• The Korean Society of Law and Medicine
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• v.17 no.2
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• pp.125-144
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• 2016

All forms of Clinical trial should be fully equipped with protection systems for experimental subjects considering their uncertainty and various risks. Existing laws have some regulations in pharmaceutical affairs act and medical device act. Nonetheless, there is a limit to protect the subjects considering law objective to perform administration of medicine. Furthermore, the clinical trial on minor has no direct regulations in pharmaceutical affairs act, but prescribes certain portion in clinical trial assessment guideline on infants or medicine clinical trial management standard, however there is a limit because that is just recommendation not having legal effectiveness. The legislative solution would be possible for legal problems of clinical trial on minor by examining treatment system on minor in organ transplant act and clinical trial on minor in other foreign laws stronger than usual medical practice in terms of degree of human body invasion. I suppose that the control system of clinical trial being done focusing on the pharmaceutical affairs act, medical device act and other guidelines in existing laws system should be resolved by legislating 'trial subject protection law', in addition, this would be well balanced in organ transplant act on protection system of minor organ donors. Furthermore, the judgement on the consent ability and spontaneity in clinical trial on minor should be judged considering maturity and mentality of minor by clinical trial institutional review board based on legislative solution mentioned above.

• The Korean Society of Law and Medicine
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• v.21 no.2
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• pp.163-207
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• 2020

Korea has been positioned as the leading country in the industry of clinical trials as the clinical trail of Korea has developed for the recent 10 years. Clinical trial has plays a significant role in the development of medicine and the increase of curability. However, it has inevitable risk as the purpose of the clinical trial is to prove the safety and effectiveness of new drugs. Therefore, the clinical trial should be controlled properly to protect the health of the subjects of clinical trial and to ensure that they exercise a right of self-determination. In this context, the fiduciary duties of doctors who conduct clinical trials is especially important. The Pharmaceutical Affairs Act and the relevant regulations define several duties of doctors who conduct clinical trials. In particular, the duty to protection of subjects and the duty to provide information constitute the main fiduciary duties to the subjects. Those are essentially similar to the fiduciary duties of doctors in usual treatment from the perspective of the values promoted by the law and the content of the law. Nonetheless, clinical trials put more emphasis on the duties to provide explanation than in usual treatment. Further research and study are required to establish the concrete standard for the duty of care. However, if the blind pursuit of higher standards for the duty of care or to pass the burden of proof to doctors may result in disrupting the development of clinical trials, limiting the accessibility of patients to new treatment and even violating the principle of sharing damage equally and properly. In addition to these duties, the laws of clinical trials define several duties of doctors. Any decision on whether the violation of the law constitutes the violation of the fiduciary duty and justifies the demand for compensation of damages should be based on whether relevant law aims to protect the safety and benefit of subjects, even if in an incidental way, the degree to which such violation breaches the values promoted by the law and the concrete of violation of benefit of law, the detailed acts of such violation. The legal interests of the subjects can be protected effectively by guaranteeing compliance with those duties and establishing judicial and administrative controls to ensure that the benefit of subjects are protected properly in individual cases.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2017.11a
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• pp.753-756
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• 2017

의료기기는 사람의 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 다른 분야의 기기보다 안전성에 대한 검증이 필수적이다. 의료 분야에서는 안전성 검증을 위해 기기의 허가 심사 조건으로서 소수의 피험자를 대상으로 수행되는 임상 시험이 존재한다. 그러나 임상 시험의 경우 의료기기를 직접 사람에게 적용하여 검증을 진행하기 때문에, 인체에 미칠 위해성을 고려하여 전임상 시험을 수행하고 있다. 하지만 전임상 시험은 동물이나 가상의 물체를 대상으로 수행하여 실제 사람에 대한 적용이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 검증에 대한 효력을 갖지 못한다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다. 그러나 현재 식품의약품안전처에서 제공되고 있는 의료기기 품목군은 개발하고자 하는 의료기기의 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 어렵다. 그러므로 본 논문에서는 의료기기에 대한 다양한 특성 분석을 통해 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 제안하는 프로세스에서는 의료기기의 검증에 요구되는 데이터의 식별을 통해 임상 빅데이터를 이용한 테스트 데이터 수집 및 이를 활용한 신뢰성 높은 검증을 가능케 한다.

• Proceedings of the Korean Society of Applied Pharmacology
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• 1997.11a
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• pp.51-55
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• 1997

국내 신약 1호를 기다리며, 현재 우리나라의 임상시험 현 주소와 앞으로 나아가야 할 방향에 관하여 한번쯤 검토하고, 어떻게 임상시험의 수준을 선진국 수준으로 끌어올릴 수 있는지 검토할 필요가 있다. 졔약 산업은 요즘 한창 주가를 높이고 있는 정보 통신 분야 만큼이나 고부가가치 산업이다. 때문에 정부의 주도하에 제약 기업 부설연구소 및 정부출연구소에서 의약품 개발과 관련한 연구 수행 과제 중 신약 개발 연구과제가 약 200여 가지나 되며, 이중 임상시험 단계가 10과제로 현재 임상시험이 진행되고 있다. 따라서 머지않아 이러한 노력에 대한 결실을 기대할 수 있을 것이다. 특히, 신약 개발은 인류의 건강, 복지와 밀접한 관련을 맺고 있으며, 기초 학문과 응용 분야의 접목이 필수적인 분야이다. 그러나, 하나의 신약을 개발하기 위해서는 평균 12년이라는 긴 세월의 개발 기간과 약 1,800억이라는 천문학적인 비용이 소요되기 때문에 쉽게 투자하지 못하는 산업이기도 하다. 때문에 잠시 한 걸음 옆에서 첨단 산업 분야로 신약 개발을 계속 추진하여야 할지 고민할 필요가 있다. 우리에게 이러한 자본, 인력, 시간이 충분치 않기 때문이다. 아마도 선진국으로 진입하기 위한 커다란 관문일지도 모른다. 하지만 포기할 수 없는 산업이기 때문에 어떻게 하면 우리의 목적을 달성할 수 있는지 그 방안을 모색하는 것이 현 상황에 대한 올바른 판단일 것이다.

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.26 no.4
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• pp.581-594
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• 2013

A group sequential design can end a clinical trial early if a confirmed efficacy or a futility of study medication is found during clinical trials. Adaptation can adjust the design of clinical trials based on accumulated data. The key to this methodology is considered to control the overall type 1 error rate while maintaining the integrity of clinical trials. The estimation would be more complex and the sample size calculation will be more difficult if the clinical trials have repeated measurement data. Lee et al. (2002) suggested a repeated observation case by using the independent increments properties of the interim test statistics and investigated the properties of the proposed confidence interval based on the stage-wise ordering. This study extend Lee et al. (2002) to adaptive group sequential design. We suggest test statistics for the adaptation as redesigning the second stage of clinical trials and induce the stage-wise confidence interval of parameter of interests. The simulation will help to confirm the suggested method.

• Proceedings of the Korea Contents Association Conference
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• 2011.05a
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• pp.393-394
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• 2011

국내 임상시험기관에서 수행되는 다국가 임상시험은 매년 증가하고 있지만, 국내 임상시험의 대부분은 종이기반 시스템이 주로 사용되면서 데이터 오류와 시간 및 비용의 증가등의 문제점을 내포하고 있었다. 또한 다국적 임상시험의 경우 임상 데이터의 효율적인 관리를 위해 CDISC 표준을 이용한 전자 임상자료 관리 시스템 사용을 요구하고 있다. 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 기존 시스템의 한계를 극복하기 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 전자데이터관리(EDC) 시스템을 개발하였다. 이를 통해 데이터의 유효성 확보뿐만 아니라 실험실 데이터를 통한 안전성 분석의 효율적 진행, 시간 단축 등의 효과를 거두고 있다.

• Proceedings of the Korea Technology Innovation Society Conference
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• 2013.10a
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• pp.849-849
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• 2013

• Journal of the Society of Cosmetic Scientists of Korea
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• v.49 no.4
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• pp.349-354
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• 2023

Sunscreen is a product that protects against ultraviolet rays by blocking and scattering ultraviolet rays, and has now become a daily necessity beyond cosmetics. Applying sunscreen is a common and easy way to prevent skin damage caused by ultraviolet rays. Due to its significance, the evaluation of sunscreen has evolved since its regulation by the FDA in 1978, progressing to standardized methods established by ISO. Additionally, to assess the loss of sunscreen due to activities such as water exposure or sweating, the Ministry of Food and Drug Safety in Korea and ISO have established protocols for evaluating the water-resistant sun protection factor (SPF). However, existing evaluations of water resistance have been mainly confined to test methods involving plain water, and methods accounting for the impact of seawater during activities like beach leisure, sports, and recreation are yet to be established. Based on the existing guidelines for testing the water-resistant UV protection index, this study compared the water-resistant UV protection index in water, artificial seawater (salt water) and natural seawater (sea water) to evaluate the UV protection index in real-world situations such as marine leisure, sports, and leisure activities. Through these results, we were able to compare the differences between water resistance sun protection index tests in ordinary water, artificial seawater, and natural seawater, and suggest a method for water resistance sun protection index tests using natural seawater.

• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 2006.05a
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• pp.12-18
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• 2006

• Proceedings of the Korean Society of Computer Information Conference
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• 2014.01a
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.