• 의료법학
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• 제20권2호
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• pp.111-140
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• 2019

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 '포괄적으로 연구에 대하여' 동의하는 개방동의·백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단·치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내·외적으로 이 영역에서는 개방동의·백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.