• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.59-88
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• 2021

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.

• 의료법학
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• 제21권1호
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• pp.223-259
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• 2020

COVID-19가 순식간에 세계적으로 퍼져나가면서 이 바이러스에 대한 치료제 및 백신에 대한 연구 개발 이슈가 뜨겁다. 그 중에서도 렘데시비르(Remdesivir)가 가장 먼저 눈에 띄는 치료효과를 나타내며 본격적인 임상시험에 돌입하였고, 각 국가들은 긴급 승인을 통해 해당 의약품의 사용을 허가하고 있다. 그런데 렘데시비르의 개발사인 주식회사 길리어드는 렘데시비르를 희귀의약품으로 품목허가 신청하여 시민단체들로부터 많은 질타를 받았다. 그 이유는 희귀의약품으로 신약이 품목허가를 취득하는 경우 7년의 독점적 지위를 부여받을 수 있기 때문이다. 희귀의약품에게 장기간 동안 독점적 지위를 부여하는 것은 희귀질환으로 고생하는 환자들에게 치료기회를 부여하기 위해 제약회사에게 개발 동기를 부여하는 정책적 취지로부터 나온 것으로, 감염병 치료제에 적용하기에는 적절하지 않았기 때문이다. 본 논문은 이러한 정책적 의도를 바탕으로 의약품에 독점적 지위를 부여하고 있는 법령에 대하여 미국, 유럽, 일본을 상대로 비교법적 고찰을 통해 국내 제도의 문제점 및 개선 방향에 대해 살펴보는 내용을 담고 있다. 국내 제도는 독점적 지위 부여 방식에 있어 법령에 명시적인 조항을 두고 있지 않고, 재심사제도를 활용하여 우회적으로 독점적 지위를 부여하고 있다는 근본적인 문제를 갖고 있다. 이와 더불어 희귀의약품의 경우 「희귀질환관리법」과 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」에서 중복적으로 재심사기간을 규정하고 있다는 점, 상대적으로 독점기간을 길게 부여하고 있음에도 불구하고 사정변경 발생 시 독점적 지위를 회수할 수 있는 견제 조항이 존재하지 않는다는 점 등이 보완되어야 할 부분으로 보인다. 생물의약품의 경우에는 국내에는 우회적으로라도 의약품의 독점적 지위를 부여할 수 있는 규정이 존재하지 않는다. 생물의약품의 경우 특허를 받기 어렵다는 점에서, 독점권을 부여하는 것이 의약품 개발을 유도하는 큰 동기가 될 수 있음에도 이러한 조항이 없다는 점은 국내 법제의 아쉬운 점이라 볼 수 있다. 미국의 경우 최초의 동등생물의약품에도 1년의 독점기간을 부여한다는 점에 비추어 볼 때, 국내 법제는 생물의약품에 독점적 지위를 부여하는 것에 대하여 상당히 엄격하게 제한하고 있다고 해석된다. 이는 추후 국내 제약사의 생물의약품 개발 의지를 저하시킬 수 있다는 점에서, 또한 국제 규제의 조화를 맞출 필요가 있다는 점에서 국내 제도의 개선의 필요성이 인정된다 할 것이다. COVID-19의 발현을 기회로 삼아, 의약품에 독점권을 부여하고 있는 국내 제도가 가지고 있는 문제점에 대하여 다시 한 번 살펴보고, 통일된 법적 근거를 마련할 수 있도록 관련 법제에 대한 전반적인 개정이 이루어 질 것을 기대해보는 바이다.

• 동물약계
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• 111호
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• pp.3-4
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• 2007

동물야사감시 행정처분 결과 홍보/협회 창립기념 축령산 등반/소독제 사용방법 개선시험 협의회 개최/수입백신 특별소위원회 개최/소독제 품목허가 변경 협의회 개최/동물약품 마케팅 교육 실시/2008년도 방역지정업체 선정 신청/동물의약품 부가가치세 영세율 추진/2008 세계양식학회 및 국제양식박람회 안내/2006 세계 동물약품 시장 규모

• 월간성인병
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• 310호
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• pp.1-18
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• 2006

강원도 인제군 보건소 권장원 소장/‘만성질환관리사업지원단’설치.운영/경기도립노인전문병원 2008년 건립/전통 한의약 세계적 브랜드로 육성/인터넷 이용 결핵환자 원격판독/“간호조무사 대체 법적 근거 마련”/건보-자보 일원화 추진 논란/“아시아 당뇨 대란 심각하다”/2010년 세계뇌졸중학회 서울 유치/“성분명처방, 시간 필요하다”/생동성 관련 품목허가취소 가처분 수용/KGMP“ 의약품 품목별로 평가한다”/식약청, 11번째 국산 신약 시판 허가/내년부터 의약품 설명서 알기 쉽게 교체/군부대장병 금연환경조성을 위한 이동금연클리닉 사업/외래환자 1위는‘서울아산병원’/‘대한네트워크병의원협회’발족/뇌혈관질환 50대 이후 사망원인 1위 차지/건강한 생활습관이 심혈관질환 예방의 첩경/

• 동물약계
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• 5호
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• pp.3-3
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• 1993

1. 제조업 허가사항 변경 2. 국가검정 동물용의약품 국가검정 면제 3. KGMP 추진현황조사(93. 9. 2.) 4. 설명회 개최안내(93. 9. 8) 5. 의정활동 자료협조(93. 9. 16.) 6. 국가검정 동물의약품 관리 철저 요청(93. 9. 17.) 7. $\ulcorner$산업 및 품목분류표$\lrcorner$ 개선의견 제출(93. 9. 16.) 8. 생물학적제제 특별 관리 방안 중간 추진현황

• 한국산학기술학회논문지
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• 제21권3호
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• pp.137-146
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• 2020

의약품에 기재되어 있는 보관조건 및 사용기간은 안정성 시험 결과에 따라 결정된다. 특히, 시럽제 의약품의 경우 개봉 후 자주 사용됨에 따라 의약품 품질 저하의 발생 가능성이 높다. 식품의약품안전처에서도 의약품의 안전한 사용을 위해 2016년 12월 '완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이에 본 연구에서는 미국, 유럽과 한국의 관련 가이드라인을 비교해보고 가이드라인 제정 전후 품목허가(신고)된 시럽제중 건조시럽 4성분 및 덕용시럽 3개 성분의 허가사항을 검토하여 개봉 후 사용기간 또는 보관조건 기재여부 현황을 분석하였다. 그 결과 첫째 미국과 유럽은 포장용기의 라벨에 유효기간과 더불어 개봉 후 사용기간 및 보관조건을 기재하도록 하였으나, 한국의 경우 '사용상의 주의사항'에 기재토록 하는 차이가 있었다. 둘째, 분석한 모든 의약품이 새로 도입한 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인에 의해 변경되지 않았고 가이드라인 제정 이전의 유효기간에 대해서만 제시되었다. 개봉 후 다회용으로 사용되는 의약품들은 개봉 후 안정성 평가를 통해 사용기간과 보관조건이 의약품의 포장 용기에 기재하도록 하는 제도 개선이 필요할 것으로 사료된다.

• 응용통계연구
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• 제15권2호
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• pp.281-296
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• 2002

2000년도 의약분업으로 심화된 대체 조제에 대한 논란은 의사의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목을 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 제한함으로서 마무리되었다. 이에 발맞추어 식품의약품안전청(KFDA)은 후발 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 기준을 개정하였으며, 이 중에서 눈에 띄는 부분은 통계적인 고려 사항이다. 특히, 대조약과 시험약간의 동등성 판단을 위한 비교항목의 로그 변환을 명시한 것은 통계적 검증의 타당성 확보뿐만 아니라 국제적인 의약품 허가 추세에 부응한 바람직한 조치라 할 수 있다. 본 논문에서는 개정된 생물학적 동등성 시험 기준에서 고려 된 AUC와 Gmax의 로그 변환(log transformation)을 중심으로 그 배경과 통계적 의미를 고찰해 보고, 기존의 생물학적 동등성 판단 기준과 비교 검토해 보고자 한다. 또한 모의실험을 통해 개정된 기준의 통계적 타당성을 확인하고, 올바른 생물학적 동등성 판단을 위한 최소 표본수를 제안해 보기로 한다.

• 한국식품영양과학회지
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• 제33권8호
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• pp.1407-1413
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• 2004

본 연구는 식품의약품안전청의 착향료 제조품목허가대장 조사 및 향료제조업체를 대상으로 한 설문조사를 통하여 조합향료를 구성하고 있는 합성화학물질의 국내 사용실태 및 안전성 평가 여부를 파악하였으며 다음과 같다. 식품의약품안전청의 착향료 제조품목허가대장을 조사한 결과, 총 8,386개 중 6,434개의 조합향료를 구성하고 있는 합성화학물질은 618개였으며, 에스테르류에 속하는 합성화학물질이 가장 많았고, 다음으로 케톤류, 지방족알콜류의 순으로 나타났다. 실제 개별품목의 사용빈도 또한 에스테르류가 가장 많았다. 또한 조향 시 부원료로 사용되는 착향료는 용제로 가장 많이 사용되었다. 조사된 개별품목은 isooctyl acetate, tricyclene을 제외하고는 FEMA, JECFA, CoE, JFFMA의 한 목록 이상에 모두 등재되어 관리되는 것으로 나타났고 이들을 포함한 총 618품목 중 490품목은 JECFA에 의해 안전성평가가 완료되었고 나머지 128품목 중 106품목은 FEMA에서 관리되어 실질적으로 GRAS 물질로 인정되고 있으며 20품목은 일본에서 사용되고 있는 것으로 조사되었다. 식품을 제조하는 52개 업체를 대상으로 착향료 사용실태 및 관리현황에 대한 설문조사를 실시한 결과, 제품 제조 시 가장 많이 사용하는 착향료는 딸기향, 포도향, 오렌지향, 매실향, 레몬향, 바닐라향이었으며, 가장 많이 사용하는 개별품목은 딸기향은 ethyl butyrate, 포도향은 methyl anthranilate, 오렌지향과 레몬향은 citral, 매실향과 바닐라향은 vanillin이었다. 착향료의 사용수준에 대한 조사 결과, 착향료를 사용하는 대부분의 업체가 0.5% 미만의 미량을 사용하고 있었으며, 1%이상을 사용한다고 응답한 업체는 9.8%로 사용수준이 높지 않은 것으로 조사되었다. 최종제품에 대한 착향료 사용 표시사항여부는 다류를 생산하는 업체와 어육제품인 게맛살을 제조하는 업체를 제외하고는 원재료 5가지 내에 착향료가 들어가면 표시를 하나 그렇지 않으면 표시하지 않는다고 응답하였다. 또한 생산하는 제품의 특성에 따라 조금씩의 차이는 있었으나 소비자들이 주로 딸기향, 바나나향, 사과향, 초코향을 선호한다고 답하였다.

• 한국군사과학기술학회지
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• 제19권1호
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• pp.119-126
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• 2016

The US Army used MARK-1 composed of atropine autoinjector and 2-PAM autoinjector as a medical countermeasure against nerve agent poisoning. Recently, it has been being replaced by the ATNAA(Antidote Treatment Nerve Agent AutoInjector) for improvement the convenience in use and rapid detoxification effect. ATNAA(FDA approval, NDA 21-175, 2002. 1. 17) is a multi-chambered autoinjector that sequentially delivers atropine and 2-PAM through a single needle to allow Warfighters to survive against lethal exposure to nerve agents. In this paper, our group investigated the case of FDA approval of ATNAA in a point of the various data required by FDA guideline, thereby making it easy to meet the KFDA guideline for the approval of the prototype our group has been developed. The purpose of this study is to provide a reference for efficient research activities to minimize time and cost. Additionally, the purpose of this study is to provide a reference for the planning for the development of similar drug.

• 의료법학
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• 제22권1호
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• pp.91-124
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• 2021

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.