• 한국임상약학회지
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• 제23권1호
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• pp.1-13
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• 2013

희귀질환이란 일반적으로 그 유병율이 인구 일만 명당 5명 이하인 질환을 말한다. 세계에는 약 7,000여종의 희귀질환이 알려져 있고 학술지에 매 주 대략 5종의 새로운 희귀질환이 보고되고 있다. 희귀 의약품(orphan drug)이란 희귀질환치료제 또는 수익성이 없어 개발을 기피하는 일반질환 치료제로서 정부가 지정한 의약품을 말한다. Orphan 의약품의 개발에는 많은 장점이 있다. Orphan 의약품으로 정부의 지정을 받으면 세금감면을 통한 연구비 지원, 임상시험 비용 지원, 신약허가 심사비 면제, 시장독점권 부여 등의 특혜가 주어진다. 희귀질환의 대부분은 단순한 유전적 결함에 의하는 경우가 많아 치료제의 표적발견이 비교적 쉬우므로 개발 성공률이 높고, 임상시험기간이 짧으며, 시판허가를 받을 확률이 높아 연구개발비용이 적게 든다. 그 결과 전세계 orphan 의약품 시장은 최근 매년 6%씩 성장하여 2014년에는 약 1,120억달러의 시장을 형성할 것으로 추정된다. Orphan 의약품 시장은 현재 매년 8.9%씩 성장하고 글로벌 시장의 51%를 점유하는 미국을 중심으로 확장되어 가고 있으며, 총매출액의 64.3%가 유전자재조합의약품에 의한 것으로 알려져 있다. 이러한 의약품시장의 변화와 사회적 요구에 부응하여 한국 또한 희귀질환 치료제 개발의 활성화를 위해 재정적 지원체계를 구축하고, 허가관리를 개선하며, 법률적 제도를 완비하는 과정에 있다. 현재 희귀질환의 치료적 타겟을 찾아 신물질이나 기존의 약물을 발굴하는 과정이 주로 대학이나 연구 중심 병원에서 이루어지고 있다. 제도가 잘 정립되어 있는 미국 시장을 겨낭하여 orphan 의약품 개발을 전략적으로 수행한다면 큰 성공을 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

• 한국유통학회:학술대회논문집
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• 한국유통학회 2007년도 추계학술대회 발표논문집
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• pp.43-66
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• 2007

의약품 산업은 소득 수준의 향상에 따라 건강에 대한 관심이 고조되고, 과학 기술의 발달에 따라 난치병 치료제가 개발되면서 세계 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있어, 21세기의 가장 주목 받는 차세대 성장 동력 산업 중 하나로 분류 된다. 이러한 의약품 산업은 정밀 화학이나 생명 공학 기술의 첨단 산업 분야로서 고도의 두뇌 인력을 필요로 하는 고부가가치 산업이기 때문에, 부존자원이 빈약하고 인적자원이 풍부한 우리나라의 경우 차세대 성장 동력 산업으로 육성하여야 하는 산업이다. 본 논문은 2007년 4월 2일 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야 체결이 한국 의약품 유통에 미치는 영향올 분석 및 검토한 후, 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위한 대응 방안으로서 새로운 사업 모델인 셀프 메디케이션의 활용 방안에 대해 연구하였으며, 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈를 유형별로 나눈 후 국내 제약사의 강점인 일반 의약품, 대체 의약품 시장의 효율성과 기능을 강화할 수 있는 방안에 대해 연구하였다. 이를 위해 의약품의 특정과 경로 별 유통구조의 특정 그리고 우리나라와 선진국의 사례를 비교 분석한 결과 유럽 제약회사의 경우처럼 R&D 등 기술 혁신에 필요한 투자가 부족하면 세계의약품 시장의 경쟁에서 뒤떨어지고, 반대로 쥴릭 파마 코리아의 경우처럼 선진 다국적 물류회사의 국내 의약품 도매시장 석권이라는 현상도 알 수 있었다. 또한 미국과 FTA를 체결한 국가들의 많은 부작용 사례와 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야의 이슈를 비교 검토한 결과 많은 부정적 영향이 미치는 것으로 확인되었다. 따라서 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위해 셀프 메디케이션을 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈에 대해 국내 제약사의 유형별로 대웅 방안을 제시하였다.

• 한국경영과학회:학술대회논문집
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• 한국경영과학회/대한산업공학회 2003년도 춘계공동학술대회
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• pp.542-547
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• 2003

최근 다국적 제약사의 유통업체 진출 및 시장점유율 증가로 인하여 국내 의약품 유통체계가 변화하게 되었다. 본 논문은 현재 한국 의약품 산업의 유통 현황을 공급 사슬 측면에서 조사 평가하고 문제점을 분석하여 국내 도매 유통업체가 고유한 경쟁력을 보유하기 위하여 필요한 요소 및 능력을 연구하고자 한다. 이러한 연구를 기반으로 의약품 유통시장을 선진화하는데 필요한 유통 체계를 분석하여 공급 사슬 관점에서 새로운 모형을 제시하고자 한다.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1993년도 제1회 추계심포지움 and 제2회 생리분자과학연구센터워크숍
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• pp.43-45
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• 1993

1987년도 이전의 우리나라 의약품 산업은 외국에서 제조한 원료의약품 및 완제의약품을 수입하여 판매 또는 공급하거나, 원료의약품을 합성한다하더라도 이미 외국에서 개발되어 사용되는 성분을 그대로 모방하는 단계에서 안주하고 있는 실정이었다. 그런데, 1987년도 국내에 도입된 물질특허 관계로 이러한 답습은 로얄티 지급 등 생산단가 상승으로 국내시장은 물론 국제시장에서의 경쟁약화로 기업경영의 저해요인으로 작용하게 되었다. 따라서 기업이 생존하기 위해서는 기업자체의 연구력 강화를 통하여 신약개발 기술력제고가 절실히 요구된다고 할 수 있으며 국내 제약업계가 신약창출을 목표로 과감한 투자와 더불어 연구인혁확보를 위해 노력하고 정부차원의 지원이 필요한 시기라고 말할 수 있다. 사실 이제까지 국내신약이라 하더라도 외국에서 유효성 안전성이 입증된 성분에 한해서만 공급되어지고 있는 실정이고 국내에서 신약개발이 완성되어도 이에 대한 제반 국내여건이 아직까지는 흡족하지 않은 상태이며, 특히 의약품 규격과 품질관리 방향은 다소 배타적인 요소로 간주되어 오고 있다.

• 한국콘텐츠학회:학술대회논문집
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• 한국콘텐츠학회 2007년도 추계 종합학술대회 논문집
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• pp.478-481
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• 2007

생체물질인 단백질은 질병과 직접적인 관련이 있어 현대 의약품의 혁신분야로 주목받고 있다. 생명공학기술의 발달을 기반으로 생체 내에 미량 존재해 실용화하기 어려웠던 생리활성 단백질의 대량 생산을 유전자 재조합 기술을 통해 가능케 함으로써 단백질 치료제로서 실용화되고 있다. 단백질 의약품은 종양계, 면역계, 유전질환 관련 제품이 괄목할 만한 성장을 보이고 있다. 세계 제약시장의 주력이 기존의 화학합성 의약품에서 바이오 의약품으로 빠르게 전환되고 있고, 그 중 대부분을 의약용 단백질이 차지할 전망이다. 최근 단백질 의약품의 바이오제네릭 시장이 유망한 시장으로 떠오르고 있고, 경쟁도 격화되고 있다. 본 연구에서는 이러한 상황에 대응하기 위하여 산업분석을 통한 단백질 사업화 전략을 제안한다.

• 문화기술의 융합
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• 제8권4호
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• pp.303-311
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• 2022

최근 COVID-19 이후 한시적 허용을 통해 증가하고 있는 비대면진료 플랫폼 기업에서 온라인 처방약 배송까지 함께 제공하는 경우가 증가하고 있어 이에 대한 기존 의약품공급자들의 우려가 커지는 가운데 적극적인 대응 움직임도 나타나고 있다. 본 연구에서는 게임이론의 시장 진입 저지 모형을 중심으로 기존 의약품공급자의 선제적 적극 대응이 성공적으로 시행될 수 있을 경우 온라인 의약품배송기업의 시장 진입을 억제할 수 있으나, COVID-19 이후 비대면진료의 한시적 허용에 따라 비대면진료 및 처방약 배송 플랫폼의 시장 진입이 효과적으로 이루어진 상황에서는 기존 의약품공급자의 수용적 대응이 보다 합리적인 선택이 될 수 있음을 보였다. 다만, 소비자 편이성 증대 방향의 소매 의약품유통시장 관련 제도 개선에 기존 의약품공급자들이 보다 전향적으로 협력할 수 있도록 온라인 처방약 배송 플랫폼 기업에 참여하는 약사들에 대해 일일 처방전 접수 건수에 상한선을 설정하는 방법, 의약품배송 약국 선택 시 기존 이용 약국 및 의료이용자의 거주지역 지역사회 약국이 우선 소개될 수 있도록 플랫폼 사용자 환경에 노출 방식 및 노출 시간 등을 조정하는 방안, 장기적으로 비대면진료 및 의약품배송 플랫폼 기업의 기업 공개 시 지역사회 약국 등이 자본 참여할 수 있는 방안 등이 고려될 필요가 있다.

• 통상정보연구
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• 제16권2호
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• pp.297-318
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• 2014

본 연구는 통상진출측면에서 UAE 의약품 시장의 점유율 확대 전략을 중심으로 시장세분화, 목표시장 결정, 제품 위치선정과 아울러 목표시장 내에서의 시장촉진 관리를 내용으로 문헌연구를 실시하였다. 기본적으로 STP전략과 Marketing Mix전략의 개념을 적용하여 본 연구의 실무적 시사점을 도출하였다. 우리나라 의약품산업은 국내의 다양한 제도적 제약으로 인한 국내시장 성장의 확대에 한계를 가지고 있다. 한편 UAE 의료산업은 지속적인 유가 상승에 따른 경기의 활성화와 정부의 적극적인 지원 정책으로 급성장하고 있다. UAE 정부는 의료시설 확충과 의료수준 향상을 위해 2014년 의료산업에 1600억 달러의 투자를 계획하고 있다. UAE의 의료부문은 각 에미리트별로 단독적인 규제 체제를 갖추고 있다. UAE는 해외 노동자 유입으로 높은 인구증가율을 보이고 있는데, 지난 30년 동안 UAE 거주인구는 약 7배가 증가했다. UAE 정부는 의료서비스 질을 개선하기 위해 민간부문과 공공기간의 파트너십(PPP) 체결을 장려하며 외국인 직접투자에도 규제가 없으므로 우리 기업으로서는 거대 다국적 기업과 무한 경쟁을 준비해야 하는 시점에서 이러한 분석결과는 의약품 수출활성화 측면의 환국의 비즈니스환경 분석과 UAE 시장에 대한 진출전략 측면에서 시사점을 도출하였다는 점에서 실학적 가치를 찾을 수 있다. 또한, 해외진출 활성화와 더불어 한국의 취약한 의약품 산업 개발을 위한 지속적인 전략 개발의 타당성을 확보해준다는 측면에서 학문적 의미가 있다.

• 대한유전성대사질환학회지
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• 제13권1호
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• pp.62-68
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• 2013

우리나라의 경우 희귀질환은 국내 유병인구가 2만명 이하로 드물게 나타나는 질환으로 적절한치료 방법과 대체의약품이 개발되지 않은 병을 말한다. 희귀의약품은 대상 환자 수가 적어 연구개발이 어렵고 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 제약기업이 쉽게 개발할 동기를 갖기 어렵기 때문에 선진국에서는 희귀의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도를 운영하고 있다. 국내에서도 희귀질환자들에게 치료기회를 확대 제공하기 위한 일환으로, 1999년 정부의 적극적인 지원하에 한국희귀의약품센터가 설립되었다. 한국희귀의약품센터는 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 및 희귀질환자 치료용 약품의 구입공급과 제반 정보의 수집 및 제공을 함으로써 국민의 건강증진에 기여하고 있다. 한국희귀의약품센터의 주요 역할은 희귀의약품 및 희귀질환에 대한 최신정보를 수집 분류 데이터베이스화하여 이를 희귀의약품의 수요자 및 공급자 등 필요로 하는 자에게 제공하고 있으며, 특히 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품에 대하여 자가 치료용 의약품의 수입추천 안내 및 수입대행, 희귀의약품의 지정추천업무 등을 수행하고 있다. 희귀의약품 지정에 관한 규정은 1998년 4월 16일에 식품의약품 안전처에서 고시하였으며 2013년 2월에 식약처에서 고시 제 2013-8호로 개정하였다. 개정 이유는 지속적인 투자, 연구 개발이 필요한 희귀의 약품의 개발을 활성화하고 지정 한도액을 상향하는 등 희귀의약품 지정제도 개선하고자 하는 것이다. 이번 개정의 주요 내용은 개발 초기부터 '개발단계 희귀의약품' 지정하고 지정 갱신을 위해 별도 생산(수입)실적 보고를 폐지하며, 위탁제조판매업자의 희귀의약품 지정 신청을 가능하게 하고, 유병인구 500명 이하인 경우 지정한도 금액 상향 등이다. 이번 개정을 통해 희귀의약품에 대한 연구 개발이 더욱 확대 될 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀질환 환자들에게 원활하게 희귀의약품이 공급되도록 지원 정책이 추진되어야 할 것이다.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
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• 한국정보처리학회 2014년도 춘계학술발표대회
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• pp.675-676
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• 2014

단백질의약품 시장의 성장으로 바이오인포매틱스 분야에서 단백질 정보는 신약개발과 위험관리 등에 활용되는 매우 중요한 정보로 이용되고 있다. 이러한 추세에 따라 바이오인포매틱스의 한 분야로 의약품 정보와 단백질 정보를 결합한 형태의 서비스가 발전하고 있다. 본 논문에서는 단백질 의약품에 대한 업계 종사자들의 요구사항을 분석하기 위한 사전연구로 단백질 정보 검색 서비스와 의약품 정보검색 서비스 이용현황을 설문 분석하였다. 그 결과 설문 응답자의 84.7%가 단백질 정보 검색 서비스로 NCBI를 이용하였으며, 48.2%가 의약품 정보 검색 서비스로 DrugBank를 이용하였다.

• 안전기술
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• 제204호
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• pp.26-28
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• 2014

충남 논산에 위치한 (주)우성양행은 동물용의약품 분야에서 탑티어에 속하는 기업이다. 모기업인 우성사료와는 축산업분야에서 동반자적 관계를 유지하면서 높은 성장도 이뤄냈다. 우성양행에서 생산관리를 총괄하는 나기선 상무이사는 "동물의약품 분야에서 매출액 기준 10위권인 우성양행은 첨가제, 의약품 쪽으로는 3위권이고, 팜세이프, 농장 소독 등 농장 청결제 분야에서는 선도를 달리고 있다"고 밝혔다. 단순히 시장점유율만 높은 것이 아니다. 철저한 제조과정 속에 6년 동안 단 한차례의 사고도 발생하지 않았고 농림축산검역본부의 GMP(동물용의약품 등 제조 검사시설 및 품질관리기준)를 준수하며 적합한 제품을 생산해 오고 있다. 동물의약품 제조분에서 시장점유율, 안전분야 모두 선두에 서 있는 우성양행이 어떠한 안전관리와 경영활동을 펼치고 있는 이야기를 들어봤다.