배 경 : Gemifloxacin은 그람음성 및 그람양성 균주에 대해서 모두 좋은 활성을 가지고 있는 fluoroquinolone 항균제로서, 임상균주를 이용한 in vitro 시험에서 다른 대조 quinolone에 비하여 S. pneumnoniae의 penicillin 내성 균주에 대해서 활성이 높을 뿐만 아니라, 다른 quinolone 항균제에 내성을 나타내는 S. pneumoniae 임상 균주에 대해서도 좋은 활성을 유지하는 것으로 밝혀져 만성기관지염의 급성악화(AECB)시 사용하기 적절한 치료제로 여겨진다. 목 적 : 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 LB20304(gemifloxacin) 160mg 또는 320rng 1일 1회 7일간 투여의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 방 법 : Gemifloxacin 100mg과 위약을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 67명, gemifloxacin 320mg을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 70명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 병행 치료군, 다기관, 2상 임상시험으로 실시하였다. 결 과 : 두 치료군의 인구통계학적 특징과 임상적 및 흡연 기왕력 등 기저 상태는 대등하였다. Per-protocol(PP) 환자군에서, 추적관찰 시점(days 14-21) 및 치료종료 시점(days 7-10)에서의 임상적 반응은 gemifloxacin 100mg군이 각각 84.2%, 96.5%, 320mg군이 각각88.7%, 96.4%로 두 군간에 유의한 사이가 없었고(각각 p=0.49, p=0.99), 추적관찰 시점 및 치료종료 시점의 미생물학적 반응도 gemifloxacin 160mg군이 각각 78.9%, 81.8%, 320mg군이 각각 84.2%, 86.4%로 두 군간에 유의한 차이가 없었다(각각 p=0.68, p=0.68) 본 임상시험에서 치료 전에 많이 배양된 병원균으로는 S. pneumoniae(12/52), H. influenzae(10/52), K. pneumoniae(6/52), M. catarrhalis(3/52) 로 K. pneumoniae가 비교적 많이 배양된 점을 제외하고는 기존에 알려진 AECB 시 배양되는 병원균의 분포와 큰 차이가 없었다. S. pneumoniae, H. influenzae, K. pneumoniae, M. catarrhalis 등 주요 병원 균에 대한 MIC는 전반적으로 다른 quinolone 항균제보다 gemifloxacin이 더 낮았고, 특히 S. pneumoniae(3 PRSP, 7 ERSP 포함)에 대한 gemifloxacin의 MIC(${\leq}0.03ug/ml$)는 다른 quinolone, beta-lactam, macrolide 항균제보다 월등히 낮아 gemifloxacin 이 AECB의 치료에 매우 유용한 항균제임을 보여주었다. 안전성 결과에서는 gemifloxacin 160mg 및 320mg 투여군 모두 시험약과의 관련성을 배제할 수 없거나 관련이 의심되는 중대한 이상반용은 관찰되지 않았고, 치료 중 및 치료 후 30일 기간동안, 이상반응을 최소한 하나 이상 보고한 환자가 gemifloxacin 160mg군은 26.9%, 320mg군은 31.4%이었다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 간효소 수치의 증가로서, 발생 빈도는 160mg군에서 1/67명(1.5%), 320mg군에서 5/70명(7.1%) 이었다. 간효소 수치의 증가로 인해 탈락한 환자는 없었고, 중증도(severity)는 모두 경도(mild)였으며, 별다른 처치 없이 정상으로 회복되었다. 전반적인 이상반응의 profile에서 치료군간 주요한 차이는 없었다. 결 론 : 본 임상시험의 결과, 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 gemifloxacin 160mg 또는 320mg 1일 1회 7일간의 투여는 임상적 및 미생물학적으로 매우 유효하고 안전하였다.