생존시간을 비교하기 위한 임상시험에서는 생존기간과 관련된 위험인자들을 고려한 층화된 연구설계가 종종 요구된다. 이 경우 필요한 표본수가 결정은 층이 없는 경우에 비하여 다양한 연구상황과 복잡한 표본수의 산출 절차를 수반한다. 본 논문에서는 층이 있는 경우 생존시간을 비교할 때 필요한 표본수를 결정하는 방법들을 실례와 함께 설명하고, 연구자가 주어진 상황하에서 적절한 방법을 선택하는데 도움이 될 수 있도록, 다양한 상황을 설정하여 이에 대한 표본수를 비교하였다.
표본수를 결정하는 방법에는 크게 sequential design과 fixed sample size design이 있다. Fixed sample size design은 연구를 시행하기 전에 표본수를 합리적으로 결정하고 정해진 표본내에서 연구를 진행하는 방법이며, sequential design은 연구를 진행하면서 결과의 차이가 있는가 또는 없는가에 대해 미리 정해진 한계영역을 기준으로 계속적으로 연구대상을 추출하여 연구를 진행하는 방법이다. 여기서는 많이 사용되는 fixed sample size design에 대해서만 생각하기로 한다.
표본수 결정에서 요구되는 검정력 함수는 연구가설에 상응하는 가장 적절한 검정방법에 의한 것이어야 한다. 의학연구의 논문에 자주 나타나는 순위자료 또는 범주형 빈도자료의 분석에는 비모수적 방법이 적절하며, 본 논문에서는 단변량 및 이변량 순위변수에 대한 윌콕슨-만-휘트니(Wilcoxon-Mann-Whitney; WMW) 검정법에 의한 표본수 결정방법을 제시한다. 단변량 순위변수의 윌콕슨 검정에서는 귀무가설과 대립가설 하의 분산을 이용한 표본수 공식이 귀무가설 하의 분산만 이용한 표본수 공식보다 정확하지만, 대립가설 하의 분산식에 나타나는 확률값이 일반적으로 알려져 있지 않으므로 이 확률값의 추정이 문제가 된다. 모의실험으로 두 방법에 대한 장, 단점을 알아본다. 효능과 안전성의 이변량 순위변수에서는 이변량 WMW 검정법에 의한 표본수 결정방법이 모수적 검정법에 의한 표본수 결정방법보다 더욱 바람직하다.
본 연구에서는 반복조사의 표본재설계에서 설계요소를 반영한 표본수 결정 방법을 제안하였다. 제안된 방법은 다단추출과 층화다단추출 등에 적용할 수 있으며 시점간 모집단 구성 변화, 집락효과, 표본할당 등의 주된 설계요소가 갖는 표본오차에 대한 영향력을 구분하여 반영하므로 보다 전략적인 표본수 결정이 가능할 수 있다.
두 군의 처리를 비교하는 임상시험에서 효능(efficacy)과 안전성(safety)이 동일하게 중요한 변수로 취급되는 경우에 이변량(bivariate) 반응변수로서 분석되고 연구계획의 단계에서도 이변량 표본수 결정방법이 사용되어야 한다. Thall과 Cheng (1999)은 효능과 안전성의 반응값이 이변량 이항(bivariate binary) 변수인 경우의 표본수 결정방법을 제시하였으며, 본 연구에서는 목표모수 설정과정은 기존의 연구와 같으나 월콕슨-만-휘트니(Wilcoxon-Mann-Whitney: WMW) 통계량에 근거한 검정법과 표본수 결정방법을 제시한다. Thall과 Cheng (1999)의 검정통계량은 변수 변환시킨 비율의 근사 정규성에 근거하는 반면에, WMW 통계량은 확률에 근거한 비모수적 방법으로 이변량 이항변수 뿐만 아니라 이변량 순위변수로 측정된 반응값에도 적용시킬 수 있다 Thall과 Cheng (1999)에 제시한 항암치료 임상연구의 두 예제에 위의 두 다른 방법으로 계산된 표본수를 비교한 결과, Thall과 Cheng (1999)의 첫째 예제에서는 이변량 WMW 방법에 의한 표본수가 더욱 작았으나 둘째 예제에서는 더욱 큰 것으로 나타났다.
사회조사를 위한 표본설계를 할 때 표본의 크기를 얼마로 할 것인지를 결정하는 문제는 조사연구자에게 고민거리가 된다. 사회조사 중에서 4점 또는 5점 척도로 된 여러 개의 개별 문항들로 구성된 설문지를 사용하는 경우가 많다. 이런 경우 개개의 문항 자체를 직접적으로 하나의 변수로 사용하지 않고 여러 개 문항들을 결합하여 새로운 척도를 만들어 사용하는 것이 일반적이다. 본 연구의 목적은 리커트 척도가 관심변수인 조사연구에서 표본크기를 결정하는 방법을 제공하는 것이다. 리커트 척도를 만들고자 할 때 4점 혹은 5점 척도로 구성된 여러 문항변수들은 일반적으로 서로 양의 상관관계를 가지게 된다. 본 연구에서는 개별 문항변수들은 각각 동일한 분포를 가지며, 각각의 변수들은 서로 동일한 크기의 상관관계를 갖는다는 가정을 한다. 주어진 가정 하에서 새로운 척도의 표본분포를 유도한 후 이를 이용하여 다양한 상황에서의 표본의 크기를 계산한 결과를 표로 제시하게 되는데 표본이론을 잘 모르는 조사연구자들은 이 표를 이용하여 원하는 표본크기를 결정 할 수 있을 것이다.
구간검지체계를 기반으로 한 첨단교통정보제공시스템(Advanced Traveler Information Systems)은 그 기능 수행시 다음의 중요 고려사항을 지닌다. 첫째는 제공 정보의 신뢰성이며, 둘째는 정보수집비용에 관련한 수집자료수의 한계이다. 본 논문에서는 이러한 한계성 극복을 위해 보다 대표성 있는 교통정보 형태의 설정 및 통계적으로 신뢰성 있는 정보산출을 위해 요구되는 적정표본수의 결정에 대한 연구를 수행하였다. 도시고속도로(올림픽대로)와 도시간선도로(천호대로)의 실측 구간통행시간분포 분석결과 단일교차로 구간의 경우 다른 구간들의 단일봉(unimodal)의 정규분포형태와는 다른 두 개의 봉우리를 지닌 분포형태(bimodal)가 나타났다. 따라서 이러한 구간은 기존과는 다른 새로운 교통정보 형태가 필요하며, 본 논문에서는 모든 통과차량들의 평균통행시간으로 정의되는 한 개의 대표치가 아닌 신호주기에 의한 정지여부에 따라 분리되는 주행시간과 지체시간 또는 주행속도와 통행속도 개념의 세분화된 정보형태를 설정하였다. 또한 중심극한정리를 기초로 한 통계적인 표본수 결정식을 이용하여 설정된 신뢰수준 하에서의 정보산출을 위해 요구되는 적정 표본수를 산출하였다. 그 결과, 교통이 혼잡할수록 요구되는 표본수는 적어지는 것으로 나타났다. 우선 적정 표본수 만큼의 표본추출을 하고 제안된 정보산출 방법에 의해 교통정보를 산출한 후 실측치와의 오차를 비교하였다. 그 결과 산출된 교통정보는 신뢰수준 95%와 허용오차 5㎞/h를 만족하였다. 다음으로 구간검지체계를 이용하여 정보를 산출하는 타시스템 교통정보와의 오차율을 비교하였다. 그 결과, 실측치와 본 연구의 산출방법에 의한 교통정보, 로티스교통정보 및 차량번호판 인식시스템의 교통정보와의 비교 결과 제안된 교통정보형태의 타당성을 볼 수 있었다.
표본크기 결정 문제는 추정의 정밀도 및 조사비용에 영향을 주는 중요한 사안이다. 정규 모집단의 모평균 추정시 필요한 표본크기는 일반적으로 2단계 추출을 이용한 결정방법들에 의하여 이루어지는데, 이들에 대한 평가를 통하여 올바른 표본크기 결정을 행할 수 있는 토대를 마련하였다
임상시험연구의 설계에서 적절한 표본수의 결정은 매우 중요한 문제 중의 하나이다. 본 논문에서는 생존분포를 비교하기 위한 여러 가지 방법들을 소개하고, 각 방법에서의 가정들을 고찰하였다. 또한 다양한 상황에서의 표본수와 검정력 등을 비교제시하고 모의실험을 통해 각 방법들의 이론상의 검정력과 실제 검정력을 알아보았다 그 결과로서 의학연구자들이 처한 여러 상황에 적합한 표본수의 결정방법을 제시하였다.
이 논문에서는 두 독립인 이항 확률의 비교에서 이항 확률 중 하나 또는 모두가 0.05보다 작을 경우의 두 확률의 비교에 대한 표본수 계산의 문제를 다루었다. Whitte-more(1981)는 여러 공변량에 근거한 로지스틱 회귀를 이용하여 극소 확률의 경우에 대한 수정 표본수 공식을 제안하였다. 이를 독립된 비율의 비교에 적용하여 이로부터 계산한 표본수는 일반적으로 많이 사용하는 근사 정규 방법, 특히 극소 비율의 비교에 대한 방법이 아닌 근사 정규 방법의 표본수 보다도 훨씬 큰 표본수를 제시하고 있다. 그러므로, 응용분야의 통계인들은 극소 반응 확률에 근거한 임상 시험을 계획할 경우 계획의 단계에서 의도하는 검정력을 확보하기 위해 교과서에 제시된 표본수 공식이나 부표에 의존한다면 위험할 수 있음을 이 논문의 결과가 말해 주고 있다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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