• 통상정보연구
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• 제18권4호
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• pp.165-193
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• 2016

본 논문은 한미FTA와 TPP협정을 비교분석하여 의약품 분야 국제통상규범이 어떻게 진화해가고 있는지 살펴본다. TRIPS협정 이후 양자 또는 지역 자유무역협정을 통해 자료독점 보장과 같은 의약품 분야의 지재권 보호 강화는 물론이고 의약품 판매 허가 및 약가 결정 방식 등 보건의료 제도 측면에서도 신약 개발자의 이익을 강화하는 방향으로 규제조화가 이루어져 왔으며, 그 전형적인 예가 한미 FTA와 TPP협정이다. 특히, 가장 처음으로 바이오의약품 자료보호 규정을 도입한 TPP협정은 향후 모든 협정의 기준으로 자리매김할 것이다. 그럼에도 불구하고 TPP협정은 한미FTA와 비교하여 의약품 분야 지재권 보호 정도가 전반적으로 더 강화되었다고 보기 어렵고, 부분적으로는 오히려 더 높은 정책적 유연성을 내포하고 있는 것으로 평가된다. 향후 한국이 TPP협정 가입 협상을 하게 되거나 한미FTA를 재협상해야 한다면, 두 협정 간 이러한 차이를 잘 활용한 적극적이고 선제적인 협상 전략을 도입할 필요가 있다.

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.8.1-9
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• 2009

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.3-6
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• 2009

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.7.1-7.1
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• 2009

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.7.2-8
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• 2009

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.11.1-12
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• 2009

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.20.1-21
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• 2009

• 식품위생정보
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• 통권219호
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• pp.10.1-10.1
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• 2009

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2014년도 제49차 동계학술대회논문집 22권1호
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.

• 환경정보
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• 통권397호
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• pp.36-38
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• 2012

현대약품(대표 윤창현)은 지난 1965년 출범되어 지금까지도 국민들의 꾸준한 사랑을 받으며 잘 알려진 '현대물파스'로 시작한 의약품 전문기업이다. 현대약품은 47년의 지속적인 성장과 함께 현재 처방의약품은 물론, 일반의약품과 같은 의약품 사업과 기능성 식품, 기능성 음료 등의 건강기능식품, 그리고 의료기기에 이르기까지 국민건강증진을 위한 종합기업으로 성장하였다. 현대약품은 보다 체계화된 제품 안전성을 갖추는데 주력하기 위해, 전국 각 공장과 사업장에서 ISO9001, ISO14001, KOHSA18001, OHSAS18001 등의 인증을 획득, 제품의 안전성, 안정성과 제품 생산 표준화 등이 이루어지는 각종 기반을 마련하였다. 이를 통해 2008년 제약업계 최초 국가품질경영대회 제품안전경영 대통령상을 수상하는 영예도 얻게 되었다. 중앙연구소는 1984년도 설립되었으며 2009년 1월에는 경기바이오센터 합성신약연구소를 개소, 2011년 5월에는 용인에 신약 연구소를 준공하여 신약 및 개량신약 개발에 주력하고 있다. 현재까지도 지속적인 연구개발 및 기술 혁신 중심으로 21세기 첨단 의약품 생산에 필요한 다양한 연구에 매진하고 있다. 현대약품은 우수한 연구진과 최첨단 연구시설 확보를 통해 펩타이드 치료약물을 개발 생산하였다. 이어 이 기술을 바탕으로 기존의 거대시장 fmoc-아미노산을 대체하게 될 차세대 신물질로서 고체상 펩타이드 합성(solid phase peptide synthesis)의 원료물질인 Nsc-아미노산을 개발하였다. 전 사원 1년에 1일 이상의 봉사 활동을 의무적으로 실시하고 있으며 공장 직원 스스로 조직된 봉사 단체 두레회는 불우한 이웃의 시설을 유지, 보수하고 정이 그리운 어린이들과 함께 놀아주는 이웃들과 함께하는 작은 봉사 단체이다. 현대약품은 앞으로도 R&D투자를 활성화하여 우수의약품 개발에 전력을 다하고, 국민보건 향상에 책임을 완수하는 성실한 기업이 될 것이다.