• 제목/요약/키워드: 생물학적동등성

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이미그란 정 50 mg에 대한 수마트란 정의 생물학적 동등성 평가 (Evaluation of the bioequivalence of Sumatriptan in healthy volunteers)

  • 윤휘열;백인환;권광일
    • 한국임상약학회지
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    • 제15권2호
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    • pp.160-164
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    • 2005

  • 수마트립탄은 뇌혈관에 분포되어 있는 5-HT1B/1D수용체에 특이적이고 선택적으로 작용하여 뇌혈관 수축 작용을 나타내어 편두통의 치료에 널리 쓰이는 약물이다. 본 연구는 수마트립탄 제제인 이미그란(50 mg tablet, GSK사)을 대조약으로 하여 시험약인 명인 제약의 수마트란 50mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 1정씩 투여하였고 $2{\times}2$ 교차시험을 실시하였다. 수마트립탄의 혈장 중의 농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 HPLC/FD를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4, 5, 7, 9, 12시간에 걸쳐 총 12시점에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까지의 혈장 중 농도 곡선 하 면적$(AUC_{12hr})$ 최고 혈중 농도$(C_{max})$를 사용하였다. $AUC_{12hr}$의 평균은 $137.87ng{\cdot}ml/hr$(시험약)과 $130.12ng{\cdot}ml/hr$(대조약)으로 나타났다. $C_{max}$의 경우 각 각 29.30 ng/ml(시험약)과 29.25ng/m1(대조약)으로 관찰되었다. $AUC_{12hr}$의 경우 로그변환 한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.95-log1.24이었고, $C_{max}$의 경우 log0.90-log1.149로 계산되 어 두 항목 모두 log0.8-log1.25이어야 한다는 식품의 약품 안전청 과 FDA의 기준을 모두 만족시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 수마트란 정 50 mg은 대조약 이미그란 정 50 mg에 대하여 생물학적으로 동등한 것으로 판정되었다.

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변이가 큰 약물의 생물학적 동등성 평가에 관한 연구 (On Evaluation of Bioequivalence for Highly Variable Drugs)

  • 정규진;박상규
    • 응용통계연구
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    • 제24권6호
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    • pp.1055-1076
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    • 2011

  • 본 논문에서는 변이가 큰 약물(HVD)의 생동성 평가 문제와 이를 해결하기 위하여 지금까지 수행된 연구 결과들을 소개한다. 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 현재 사용하는 전통적 생동성 평가규정 중에서 HVD에 적용 가능한 방법들과 HVD 문제 해결을 주된 목적으로 고안된 방법들로 나누어 살펴본다. 특히 scaled average bioequivalence(SABE)에 대한 연구 결과들을 통계학적인 관점에서 검토하며 SABE를 이용하여 수행하는 생동성 평가 방법에 대해 알아보고 추후 연구주제 등에 대해서도 논의한다.

  • https://doi.org/10.5351/KJAS.2011.24.6.1055 인용 PDF KSCI

2×3 이중 설계에서 생물학적 동등성 평가 (Assessing bioequivalence in 2×3 dual designs)

  • 우화형;정규진;박상규
    • Journal of the Korean Data and Information Science Society
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    • 제28권4호
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    • pp.743-754
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    • 2017

  • 두 제제의 생체이용률을 비교하여 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제의 특성이 고변동성으로 인해 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 사용할 경우 지나치게 많은 피험자가 필요하게 되면서, EMA나 MFDS 등에서는 $2{\times}2$ 교차설계를 확장한 $2{\times}4$, $4{\times}2$ 또는 $4{\times}4$ 등의 고차원 설계를 권장하고 있다. $2{\times}3$ 교차설계는 표준 $2{\times}2$ 교차설계에서 1기간을 확장한 설계로 불균형 설계이기는 하지만 $2{\times}4$ 교차설계와 비교해서 경제적, 윤리적 측면에서 장점을 갖고 있는 설계라 할 수 있다. 본 연구에서는 $2{\times}3$ 이중설계를 활용하는 생물학적 동등성 시험에서 설계의 통계적 특성을 고찰해 보고, 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 설계 및 추론 절차를 새롭게 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하여 논의한다.

  • https://doi.org/10.7465/jkdi.2017.28.4.743 인용 PDF KSCI