• 한국정보전자통신기술학회논문지
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• 제15권2호
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• pp.164-177
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• 2022

의료기기 사용적합성 평가란 최종 시제품 제작 완료이전 실제 사용자를 통한 의료기기의 평가를 말한다. 국제전자의료기기 안전규격 중 하나인 IEC 62366은 유럽 및 미국 등 주요 선진국의 의료기기 인허가 획득을 위해 반드시 적용해야 하는 규격이다. 국내의 경우 식약처 고시를 통하여 2021년 1월부터 등급별로 순차적 적용을 시행하고 있다. 본 연구에서는 (주)이끌레오에서 개발 중인 집중형초음파자극시스템의 사용자 적합성 평가 중 형성평가를 인천 G 대학 병원 의료기기융합 센터를 통하여 참가자 전문의 15인을 모집하였고, 공동 시나리오 개발을 통하여 시험을 진행하였다. 작업 수행 여부 결과에서는 90.67%의 수행율을 보였으며, 수행 완료 후 참가자 설문 조사결과 문항별 결과 분석에서 '사용자 인터페이스의 용이성' 86.67%, '정보의 식별성/가독성/이해도' 문항에서 94%의 보통 이상의 응답 비율을 보였다.