• 의료법학
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• 제21권1호
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• pp.3-32
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• 2020

판례는 의사의 위험설명의무 위반에 대하여 그것과 환자의 동의 사이의 인과관계가 불분명한 때에는 위자료를 지급할 의무를 지우고, 인과관계가 증명되는 경우에는 민사상 전손해배상, 형사상 업무상과실치사상의 책임을 묻는다. 그러나 어느 경우든 설명하지 아니한 위험이 실현될 것을 요구한다. 그 결과 대부분의 사안에서 위자료책임이 인정되었는데, 이는 위험설명의 대상이 되는 위험을 매우 넓게 인정하는 또 다른 판례와 결합하여 의료과오가 증명되지 아니할 때 우회적·간접적으로 일정 부분 배상을 확보하는 사실상의 기능을 갖는다. 그러나 의사의 설명의무가 의료문화로 정착해가면 갈수록 설명의무 위반이 줄어들고 그 결과 어쩌다 우연적으로 약간의 배상을 제공하는 외에는 오히려 설명대화를 위험의 형식적 나열로 변질시키는 부작용이 두드러지게 된다. 본래 설명의무는 환자의 자기결정을 돕기 위한 것이므로 발생한 악결과가 설명의무 위반에 귀속되는지 여부도 환자의 구체적 자기결정과정을 고려하여 가려야 한다. 즉, 환자가 특정 위험에 대하여 특별한 선호를 갖고 있는 경우에는 그 위험이 제대로 설명되었는지, 그리고 제대로 설명되지 아니한 바로 그 위험이 실현되었는지를 보아 그것이 인정되는 경우 전손해배상을 인정함이 옳고, 그 이외의 경우, 특히 환자가 전체적으로 자신이 감수하는 수준의 위험과 기대효과에 노출된 것인지에만 관심을 갖는 경우에는 개개의 위험의 설명 여부나 그 실현 여부를 문제 삼지 아니하는 것이 옳다. 뒤의 경우 세부사항을 설명하지 아니하였는데 그 위험이 실현되었다 하여 인과관계와 귀속관련을 고려하지 아니한 채위자료 상당의 책임을 인정하는 것은 정당화되기 어렵다. 이러한 점은 형사법에서 피해자 승낙에 의한 위법성조각에도 타당하다. 이 경우 이른바 가정적 승낙은 위법성조각사유로서 동의의 요건 자체에 흡수되고 독자적인 항변이 되지 아니하는 것이다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.163-207
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• 2020

우리나라의 임상시험은 최근 10년간 그 규모가 성장하여 임상시험 산업의 주요 국가로 자리매김 하였다. 임상시험은 의료수준의 발전 및 치료 가능성의 확대를 위해 중요한 의미를 지니고 있다. 그러나 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 것으로서 본질적으로 위험성을 내포하고 있으므로, 적절히 통제되어야만 임상시험대상자의 건강과 자기결정권이라는 법익을 보호할 수 있다. 이를 위해 임상시험을 수행하는 의사의 선관주의의무 이행이 특히 중요하다. 약사법과 그 하위법령은 시험자인 의사가 준수하여야 할 여러 의무를 규정하고 있다. 이 중 대상자 보호의무와 설명의무는 의사의 임상시험대상자에 대한 주된 선관주의의무를 구성한다. 이는 통상적인 의사의 진료행위에 있어서의 주의의무 및 설명의무와도 본질적으로 그 보호법익과 내용이 유사하다. 임상시험의 경우 통상적인 진료행위의 경우보다 가중된 설명의무가 요구된다. 임상시험에서의 구체적인 주의의무 기준 설정은 향후 판결과 연구를 통해 이루어져야 할 것이나. 주의의무의 기준을 막연히 높이거나 입증책임을 전환하는 등으로 임상시험을 수행하는 의사의 책임을 가중시킬 경우, 자칫 임상시험의 발전 및 환자의 새로운 치료법에 대한 접근성을 저해하고 손해의 공평·타당한 분담이라는 원칙에 위배될 우려가 있다. 이러한 의무들 외에도 임상시험에 대한 법령은 의사에 대해 여러 의무를 규정하고 있는바, 이러한 법령의 위반이 선관주의의무 위반에 해당함으로써 손해배상책임이 인정되는지의 문제는 해당 법령이 부수적으로라도 임상시험대상자의 안전과 이익을 보호하기 위한 것인지 여부, 대상자의 법익 침해의 유무와 정도, 법령위배행위의 태양 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다. 이와 같은 여러 의무의 충실한 준수가 이루어지도록 담보하고, 구체적 사안에서 임상시험대상자의 법익이 적절히 보호되었는지에 대해 사법(司法)적, 행정적 통제를 함으로써 법익 보호를 효과적으로 담보할 수 있을 것이다.