• 응용통계연구
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• 제29권2호
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• pp.279-289
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• 2016

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.

• 한국생물공학회:학술대회논문집
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• 한국생물공학회 2003년도 생물공학의 동향(XII)
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• pp.662-662
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• 2003

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1994년도 춘계학술대회 and 제3회 신약개발 연구발표회
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• pp.346-346
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• 1994

1. 위장관통과 실험결과 polycarbphil 흑은 carbomer로 코팅한 생체막점착성 마이크로캅셀 모두가 Eudragit RS/RL 마이크로캅셀보다 위 및 소장상부에 다량 존재하는 것으로 보아 Polymer의 생체막점착성에 의해 제제의 위내용배출이 억제되었음을 알 수 있었다. 2. Polycarbophil 흑은 carbomer로 코팅한 생체점착성 마이크로캅셀의 AUC는 Eudragit RS/RL 마이크로캅셀의 결과에 비해 현저히 증가되었다. Polycarbophil로 코팅한 생체막점착성 마이크로캅셀은 carbomer로 코팅한 제제에 비해 Cm의 증가뿐아니라 전체적인 약물흡수의 증가와 높은 혈중농도의 지속을 보여주어 생체막점착성 제제의 이상적인 약물흡수패턴을 보여주었다. 3. 흡수속도효율 (ARE)면에서 생체막점착성 마이크로캅셀이 코팅전의 마이크로캅셀에 비해 약간 떨어졌으나, polycarbophil 코팅제제의 경우 전체적인 흡수양상이 마이크로캅셀에 비해 우수하고 또한 제어방출효율 (CRE)이 현저하게 증가되어 생체막점착성 제제로서의 유용성을 확인할 수 있었다. 4. 위내용배출의 지연효과, AUC, CRE 등을 종합해 볼때, Polycarbophil 로 코팅한 생체막점착성 마이크로캅셀은 투여횟수의 감소 및 생체이용율을 향상시키는 유용한 제제로 평가되었다.

• 응용통계연구
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• 제26권4호
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• pp.675-686
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• 2013

현재 우리나라 식품의약품안전청에서는 $2{\times}2$ 교차설계법을 기초로 제제간의 생물학적 동등성 평가를 수행하도록 규정하고 있다. 하지만 고변동성 제제의 생물학적 동등성 평가에서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 시험은 지나치게 많은 피험자를 필요로 할 수 있어 윤리적이고 경제적인 고려가 필요하다는 논의가 이루어지고 있다. $2{\times}2$ 교차설계법을 대체할 수 있는 대안으로 $2{\times}4$ 교차설계법은 미국 및 유럽 등에서는 생물학적 동등성 평가에 광범위하게 사용되는 설계 방법이고, $2{\times}3$ 교차설계법도 $2{\times}2$와 $2{\times}4$ 교차설계법의 단점을 개선할 수 있는 효율적인 대안으로 관심이 많다. 본 연구에서는 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 통계적 모형과 제시된 통계적 모형에 연계된 분산분석표를 유도한다. 현행 국내 생물학적 동등성 시험 규정에 의하면 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 분산분석표는 반드시 제시되어야 하지만 아직 문헌상에 존재하지 않아 관련 연구에 기여할 것으로 생각된다. 또한 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법에 기초한 피험자 계산을 $2{\times}2$ 교차설계법과 비교 제시하여 고변동성 제제의 생물학적 동등성 시험 연구에 적절한 시험 설계 선택에 정보를 제공한다.

• 생물환경조절학회지
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• 제21권2호
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• pp.134-139
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• 2012

친환경 유기농자재를 이용하여 잿빛곰팡이병균의 포자 발아, 균사생장 억제효과를 기내에서 조사하였다. 그 결과 잿빛곰팡이병의 균사생장 억제 효과는 Bacillus subtilis를 주성분으로 하는 제제가 100%의 억제효과를 보였으며, 그 외의 제제는 20% 이하의 범위에서 억제효과를 나타내었다. 포자발아 억제효과는 유기황 수화제 2종('BTB', '황스타')이 각각 97.7%, 92.3%으로 나타났다. 균사생장 억제와 포자 발아억제에 모두 효과를 보이는 제제는 없었다. 따라서 잿빛곰팡이병 방제를 위해서는 포자발아 억제를 위한 방제와 균사생장억제를 위한 제제를 각각 처리하여야 할 것으로 사료되었다. 아울러 사물 기생성을 가진 잿빛곰팡이병의 방제를 위해서는 잔재물에서 생장을 막는 것이 중요하며 이를 위해 예방을 전제로 한 방제의 경우 유기황을 주성분으로 하는 제제가 적용 가능할 것으로 생각된다.

• PROCEDDING 심포지엄
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• 제1권
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• pp.119-135
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• 2000

• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 대한임상약리학회 2000년도 춘계워크샵
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• pp.11-12
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• 2000

• 동물약계
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• 26호
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• pp.2-4
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• 1995

[ $\cdot$ ]생물학적제제 국가검정품 및 보관품 발췌기준

• 생약학회지
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• 제4권2호
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• pp.53-58
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• 1973

• 한국동물학회:학술대회논문집
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• 한국동물학회 1996년도 한국생물과학협회 국제학술대회
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• pp.98.1-98
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• 1996