• 의료법학
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• 제12권1호
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• pp.257-285
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• 2011

This thesis has studied about the legal characteristic of injection of the trial drug, the position of the pharmaceutical firm as a contractor of the clinical trial, the possibility of compulsory performance of consistent injection of the trial drug, and the damage claim caused in the process of the clinical trial from the viewpoint of protecting the trial subject in the clinical trial. According to court's judgement in the United States, the lawsuit of the trial subject, although the trial subject had expected consistent injections, was dismissed because there was no direct contract between pharmaceutical and trial subject. However, Helsinki Declaration prescribe the medical research as follows. 'All patients who participated in the research should be able to use the best precaution, diagnosis, and treatment proved by the final outcome of the research'. The trial subject is entitled to demand only the pharmaceutical firm which developed and provided the trial drug, and the pharmaceutical firm has the obligation to supply the trial drug to the trial subject. Therefore, it would be not enough to protect the trial subject if the pharmaceutical firm which makes the trial drug is ruled out. In addition, especially, in case the trial drug has a constant effect with the aim of treatment, if the injection of the trial drug is suddenly stopped, the trial subject would not have the benefit of treatment by the trial drug. In this case, the best remedy against the damage is to urge a constant injection of the trial drug. Thus, in certain case, it is reasonable to consider that the pharmaceutical firm has the obligation to supply the trial drug to the trial subject constantly, and it is also necessary to compel it through effective means in case the pharmaceutical firm do not fulfill its obligation to supply the trial drug. However, as an essential prerequisite for the assertion mentioned above, it should be judged under the principle of good faith considering the concrete situation, that is, what roles the pharmaceutical firm has played.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제18권5호
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• pp.175-190
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• 2018

본 연구는 임상시험코디네이터 간호사의 근무환경, 직무만족, 조직몰입이 이직의도에 미치는 영향을 확인하고자 한 서술적 조사연구이다. 연구 결과 조직몰입이 임상시험코디네이터 간호사의 이직의도에 유의한 영향을 미치는 요인임이 파악되었다. 반면 근무환경, 직무만족이 임상시험코디네이터 간호사의 이직의도에 미치는 영향은 통계적으로 유의하지 않았다. 본 연구의 결과를 토대로 다음과 같은 주요 논의점을 도출하였다. 조직몰입을 높이기 위해서는 병원 운영 및 행정에 대한 참여 기회 증가, 소속감 향상을 위한 소속기관 확립과 같은 제도적인 개선이 필요하다. 또한 각 병원마다 자체적으로 근무환경 향상을 위한 복지 및 임금체계 기준 마련이 필요하다. 실제 연구 수행자이면서 동시에 연구 지원자인 임상시험코디네이터 간호사의 조직몰입이 간과된다면, 임상시험의 성과와 질은 저하될 수밖에 없을 것이다. 따라서 고용형태를 계약직에서 보다 안정적인 고용형태로 전환하여 업무 지속성과 조직에 대한 헌신도를 높여 임상시험 전 과정에 있어 중추적인 역할을 수행할 수 있도록 개선해 나가야 할 것이다.

• 의료법학
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• 제13권2호
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• pp.79-113
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• 2012

This study focuses on the protection of trial subjects, who participate in clinical trials for new drug. It takes long time to develop new drugs and the clinical trials are required. Usually, pharmaceutical company, which develop new drug, request a research institution(usually, hospital) to investigate the examination of security and side effects of new drug. The institution recruit trial subject to participate in the trials. The contract for clinical research of investigational new drug is concluded between the pharmaceutical company and the institution. This thesis studies the legal regulations for protection of participants of clinical research for new drug. In this respect the first matter of this study is to seek which relation between pharmaceutical firm and participants of clinical trials. Especially, there is a question which the trial subject is entitled to demand the pharmaceutical company which requested clinical trials the institution to supply the investigational new drug, after the contract for clinical trials had terminated or cancelled. This study take into account the liability of the pharmaceutical company to trial subject. Secondly, it is researched the roles and authority of Institutional Review Board(IRB). IRB is Research Ethics Committee of the institution, in which clinical trials for new drug are conducted. According to the rule of Korea good clinical practice(KGCP), IRB is the mandatory organization which is authorized to approve, secure approval or disapprove the clinical trials for investigational new drug in the institution. The important roles are the review of ethical perspective of trial research and the protection of trial subject. Thirdly, this paper focuses if the participants are to be paid for the participation for clinical research. This is ethical aspect of clinical trials. It is resonable that the participant is reimbursed for expenditure such as travels, and other expenses incurred in participation in trials. It is not allowed that the benefit of clinical trials is paid to trial subject. The payment should not function as financial inducements for participations of trials. Finally, the voluntary consent of the trial subject is required. The institution ought to inform the subject, who would like to participate in trials, and it ought to received informed consent in writing for subject. In this regard, it is matter that trial subject has ability of consent. It is principle that the subject as severely psychogeriatric patient has not ability of consent. However, it is required that not only healthy people but also patients are allowed to take part in clinical trials of new drug, in order to confirm which the investigation new drug is secure. Therefore there are cases, in which the legal representative of subject consent the participation of the trials. In addition, it is very important that the regulations concerning clinical trials of new drug is to be systematically well-modified. The approach of legal and political approach is needed to achieve this purpose.

• 한국의학물리학회:학술대회논문집
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• 한국의학물리학회 2003년도 제27회 추계학술대회
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• pp.33-33
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• 2003

목적 : 현재 국내에서 사용되고 있는 방사선치료계획 장비는 거의 모든 방사선종양학과에서 외국 회사의 제품을 사용하고 있는 실정이다. 본 연구는 국내 기술로 개발된 3 차원 조형 방사선치료계획 장비인 Core Plan의 선량계산 알고리즘의 정확성 및 방사선 치료계획 장비로서의 유용성에 관해 평가하고 본 장비의 특징에 대해 간략히 소개하고자 한다. 재료 및 방법 : 본 연구는 2002 년 11 월에 가톨릭대학교 성모병원 방사선종양학과와 서울씨앤제이의 연구계약에 의해 시행되었다. 본 장비에 대한 평가는 방사선분포 및 계산상의 정확성과 임상적용시의 유용성의 관점에서 시행되었다. 본 장비에서 이용된 광자선 선량계산은 Clarkson-Cunningham 모델이며 전자선 선량계산은 2.5D Hogstrom 알고리즘이다. 방사선분포 및 계산상의 정확성 평가를 위하여 방사선치료 장비는 본 병원이 보유한 Clinac 2100CD (Varian, USA)를 이용하였고 폴리스티렌 팬텀과 필름 및 이온 전리함을 이용하여 방사선분포 및 계산상의 정확성을 평가하였다. 방사선분포의 평가 방법은 필름을 이용한 방사선분포의 중심부단면 선량분포와 CorePlan 에서 재현된 방사선분포의 동일면 선량분포를 비교하였다. 임상적용은 2003 년 3 월부터 7 월까지 방사선치료를 받은 50 명의 환자를 대상으로 분석하였다. 본 시험에 적용된 환자는 본 병원이 보유한 3 차원 방사선치료계획 장비인 Prowess 3D (SSGI Inc., USA)를 이용하여 실제 치료된 환자들이며 이 환자를 대상으로 CorePlan에서 동일하게 재현하여 비교하였다. 결과 및 결론 : 방사선분포 및 계산상의 정확성 평가에서는 실제 측정된 결과와 CorePlan에서 재현된 결과가 모두 $\pm$3% 이내로 평가되었다. 50 명의 환자를 대상으로 시행한 임상시험 결과 Prowess 3D에서 나타낸 결과와 비교하여 두경부에서는 1.678%, 흉부 1.578%, 복부 1.271%의 선량값의 오차를 보였다. 본 연구를 진행하는 과정에서 많은 부분의 프로그램 수정이 있었으며 실제임상에 필요한 부분에 대한 추가 및 보완이 이루어졌다. 앞으로 진행될 과정은 실제임상의 사용에 필요한 부분의 계속적인 업그레이드와 전자선에 대한 방사선분포 및 계산정확성 평가, 임상적용에 있어서 Prowess3D 뿐만 아니라 다양한 방사선 치료계획 장비와의 비교를 할 예정이다.

• 의료법학
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• 제17권1호
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• pp.299-346
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• 2016

2015년 한해에도 의료분야에서 다양한 판결이 선고되었다. 요양원 입소자에 대하여 요양원측 과실로 상해가 발생하여 요양원을 운영하는 사회복지법인이 환자의 진료를 의뢰한 사건에서 진료계약의 당사자 확정 기준이 제시되었고, 뇌사상태에 빠진 환자 가족의 무의미한 연명치료 중단 요구에 대하여 병원이 이를 거부하고 계속 진료한 경우 청구 가능한 진료비에 관한 판단이 이루어졌다. 안전성이 확인되지 아니하여 2011. 2. 보건복지부로부터 사상 초유의 시술중단조치를 받았던 눈미백수술에 관하여 법원은 시술 자체의 위법성을 인정하지는 아니하였으나 임상시험 단계에 있어 비용 대비 효과가 확립되어 있지 않다는 사실을 설명하지 아니한 설명의무 위반으로 전 손해의 배상을 명하였다. 의료과실을 적극적으로 인정한 판결로는 척추수술 후 마미증후군이 발생한 사건들에서 수술과정상 과실이 인정된 사례가 상당수 있었고, 병원감염 사건에서 감염을 유발한 과실을 인정한 판결이 선고되었다. 응급의료에 관한 법률상 응급장비 설치의무와 응급상황 발생시 조치의무를 구분하여 의료과실을 인정한 판결이 선고되었고, 극히 드문 희귀질환이라 하더라도 그에 대한 적절한 조치를 취하지 않은 의료기관에게 과실을 인정한 판결이 선고되었다. 손해배상의 범위와 관련하여 항소심 신체재감정 결과 노동능력상실률이 1심보다 작아지자 시간의 경과에 따라 노동능력상실률을 달리 적용하거나 환자의 상태에 따라 노동능력상실률을 신체감정 결과보다 낮게 인정하는 등 실체진실에 부합하는 판결이 선고되었다. 의료과실로 손해가 발생한 경우 의료사고 후 발생한 진료비에 책임제한이 적용되는지 여부와 관련하여 법원은 병원에서 환자 상태의 치유 또는 악화를 방지하는 정도의 치료만 계속되었다면 환자에게 진료비 지급을 청구할 수 없다는 이유로 병원 측의 상계주장을 배척하였다. 사전심의를 받지 않은 의료광고를 금지하고 그 위반시 처벌하는 의료법 규정에 대하여 사전심의기관인 대한의사협회 등의 행정기관성을 부인할 수 없어 사전검열에 해당한다는 이유로 위헌결정이 내려졌다. 임상에서 흔하게 시행되고 있는 PRP 치료가 법정비급여에 해당하는지 여부에 관하여 법원은 법정비급여 여부는 이론적인 가능성이나 실제 실시 여부 등에 따라 결정되는 것이 아니라 의학적 안전성 유효성을 인정받은 후 요양급여 또는 비급여대상으로의 편입절차를 거쳐야 함을 분명히 하였다. 또한 법원은 요양병원 적정성 평가에 관한 행정소송에서, 구조부문의 조사방식이나 절차상 위법을 인정하면서도 그 위법사유의 정도가 당연무효에까지는 이르지 아니하고 평가기관의 고의 과실이 없다는 이유로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에 부당이득반환이나 손해배상의무가 없다는 판단을 하였다. 향후 더욱 다양하게 제기되는 쟁점들에 관하여 명쾌한 법리를 통해 실체진실에 다가가는 판결을 기대해본다.