• 약학회지
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• 제59권1호
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• pp.40-46
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• 2015

The term "GMP" firstly came on the 1962 amendment of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act and the US FDA established and officially announced the Good Manufacturing Practice Regulation for the first time in the world in 1963. In 1969, the World Health Organization published the GMP regulation and recommended that member states adopt the GMP regulation and implement the "GMP Certification Scheme" for international commerce of finished pharmaceutical products. As a result, GMP requirements have become important ones that have to be complied with in the manufacture of pharmaceutical products. The Korean GMP regulation was announced as the official notification by the Ministry of Health and Social Affairs in 1977. The KGMP regulation was voluntarily adopted by pharmaceutical companies at the early stage, but it had become mandatory. In addition, various kinds of GMP regulations have been established to cover active pharmaceutical ingredients, biological products and others, in addition to finished pharmaceutical products. Taking account of technological development and changes in the pharmaceutical environments, the KGMP regulation was fully amended and harmonized with GMP requirements of developed countries. In this way, the KGMP has developed to keep up with international trends and standards, leading to accession to the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).

• 무역학회지
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• 제48권3호
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• pp.131-150
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• 2023

본 연구는 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 수입거부(Import Refusals) 대응 방안 모색을 목적으로 한다. 이를 위해 수입거부 품목과 유형에 대한 정보가 포함된 한국무역협회 통관거부사례 데이터베이스를 활용하여 팬데믹 시기의 동향 분석을 시행하였으며, FDA 위반코드(Violation Code)에 따라 거부사유까지 분석하였다. 추가적으로 단위거부율(URR)의 측정을 통해 수입거부 대응 수준도 파악하였다. 분석 결과, 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 주요 수입거부 품목은 과거 콘택트렌즈에서 코로나-19 이후 진단키트와 의약품으로 확대된 것으로 나타났으며, 주요 수입거부 사유는 의료기기와 의약품 관련법의 규정 미준수와 제품 및 시설에 대한 FDA의 미승인으로 확인되었다. 한편 바이오헬스 주요 품목의 단위거부율은 산업 평균보다 높게 측정되어 미국 수입거부 대응 수준이 낮은 것으로 파악되었다. 또한 FDA 위반코드에 따라 품목별 수입거부 사유를 분석한 결과는 다음과 같다. 우선, 콘택트렌즈와 코로나바이러스 진단키트의 주요 위반사항은 부정표시(Misbranding)에 해당한다. 이는 FDA에 관련 통지나 정보가 규정대로 제공되지 않았거나, 시판 중인 기승인 의료기기(Predicate Device)와 비교하여 본질적 동등성을 입증하지 못한 경우가 많다. 반면, 의약품은 유효성 및 안전성 입증 관련 규정에 따라 신청서의 승인을 받지 못한 미승인 신약(Unapproved New Drug)에 해당한다. 결과적으로 바이오헬스 산업의 수입거부는 무역기술장벽(TBT)과 밀접한 관련이 있다.