• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.14 no.2
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• pp.345-355
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• 2001

동일한 유효성분을 가지면서 용량 혹은 형식 만이 다른 제제의 개발이 증가되고 이에 따른 두 제제 이상의 생물학적 동등성시험의 필요성이 제기되었다. 이에 이용주 등(1998)은 온단세트론 제제에 대한 생물학적 동등시험에서 3$\times$3 교차설계법을 적용하였다. 그러나 3$\times$3 교차설계법에서 각 순서에 피험자의 수가 다르거나 실험중에 결락(dropout)되는 피험자가 발생하는 경우에는 일반적인 통계적 방법은 적용할 수 없었다. 본 연구에서는 이러한 경우에 제제효과의 추론에 대한 통계적 방법과 생물학적 동등성 시험 방법을 제안하고 모의실험을 통하여 생물학적 동등성평가의 정도를 측정하였다.

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.12 no.1
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• pp.241-251
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• 1999

최근 약학계에서 동일한 활성 성분을 가지면서 용량만이 다른 제제의 개발이 증가되고 여러 개의 제제에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 대두됨에 따라, 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 활성 성분을 함유하고 용량만이 다른 두 가지 시험약에 대하에 동시에 시험을 행할 경우에 한하여 $3\times3$ 라틴방격법에 의한 생물학적 동등성 시험에 인정하기로 하였다. 이를 계기로 이영주 등(1998)은 온덴세트론 제제에 대한 생물학적 동등성 실험에서 $3\times3$ 라틴방격법을 적용하고 그 기준을 제시하고자 하였다. 본 논문에서는 이용주 등(1998)에 의해 제시된 기준에 대하여 통계적으로 재 고찰하고, 지존의 $2\times2$ 라틴방격법에 비해 상대적으로 길어진 총실험시간으로 인한 높은 결측치의 발생 가능성을 보완할 수 있는 3$\times$2 균형불완비블록계획법을 제시하고 분석방법과 적합성을 논의한다.

• 동물약계
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• no.76
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• pp.4-4
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• 2001

[ $\cdot$ ]동물용의약품(생균제) 관리 강화 협조 요청 $\cdot$이산화염소제제 품질관리 강화 지시 $\cdot$국가검정 동물사 소독실시 안내 $\cdot$동물약사감시 행정처분 결과 홍보 $\cdot$미량광물질 및 사료첨가제 관련 협의회 개최 $\cdot$생물학적제제 국가검정개선 검토협의회 개최 $\cdot$항생물질제제 휴약기간 재평가 협의회 참석 $\cdot$돼지콜레라 예방접종 중단을 위한 협의회 참석 $\cdot$수입 생물학적제제 검정시료 발췌 협의회 참석 $\cdot$동물용의약품등제조업및품목허가지침 개정 관련 협의회 개최

• Proceedings of the Korean Institute of Navigation and Port Research Conference
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• 2012.06a
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• pp.167-168
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• 2012

본 연구는 해양퇴적물 준설 중 해양의 탁도와 2차오염을 유발하는 미세한 입자의 퇴적물을 생물학적으로 처리하는 친환경 정화기술로 유용미생물제제(BM-S-1)를 투여한 Lab Scale의 실험장치를 이용하여 기초 실험을 수행하였다. 유용미생물제제(BM-S-1)가 우점되어 있는 Lab Scale 실험장치를 운전하여 유기물 정량분석방법인 COD, T-N, T-P를 분석해본 결과 모든 항목이 약 98% 이상 처리됨을 확인할 수 있었다. 특히 본 실험대상물질인 해양퇴적물은 고농도의 염분이 함유되어 있어 기존기술만으로는 생물학적 처리가 어려웠지만, 본 연구에서 사용된 유용미생물제제(BM-S-1)은 염분이 함유된 오염 퇴적물에서도 효과적인 생물학적 처리가 가능함을 확인 할 수 있었다. 따라서 준설 시 2차오염을 유발시키는 미세한 입자의 해양퇴적물을 본 공법으로 처리하여 방류할 시 친환경적인 준설이 이루어질 수 있으며 이 때 처리되어 배출되는 미세토양은 재이용 가능하다고 판단된다.

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.18 no.1
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• pp.159-171
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• 2005

The US Food and Drug Administration(FDA) recommends that population bioequivalence and individual bioequivalence would be assessed to address the prescribability and switchability between a brand-name drug and its new formulation or generic copy in its 2001 guidance document. The test for population bioequivalence in the latest FDA guidance is recommended in 2 x 4 crossover design, but it turns out to be very conservative. Recently Lee, Shao & Chow(2002), Chow, Shao & Wang(2003) and McNally, Iyer & Mathew(2002) proposed new statistical methods for assessing population bioequivalence between drugs to correct the biasness of current FDA method. Since 2 x 2 crossover experiment is most welcomed design in bioequivalence testing, we adopt their methods to 2 x 2 crossover designs and compare their methodologies with FDA one through the simulation study.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• v.30 no.4
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• pp.309-318
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• 2000

우리나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약과 동일한 의약품을 제조하거나, 제제개선을 통하여 흡수율을 향상시키는 경우 등에 있어서 생물학적 동등성 시험을 실시하여 두 제제간의 생체이용률을 비교하도록 규정되어 있다. 다른 나라에서도 신약과 동일한 의약품을 허가 받고자 할 경우나 대체조제를 위한 복제의약품의 생산 시 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하고 있으며, 이에 따른 생물학적 동등성 시험 기준을 운영하고 있다. 최근 각국에서는 국제적 조화를 이룬 기준을 마련하고자 하는 추세이다. 현재 우리나라에서는 의약분업 실시에 따라 생물학적 동등성 시험의 중요성이 부각되고 있으며 국제적인 수준에 맞추어 관련 기준을 개정해야할 필요성이 대두되고 있다. 캐나다에서는 1992년에 처음 생물학적 동등성 시험 기준을 공표하여 평가하고 있다. 본 논문에서는 캐나다의 생물학적 동등성 시험 기준을 소개하여 현행 규정과 비교 검토함으로써 생물학적 동등성 시험 기준을 보다 과학적이고 윤리적이며 합리적인 규정으로 개정하기 위한 자료로 활용하고자 한다.

• The Korean Journal of Mycology
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• v.31 no.1
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• pp.44-49
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• 2003

Several microbial biocontrol products (Greenbiotech Co., Paju, Korea), Green-all T (Trichoderma harzianum), Green-all S(Bacillus sp.) and Green-all G (Streptomyces sp.) were supplemented with organic amendments such as sawdusts and rice hulls to study on efficacy of biological control of seeding damping-off of cucumber caused by Pythium ultimum. Sawdusts amended into potato dextrose agar alone could inhibit in vitro mycelial growth of P. ultimum. All there microbial products of Green-all T, Green-all G and Green-all S significantly reduced seeding damping-off (LSD, P=0.05). However, several amendments such as sawdusts and rice hulls into Green-all T and Green-all S products did not increase efficacy of biological control compared to non-amended treatment. In contrast, supplements of aminodoctor containing several amino acids (Greenbiotech Co., Korea) into Green-all G product significantly increased efficacy of biological control of seeding damping-off, resulting in from 42% to 2% disease incidence in relation to seedling emergence (LSD, P=0.05). Also, amendment of sawdusts into Tricoderma product significantly increased efficacy of biological control as disease index of 5.0 compared to non-amended control of 56.0 in Green-all T product alone. This indicates that organic amendments could increase efficacy of biological control of cucumber seedling damping-off.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• v.25 no.6
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• pp.1181-1193
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• 2014

Currently Ministry of food and drug safety allows add-on trial when the bioequivalence between two drugs fails to show since July 1, 2008. However, bioequivalence of highly variable drugs based on $2{\times}2$ crossover designs would require too many subjects, so the alternative designs like $2{\times}4$ or $2{\times}3$ crossover experiments are preferred. In this paper, we propose and discuss the statistical procedures for add-on trials in $2{\times}4$ and $2{\times}3$ crossover designs.

• 동물약계
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• no.9
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• pp.2-3
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• 1994

1. 동물용의약품등 요건확인 세부요령 2. 통합공고중 개정고시 3. 국가검정 동물약품 국가검정 면제 4. 동물용의약품 제조업체 대표자 변경 5. 동물용의약품등 수입자 신규 확인 6. 동물용의약품 수입자 대표자 변경 7. 동물용의약품중 일반제제 유효기간 지정 8. 배합사료제조용동물약품 첨가사용 잠정조치 9. 생물학적제제 국가검정 신청시 통일명칭 사용 조치 10. 94년 유당 수입 한도량 배정 11. 동물용의약품 제조업 허가 12. 94년도 국가검정 동물용의약품 검정신청 예정량 조사 13. 동물용의약품 품목정비 사업 14. 생물학적제제 특별관리 방안

• KOREAN POULTRY JOURNAL
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• v.38 no.2 s.436
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• pp.52-53
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• 2006