• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• v.25 no.6
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• pp.1181-1193
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• 2014

Currently Ministry of food and drug safety allows add-on trial when the bioequivalence between two drugs fails to show since July 1, 2008. However, bioequivalence of highly variable drugs based on $2{\times}2$ crossover designs would require too many subjects, so the alternative designs like $2{\times}4$ or $2{\times}3$ crossover experiments are preferred. In this paper, we propose and discuss the statistical procedures for add-on trials in $2{\times}4$ and $2{\times}3$ crossover designs.

• Bioindustry News
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• v.14 no.3
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• pp.23-32
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• 2001

• 동물약계
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• no.76
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• pp.2-3
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• 2001

[ $\cdot$ ]동물용의약품등 제조업 허가(신고) 변경 $\cdot$동물용의약품등 수입관리자 신규 승인 $\cdot$동물용의약품등 수입자 확인사항 변경 $\cdot$동물용의료용구 제조업 허가사항 변경 $\cdot$국가검정제품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령 제정 고시 $\cdot$국가검정동물용의약품 검정기준 개정 고시 $\cdot$동물용의약품공정서 개정 고시 $\cdot$생물학적제제 국가검정 개선 $\cdot$생물학적제제 검정시료 발췌 안내

• The Science & Technology
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• v.28 no.12 s.319
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• pp.86-87
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• 1995

주류 메이커 (주)진로의 부설연구소인 진로종합연구소는 최근 항바이러스성 단백질을 이용한 새로운 항바이러스 생물농약제제를 개발해 업계의 관심을 끌고 있다. 농작물에 치명적인 피해를 주는 식물성 바이러스병에 대한 농약이 전무한 상태에서 이러한 무공해 생물농약을 개발한 것은 생명공학분야에서도 획기적인 일이며, 이밖에도 서울대 연구팀과 항AIDS 제제 등을 공동으로 연구하고 있어 결과가 주목된다.

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.18 no.1
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• pp.159-171
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• 2005

The US Food and Drug Administration(FDA) recommends that population bioequivalence and individual bioequivalence would be assessed to address the prescribability and switchability between a brand-name drug and its new formulation or generic copy in its 2001 guidance document. The test for population bioequivalence in the latest FDA guidance is recommended in 2 x 4 crossover design, but it turns out to be very conservative. Recently Lee, Shao & Chow(2002), Chow, Shao & Wang(2003) and McNally, Iyer & Mathew(2002) proposed new statistical methods for assessing population bioequivalence between drugs to correct the biasness of current FDA method. Since 2 x 2 crossover experiment is most welcomed design in bioequivalence testing, we adopt their methods to 2 x 2 crossover designs and compare their methodologies with FDA one through the simulation study.

• Korean Journal of Microbiology
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• v.33 no.2
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• pp.157-162
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• 1997

Recently the bioremediation technology has been widely used to recover the oil contaminated environments The application of bioremediation agents to oil polluted environments became common and thus many kinds of commercial products were imported into domestic market. In Korea, howcver. the standardization of bioremediation products quality is not yet established and results of efficacy test .ire scarce. In this study five oil spill bioremediation commercial products including microbial inoculants and en'cyme agents are tested for the oil degradation rate. From the results most products shows the strong oil emulsifying phenomena due to the contained chemical oil dispersant and the low oil degradation rate. Product D inhibited the oil degradability of microorganisms even in the natural sea water. From these results it could be concluded that in the near future the laboratory protocol and standardization of products quality for bioremediarion agents should be prepared to activate the effective application of bioremediation technology in Korea.

• Polymer Science and Technology
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• v.15 no.4
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• pp.411-421
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• 2004

Genomics, proteomics, high through-put 기술 등 다양한 기초생물, 의학, 유기화학 분야의 기술 발전을 통하여 신약의 개발 속도는 최근 들어 급격히 가속도가 붙기 시작하고 있다. 그 결과 신약 후보 물질들의 수가 급증하고 있는 추세이다. 현재는 약 3,000-10,000개 정도의 신약 후보 물질 중 약 5-10개 정도의 물질이 임상 phase Ⅰ에 들어가고, 그 중 약 1개 정도의 신약이 최종적으로 얻어지는 것으로 알려져 있다. 스크린이 된 신약 후보 물질이 실질적인 신약으로 탄생하려면 많은 연구과정을 거쳐야 하는데, 고형 경구제제와 같은 제제 연구가 그 중 중요한 부분의 하나이다.(중략)

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• v.30 no.4
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• pp.309-318
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• 2000

우리나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약과 동일한 의약품을 제조하거나, 제제개선을 통하여 흡수율을 향상시키는 경우 등에 있어서 생물학적 동등성 시험을 실시하여 두 제제간의 생체이용률을 비교하도록 규정되어 있다. 다른 나라에서도 신약과 동일한 의약품을 허가 받고자 할 경우나 대체조제를 위한 복제의약품의 생산 시 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하고 있으며, 이에 따른 생물학적 동등성 시험 기준을 운영하고 있다. 최근 각국에서는 국제적 조화를 이룬 기준을 마련하고자 하는 추세이다. 현재 우리나라에서는 의약분업 실시에 따라 생물학적 동등성 시험의 중요성이 부각되고 있으며 국제적인 수준에 맞추어 관련 기준을 개정해야할 필요성이 대두되고 있다. 캐나다에서는 1992년에 처음 생물학적 동등성 시험 기준을 공표하여 평가하고 있다. 본 논문에서는 캐나다의 생물학적 동등성 시험 기준을 소개하여 현행 규정과 비교 검토함으로써 생물학적 동등성 시험 기준을 보다 과학적이고 윤리적이며 합리적인 규정으로 개정하기 위한 자료로 활용하고자 한다.

• Journal of the korean veterinary medical association
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• v.7 no.5
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• pp.52-54
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• 1963

• KOREAN POULTRY JOURNAL
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• v.38 no.2 s.436
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• pp.52-53
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• 2006