• Proceedings of the KAIS Fall Conference
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• 2006.05a
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• pp.457-461
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• 2006

디지털 융합(Digital Convergence)이 모든 분야에서 급속히 전개됨으로서 기업들은 전략적으로 IT를 전사적으로 활용하면서 글로벌 시대의 경쟁 기업들에 비해 보다 빠른 신기술 습득을 적용함으로써 생존 경쟁의 우위 확보 전략이 점차 강화되고 있는 실정이다. IT 기술의 발전 방향도 전사적 데이터 및 비즈니스 프로세스의 통합을 통하여 전 영역에 걸쳐 신기술을 이용하여 표준화와 통합화로 진보되고 있다. 그러나 글로벌 경쟁체제인 세계화가 가속화 되고 있는 기업들의 품질 경영 활동이 실시간으로 처리되지 못함에 따라 각종 경영혁신 활동에 대한 통제/관리와 비용 절감 노력이 기업 역량 강화에 유기적인 효과를 거두지 못하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구에서 일반적으로 제조 부문이나 사무간접(관리)부문에서도 적용 가능한 6시그마 추진 방법론을 기반으로 목표관리 및 방침관리인 Top-Down 프로세스인 순공학 품질경영 활동인 뿐만 아니라, 현장의 창의적인 품질경영 활동을 통한 Bottom-Up 프로세스인 역공학 품질경영 활동에서도 적용 가능한 실시간 동시공학적인 품질경영 활동의 프레임워크를 설계하도록 한다. 또한 가치 흐름 분석을 통해 낭비 요인을 철저하게 제거하고, 프로세스의 흐름을 최적화하여 원하는 품질경영 활동이 프로젝트로 발전하여 기업경영에 실시간으로 반영될 수 있는 전사적 통합 품질경영 활동 시스템을 제안하도록 한다.

• Journal of Korean Society for Quality Management
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• v.50 no.3
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• pp.373-386
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• 2022

Purpose: This study proposes the application of Six Sigma management innovation method for more systematically enhanced execution of Quality by Design (QbD) activities. QbD requires a deeper understanding of the product and process at the design and development stage of the drug, and it is very important to ensure that no fault is fundamentally generated through thorough process control. Methods: Analyzing the background and specific procedures of quality improvement based on the drug design basis, and analyzing the key contents of each step, we have differentated and common points from the 6 Sigma methodology. We propose a new model of Six Sigma management innovation method suitable for pharmaceutical industry. Results: Regulatory agencies are demanding results from statistical analysis as a scientific basis in developing medicines to treat human life through quality improvement activities based on drug design. By utilizing the education system to improve the statistical analysis capacity in the Six Sigma activities and operating the 6 Sigma Belt system in conjunction, it helped systematically strengthen the execution power of quality improvement activities based on pharmaceutical design based on the members of the pharmaceutical industry. Conclusion: By using QbD Six Sigma, which combines quality enhancement based on pharmaceutical design basis and Six Sigma methodology suitable for pharmaceutical industry, it is possible to obtain satisfactory results both by pharmaceutical companies and regulators by using appropriate statistical analysis methods for preparing scientific evidence data required by regulatory.