• 과학과기술
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• 통권506호
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• pp.24-28
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• 2011

• 응용통계연구
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• 제25권1호
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• pp.125-138
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• 2012

최근 들어 바이오시밀러에 대한 국내외 관심이 매우 증가하고 있다. 바이오시밀러가 오리지널 생물의약품과 효능과 안전성이 유사함을 보이기 위해서는 최종적으로 임상시험을 수행하여야 한다. 본 논문에서는 이러한 임상시험의 수행과 통계적 분석에 필요한 여러 방법들과 외국의 사례 그리고 관련된 가이드라인들을 살펴볼 것이다.

• 과학과기술
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• 통권506호
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• pp.14-18
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• 2011

• 과학과기술
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• 통권506호
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• pp.19-23
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• 2011

• 생명과학회지
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• 제30권11호
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• pp.1012-1020
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• 2020

생쥐의 가변부위가 인간의 정상부위에 연결되어 제조된 바이오시밀러 자연항체치료제인 레미케이드는 암괴사인자-알파(TNF-α)에 특이적인 항체로써 카이메릭 단일클론항체이며 류마티스 관절염치료를 위해 개발되었다. 바이오시밀러 레미케이드 항체의 생물학적 기능을 연구하기 위해 우리는 단백질 데이터 은행을 이용한 생물정보학 분석을 수행하여 레미케이드 자연항체와 암괴사인자-알파 항원간의 결합기작특징을 분석하였다. 자연항체를 생산하는 세포의 유전적 불안정성 때문에 레미케이드 항체생산이 제한되므로 우리는 중 사슬 가변부위를 다중펩타이드 링커에 의해 경 사슬 가변부위에 연결된 레미케이드 ScFv항체(Remicade)를 제조하였다. 더욱이 더 높은 생산과 더 높은 항원결합력을 위해 레미케이드 ScFv를 leucine zipper에 융합시켰다. Remicade와 RemicadeScZip ScFv는 대장균에서 발현되었고 Ni⁺-NTA-아가로스 컬럼으로 정제하였다. 정제된 단백질들은 예상한대로 sodium dodecyl sulfate-polyacrylamide electrophoresis에서 28.80 kDa과 33.96 kDa을 나타내었다. Remicade는 ELISA, western blot에서 TNF-α 항원에 대한 결합력이 관찰되지 않았으나 RemicadeScZip은 항원결합력을 나타내었다. 추가적인 BLI분석으로 RemicadeScZip의 TNF-α 항원에 대한 결합력을 재확인시켜주었으며 이 결과는 Leucine zipper가 레미케이드 ScFv의 접힘을 안정화시키고 TNF-α 항원에 대한 결합력을 개선시켰음을 제시해주고 있다.

• 대한안과학회지
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• 제59권11호
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• pp.1039-1048
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• 2018

목적: 연령관련황반변성 환자에 대해 항혈관내피성장인자의 가능한 치료 방법에 따라 건강보험 재정에 미치는 영향을 분석하였다. 대상과 방법: 여러 치료 방법에 따른 건강보험 재정의 변화를 향후 5년(2018-2022년) 동안 추정하였다. 새로운 급여기준 이외 바이오시밀러 등장, 허가초과 비급여약제 사용 등을 고려한 시나리오에 대해서도 재정 영향을 분석하였다. 국민건강보험공단 청구자료 및 의료기관 자료를 기준으로 각 시나리오별로 향후 5년 동안 예상 진료환자 수, 치료 횟수를 추정하였으며, 재정부담을 추계하였다. 결과: 연령관련황반변성에서 현행의 사용형태로 기존 급여기준(평생 14회)이 유지되는 경우(시나리오 1) 2018년 기준 향후 5년간 보험소요재정은 약 4,403억 원으로 추정되었다. 2017년 12월에 변경된 급여기준하에서 5년간 보험소요재정은 약 5,601억 원으로 추정되었다. 2020년 이후 바이오시밀러 급여(시나리오 3), 현재 허가초과 비급여약제인 베바시주맙(시나리오 4)을 급여전환하는 경우에 각각 5,210억 원, 4,197억 원으로 예상되었다. 결론: 본 평생 14회라는 급여기준 삭제로 인해 건강보험 재정이 크게 증가할 것이 예상되었으나 실제 0.1 이하 그리고 반흔화/위축성 병변일 경우 급여 중단 등의 새로운 기준으로 중간폭으로 증가하는 것으로 나타났다. 또한 고령화로 인한 연령관련황반변성 유병환자의 증가를 고려할 때 바이오시밀러 및 베바시주맙 도입 등의 정책적 대안도 고려할 수 있다.

• 통상정보연구
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• 제18권4호
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• pp.165-193
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• 2016

본 논문은 한미FTA와 TPP협정을 비교분석하여 의약품 분야 국제통상규범이 어떻게 진화해가고 있는지 살펴본다. TRIPS협정 이후 양자 또는 지역 자유무역협정을 통해 자료독점 보장과 같은 의약품 분야의 지재권 보호 강화는 물론이고 의약품 판매 허가 및 약가 결정 방식 등 보건의료 제도 측면에서도 신약 개발자의 이익을 강화하는 방향으로 규제조화가 이루어져 왔으며, 그 전형적인 예가 한미 FTA와 TPP협정이다. 특히, 가장 처음으로 바이오의약품 자료보호 규정을 도입한 TPP협정은 향후 모든 협정의 기준으로 자리매김할 것이다. 그럼에도 불구하고 TPP협정은 한미FTA와 비교하여 의약품 분야 지재권 보호 정도가 전반적으로 더 강화되었다고 보기 어렵고, 부분적으로는 오히려 더 높은 정책적 유연성을 내포하고 있는 것으로 평가된다. 향후 한국이 TPP협정 가입 협상을 하게 되거나 한미FTA를 재협상해야 한다면, 두 협정 간 이러한 차이를 잘 활용한 적극적이고 선제적인 협상 전략을 도입할 필요가 있다.

• 생명과학회지
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• 제21권11호
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• pp.1652-1657
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• 2011

혈액세포의 분화와 성장은 20 여종 이상의 성장인자에 의해 조절된다. 혈액세포 생산에 관여하는 인자를 조혈 성장인자(hematopoitic growth factor)라고 한다. 조혈성장인자를 임상적으로 사용하기 위해 원핵생물 또는 진핵 생물 생산 시스템에서 재조합 단백질로 생산되고 있다. 그 중에서 Glranulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)는 호중구 세포 수가 감소된 암환자와 선천성 질병을 가진 환자에게 임상적 치료제로 아주 중요한 역할을 한다. 이 환자들은 충분하지 못한 호중구 세포로 말미암아 감염에 대한 위험이 아주 높으며 치사율 또한 높다. 두 종류의 재조합 G-CSF가 항암치료 후 발생하는 부작용으로 나타나는 호중구 세포 감소증 치료에 사용되고 있다. G-CSF의 중요성에 맞추어 G-CSF의 물리적 및 생물학적 기능에 대한 특성을 설명하였으며, 또한 항암치료와 G-CSF의 임상적 사용에 대한 연관성을 토론하였다. 마지막으로 두 종류의 재조합 G-CSF인 non-glycosylated G-CSF, filgrastim과 glycosylated G-CSF를 비교 설명하였으며, 이들 기존의 G-CSF에 비교되는 바이오시밀러에 대한 전망을 제시하였다.