• Toxicological Research
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• 제33권3호
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• pp.225-231
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• 2017

National reference standards (NRSs) for biologics are established through potency estimation by a multi-center joint study of standard materials used in the approval process for national lot release and quality control of vaccines, blood products, and other biologics. In this study, a stability evaluation was conducted to determine whether the potency of NRSs for six blood products was being maintained at a consistent level in Korea. The present study conducted real-time stability tests via in-vivo/in-vitro bioassay on NRSs for blood coagulation factor VIII concentrate (2nd standard), antithrombin concentrate, prekallikrein activator, anti-hepatitis B immunoglobulin, blood coagulation factor IX concentrate, and anti-tetanus human immunoglobulin, as well as a trend analysis using cumulative annual results. The real-time stability test results showed that the mean potency of six NRSs was all within the control limit. In the trend analysis, the potency of NRS for blood coagulation factor VIII concentrate (2nd standard) showed a decreasing trend, while the potency of all other products had been stably maintained. The present study confirmed that the mean potency of NRSs for six blood products had been stably maintained in Korea. The findings of the present study establish a foundation that can ensure the quality of NRSs for biologics in Korea, and it is expected to make a major contribution to the supply of high-quality biologics.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제10권1호
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• pp.71-80
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• 2003

목 적 : b형 Haemophilus influenzae(Hib)의 피막 다당질인 polyribosyl -ribitol-phosphate(PRP)가 Hib 질환의 발병기전에 중요한 역할을 하며, 이에 대한 항체가 있으면 Hib 질환을 예방할 수 있다. Hib 질환을 예방하기 위해 개발된 단백 결합 백신에는 PRP-D, PRP-T, PRP-OMP 및 PRP-CRM197 등이 있다. Hib 피막 다당질에 대한 항체 반응은 백신에 사용된 결합 단백의 종류에 따라 다르지만 인종이나 제조 회사에 따라서 유효성 및 안전성에 차이가 있을 수 있다. PRP-T에는 기존에 국내에 공급되던 $ActHib^{(R)}$(Aventis)와 최근에 국내에 도입되기 시작한 $Hiberix^{TM}$(GlaxoSmithKline Biologicals)가 있다. 본 연구에서는 우리나라 영아에서 PRP-T 백신인 $Hiberix^{TM}$의 면역원성 및 안전성을 평가하고자 하였다. 방 법 : 2001년 3월부터 2002년 4월까지 소아과에 예방접종을 위해 내원한 건강한 생후 2개월 이상의 영아 73명(남아 43명)을 대상으로 하였다. 생후 2, 4, 6개월에 PRP-T 백신($Hiberix^{TM}$)을 필요한 경우에 DTaP, TOPV, B형 간염백신과 같이 접종하였고, 1회 접종 전(2개월), 2회 접종 2개월 후(생후 6개월) 그리고 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)에 혈청내 항 PRP 항체가를 효소면역법(ELISA)으로 측정하였다. 매 접종 후 72시간내에 발생하는 국소적, 전신적 이상반응을 관찰하였다. 면역원성은 계획한대로 접종을 완료한 영아에 대하여 분석하였으며, 이상반응은 1회 이상 접종받은 모든 영아에 대하여 분석하였다. 결 과 : 73명 중 63명(남아 37명)이 계획한대로 접종을 완료하였다. 생후 2개월에 측정한 접종 전항 PRP 항체가의 기하 평균치는 0.17 ${\mu}g/mL$(95% CI; 0.13~0.22)이었다. 2회 접종 후(생후 6개월) 항체가의 기하 평균치는 4.14 ${\mu}g/mL$(95% CI; 2.65~6.48), 3회 접종 후(생후 7개월)의 기하 평균치는 14.65 ${\mu}g/mL$(95% CI; 10.83~19.81)이었다. 항체가가 1.0 ${\mu}g/mL$ 이상인 비율은 2회 접종 후 77.8% (95% CI; 67.5~88.0), 3회 접종 후 98.4%(95% CI;95.3~100)이었다. 백신 접종 후 발생한 이상반응중 전신반응으로서 보챔(45.5%)이 가장 많았고 졸음(30.5%), 수유감소(26.7%), 발열(5.6%) 순이었다. 국소반응으로서 동통이 7.9%, 발적(${\geq}5$ mm) 2.8%, 부종(${\geq}5$ mm) 1.8% 순이었다. 이러한 이상반응은 대부분 경증으로 모두 회복되었다. 결 론 : 결론적으로, PRP-T 백신인 $Hiberix^{TM}$는 우리나라 영아에서 우수한 면역원성과 안전성을 보였으며, 특히 2회 접종으로도 항체가의 기하 평균치가 장기적인 방어 수준으로 상승함은 과거의 다른 PRP-T 백신($ActHib^{(R)}$)의 연구 결과들과 일치하는 소견으로 향후 국내에서 PRP-T 백신의 접종 방법에 대한 재고가 필요하다고 사료된다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제19권1호
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• pp.19-27
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• 2012

목 적 : 최근 부모들의 맞벌이, 조기 교육 등의 이유로 이른 나이부터 보육시설을 이용하는 영유아가 증가하고 있다. 이러한 사회 환경의 변화 속에 5세 이하 어린이들의 보육시설 이용 현황과 이와 관련된 감염성 질환 실태 및 예방접종 현황에 대하여 조사하였다. 방 법 : 2011년 6월 10일부터 6월 16일까지 전국의 5세 이하의 자녀를 둔 부모 1,000명을 대상으로 온라인 설문조사를 실시하였다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ${\pm}3.1%$이고, 표본추출은 지역별, 성별, 연령별 비율에 따라 무작위 할당표본 추출(quota sampling)방법을 사용하였다. 설문조사는 크게 인구통계학적 특성, 단체 보육시설 이용 현황, 소아의 감염성 질환 경험, 예방접종 유무 관련 4개 주제로 나누고 그 속에 세부 문항을 두어 총 16개의 문항을 구성하였고, 설문결과를 수집하여 통계적 분석을 시행하였다. 결 과 : 5세이하의 영유아들의 보육시설 이용율은 78.5%였고 이 중 약 84%가 3세 이전부터 보육시설을 처음 이용한 것으로 나타났다. 보육시설을 이용하는 영유아(58%)가 그렇지 않은 영유아(34%)보다 감염성 질환을 경험한 비율이 더 높았다(P<0.001). 감염성 질환 중에서 장염(47.1%), 중이염(41.8%), 폐렴(19.1%) 등의 순으로 경험 비율이 높았고, 각 질환의 재발 여부는 중이염이 28.1%로 가장 높고 뒤이어 장염 (22.4%), 폐렴 (11.9%)의 순으로 조사되었다. 각 질환을 앓은 영유아의 약 70% 정도가 생후 24개월 이전에 이들 질환을 처음 경험한 것으로 나타났다(폐렴 75.2%, 장염 77.1%, 중이염 71%). 예방접종율은 국가필수예방접종이 90.4%인데 반하여 기타예방접종은 중복응답을 포함하여 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신(76.6%), A형 간염(63.3%), 폐구균 백신(59.4%), 로타바이러스 백신(43.1%) 순으로 나타났다. 결 론 : 이번 연구에서 이른 나이부터 단체생활을 시작하는 영유아가 많았고, 이들의 감염성 질환 경험률이 더 높은 것으로 나타나 이 시기의 감염성 질환 예방을 위해 손씻기 등의 개인위생에 보다 힘쓰고 시기에 맞게 백신접종을 하도록 해야 한다. 또한 소아 감염 전문가들에 의한 보육시설에서의 표준화된 감염관리 지침 제정과 함께 보육현장에서의 교육을 통하여 보육시설에서의 감염 전파를 막기 위한 보다 적극적인 노력이 필요하다.

• 대한수의학회지
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• 제46권3호
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• pp.225-234
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• 2006

In the present study toxicity and immunostimulating activity of the lectin(KML-C), which was extracted from Korean mistletoe(Viscum album coloratum) were investigated in swine. To determine the toxicity, lectin was injected into thigh or cervical muscles of 4-week-old piglets(Landrace) and observed clinically and pathologically. For determination of the immnunostimulating activity, lectin($0.7{\mu}g/kg$ of body weight)-adjuvanted vaccine of Aujeszky's disease virus(ADV)(NYJ1-87) which was inactivated by 0.2% formalin was injected into the cervical muscle of antibody-negative piglets in the same age group. Subpopulation of the immune cells and serum neutralizing(SN) antibodies in the piglets were examined after vaccination, and resistance of the piglets against challenge by virulent NYJ1-87 was further examined. The results were also compared with those from piglets injected with aluminum hydroxide [$Al(OH)_3$]-adjuvanted vaccine of inactivated NYJ1-87 and NYJ1-87 vaccine without adjuvant, and the results are as follows. By injection of lectin with $30{\mu}g/kg$ of body weight to the thigh muscle, all of 12 piglets died after signs such as dyspnea, fever, systemic erythema and subcutaneous hemorrhages, and lesions pertaining to poisonous hepatitis and dysfunction of kidney were observed. By injection of lectin with $7{\mu}g/kg$ of body weight to the thigh muscle, all of 12 piglets showed signs such as edema and cutaneous hemorrhage in the injected area, lameness and depression, and lesions pertaining to poisonous hepatitis and dysfunction of kidney were observed. By injection of lectin with 1, 3 and $5{\mu}g/kg$ of body weight to the thigh muscle of each one piglet, signs such as congestion, induration and grayish coloration in the injected area, depression and inappetence were observed in all piglets. Toxic changes were also observed in the liver and kidney of piglets by lectin of 3 and $5{\mu}g$. By injection of lectin with 0.5 and $0.7{\mu}g/kg$ of body weight to the cervical muscle of each 9 piglets, all piglets were clinically normal and there were no significant changes in blood counts and chemistry values. Whereas, epithelial swelling and vacuolation of convoluted tubules were observed from one piglet injected with lectin of $0.7{\mu}g$, and necrosis and fibrosis of muscular fiber were observed in the muscle of one piglet injected with lectin of $0.5{\mu}g$. Only population of sIgM+ B lymphocytes increased among immune cells in all of 15 piglets immunized with lectin($0.7{\mu}g/kg$ of body weight)-adjuvanted vaccine, while compared to those in $Al(OH)_3$-adjuvanted vaccine and vaccine without adjuvant. No additional stimulation to the immune cells was recognized when lectin was added to $Al(OH)_3$-adjuvanted vaccine. In piglets immunized with lectin-adjuvanted vaccine, SN titers in reciprocal values for loge were 1.3-4.0 at 1-4 weeks after vaccination, which was similar to those with 1.0-3.3 by vaccine without adjuvant but lower than those with 2.0-5.7 by $Al(OH)_3$-adjuvanted vaccine. Also, no additional increase in the SN titers was recognized when lectin was added to $Al(OH)_3$-adjuvanted vaccine. Piglets immunized with lectin-adjuvanted vaccine were resistant to challenge by the virulent NYJ1-87 at 4 weeks after vaccination, and the SN titers reached to 5.0 one week after challenge, which was higher than those with 4.0 by vaccine without adjuvant but somewhat lower than those with 7.7 by $Al(OH)_3$-adjuvanted vaccine.